📄 Зачем номер удостоверения в спецификации#
Медицинское изделие допускается к обращению в России только после регистрации в Росздравнадзоре, и подтверждает её регистрационное удостоверение. Для закупки это означает простую вещь: номер РУ придётся вписать в документы, а комиссия его проверит. Собрали номера по всем моделям, которые поставляем, чтобы не пришлось искать их поштучно.
Номер выглядит как РЗН 2019/8883 или ФСЗ 2012/12468. Разница в префиксе историческая, а не смысловая: ФСЗ выдавались до 2013 года, РЗН — после, оба вида действуют. Дальше идёт год выдачи и порядковый номер. Срок у современных удостоверений бессрочный, но изделие можно исключить из реестра, поэтому запись стоит проверять на дату закупки, а не на дату, когда её кто-то однажды посмотрел.
Производитель регистрирует не отдельный прибор, а изделие с перечнем исполнений. Поэтому у двух разных анализаторов бывает один и тот же номер — это не ошибка поставщика и не повод возвращать спецификацию на доработку. Вот как это выглядит в нашем каталоге.
| Номер удостоверения | Модели, которые он покрывает |
|---|---|
| РЗН 2019/9120 | Автоматический гематологический анализатор Mindray BC-6000, Автоматический гематологический анализатор Mindray BC-6200, Автоматический гематологический анализатор Mindray BC-6800Plus |
| РЗН 2023/20068 | Автоматический гематологический анализатор Mindray BC-700 (BC-720), Автоматический гематологический анализатор Mindray BC-760 (BC-780) |
| РЗН 2024/23816 | Линия анализа мочи Mindray EU-8600, Линия анализа мочи Mindray EU-8600GT |
| РЗН 2020/10238 | Хемилюминесцентный анализатор Mindray CL-1200i, Хемилюминесцентный анализатор Mindray CL-2000i |
| РЗН 2024/22196 | Автоматический анализатор гемостаза Mindray CX-6000, Автоматический анализатор гемостаза Mindray CX-9000 |
| РЗН 2019/8883 | Автоматический гематологический анализатор Mindray BC-20s, Автоматический гематологический анализатор Mindray BC-30s |
| ФСЗ 2012/11705 | Реагенты Mindray серии M-30 для BC-20s, BC-30s, BC-3000Plus, BC-3200 и BC-3600, Реагенты Mindray серии M-68 для BC-6800 |
| ФСЗ 2010/07604 | Реагенты Mindray серии M-53 для BC-5300 и BC-5380, Реагенты Mindray серии M-58 для BC-5800 |
* Обратная сторона этого удобства — ловушка при проверке. В реестре надо смотреть не только название удостоверения, но и перечень моделей внутри записи: название может звучать как «анализатор гематологический автоматический», а нужного вам исполнения в перечне не оказаться. Подробный разбор с примерами — в статье о проверке регистрационного удостоверения.
В таблицах ниже третья колонка — наименование, под которым изделие значится в реестре. Оно почти никогда не совпадает с торговым названием из прайса, и именно его надо переносить в спецификацию, если заказчик требует формулировку «как в реестре».
🩸 Гематологические анализаторы#
Самая крупная группа каталога: от компактных трёхдиффных приборов для небольшого кабинета до автоматизированных линий с подачей штативов. Удостоверения здесь чаще всего групповые — одно на семейство.
| Модель | Номер удостоверения | Как изделие значится в реестре |
|---|---|---|
| Mindray BC-20s | РЗН 2019/8883 | Анализатор гематологический автоматический в вариантах исполнения: BC-20s, BC-30s |
| Mindray BC-3000Plus | РЗН 2016/4042 | Анализатор автоматический гематологический, модели ВС-1800, ВС-2800, ВС-3000 Plus, с принадлежностями |
| Mindray BC-30s | РЗН 2019/8883 | Анализатор гематологический автоматический в вариантах исполнения: BC-20s, BC-30s |
| Mindray BC-3600 | ФСЗ 2012/12468 | Анализатор гематологический, варианты исполнения: ВС-3600, ВС-6800, с принадлежностями |
| Mindray BC-5150 | РЗН 2017/5523 | Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями |
| Mindray BC-5300 | ФСЗ 2008/03107 | Анализатор гематологический BC-5300 с принадлежностями, варианты исполнения: BC-5300, BC-5380 |
| Mindray BC-5800 | ФСЗ 2010/07605 | Анализатор гематологический BC-5800 с принадлежностями |
| Mindray BC-6000 | РЗН 2019/9120 | Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000 |
| Mindray BC-6200 | РЗН 2019/9120 | Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000 |
| Mindray BC-6800 | РЗН 2021/13190 | Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком |
| Mindray BC-6800Plus | РЗН 2019/9120 | Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000 |
| Mindray BC-700 / BC-720 | РЗН 2023/20068 | Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-700, BC-720, BC-760, BC-780 |
| Mindray BC-760 / BC-780 | РЗН 2023/20068 | Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-700, BC-720, BC-760, BC-780 |
| Mindray CAL-8000 | РЗН 2022/16480 | Автозагрузчик CAL8000 для объединения гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800, прибора для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-80 |
* Клинический разбор показателей, которые считают эти приборы, — в наших статьях об общем анализе крови и лейкоцитарной формуле.
🧪 Биохимические анализаторы#
Здесь разброс по возрасту удостоверений самый заметный: у моделей, которые продаются больше десяти лет, стоят номера ФСЗ, у новых — РЗН последних лет. На допуск к закупке это не влияет, но иногда смущает проверяющих, ожидающих «свежий» документ.
| Модель | Номер удостоверения | Как изделие значится в реестре |
|---|---|---|
| Mindray BA-88A | ФСЗ 2009/04730 | Анализатор биохимический полуавтоматический BA-88A с принадлежностями |
| Mindray BS-1000M | РЗН 2025/26064 | Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro |
| Mindray BS-120 | ФСЗ 2008/01829 | Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями |
| Mindray BS-200 | РЗН 2016/4123 | Анализаторы биохимические автоматические моделей BA-88, BS-200, BS-300; модели изделия: Анализатор биохимический автоматический, модель BS-200 |
| Mindray BS-200E | ФСЗ 2012/12029 | Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями, варианты исполнения: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 |
| Mindray BS-230 | РЗН 2020/9740 | Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями |
| Mindray BS-240Pro | РЗН 2019/8755 | Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro |
| Mindray BS-2800M | РЗН 2024/22459 | Анализатор биохимический автоматический BS-2800M для диагностики in vitro |
| Mindray BS-380 | ФСЗ 2009/04669 | Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями |
| Mindray BS-430 | РЗН 2024/23739 | Анализатор автоматический биохимический BS-430 |
| Mindray BS-480 | РЗН 2015/3441 | Анализатор биохимический автоматический, варианты исполнения: BS-480, BS-600 |
| Mindray BS-620M | РЗН 2023/20857 | Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M |
| Mindray BS-800 | РЗН 2022/18739 | Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS-2000, BS-2000 для использования с автозагрузчиком |
* Что именно измеряют эти анализаторы и как читать результат — в разборе биохимического анализа крови.
✨ Иммунохемилюминесцентные анализаторы#
Серия CL — приборы для гормонов, онкомаркеров и кардиомаркёров. Обратите внимание на первую строку: младшая и средняя модели зарегистрированы одним удостоверением, а каждая старшая получила своё.
| Модель | Номер удостоверения | Как изделие значится в реестре |
|---|---|---|
| Mindray CL-1200i | РЗН 2020/10238 | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, варианты исполнения: CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i |
| Mindray CL-2000i | РЗН 2020/10238 | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, варианты исполнения: CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i |
| Mindray CL-2600i | РЗН 2025/25902 | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-2600i, CL-2800i |
| Mindray CL-6000i | РЗН 2021/14220 | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro |
| Mindray CL-8000i | РЗН 2024/23715 | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-8000i |
| Mindray CL-900i | РЗН 2023/21821 | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i |
* Как устроен метод и чем он отличается от иммуноферментного — в статье о хемилюминесцентном иммуноанализе.
🧫 Анализаторы мочи#
Группа неоднородная: часть приборов производит Mindray, часть — венгерская 77 Elektronika, чьи анализаторы поставляются под собственными марками LabUMat, UriSed, DocUReader и LabUReader. Удостоверения у них тоже разные.
| Модель | Номер удостоверения | Как изделие значится в реестре |
|---|---|---|
| 77 Elektronika DocUReader 2 Pro | ФСЗ 2012/13515 | Анализатор мочи DocUReader c принадлежностями, варианты исполнения: DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro |
| 77 Elektronika LabUReader Plus 2 | ФСЗ 2012/13516 | Анализатор мочи LabUReader c принадлежностями, исполнения: LabUReader Plus, LabUReader Plus 2 |
| 77 Elektronika UriSed 2 | ФСЗ 2008/01275 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed с принадлежностями, варианты исполнения: UriSed, UriSed 2 |
| 77 Elektronika UriSed 3 PRO | РЗН 2021/15866 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) |
| 77 Elektronika UriSed Mini | РЗН 2019/9342 | Анализатор осадка мочи автоматический UriSed mini (УриСед мини) |
| Mindray EU-5600pro | РЗН 2025/25038 | Станция анализа мочи автоматическая, серии EU, варианты исполнения: EU-5300 Pro, EU-5600 Pro |
| Mindray EU-8600 | РЗН 2024/23816 | Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600 |
| Mindray EU-8600GT | РЗН 2024/23816 | Система автоматической идентификации, распределения и транспортировки проб мочи EU 8600, варианты исполнения: EU 8600, EU 8600GT |
| Автоматический анализатор мочи LabUMat 2 | ФСЗ 2008/01276 | Анализатор мочи автоматический LabUMat с принадлежностями, варианты исполнения: LabUMat, LabUMat 2 |
| Комплексная лабораторная система анализа мочи LabUMat 2+UriSed 2 | Анализатор мочи LabUMat 2 — ФСЗ 2008/01276 Анализатор осадка мочи UriSed 2 — ФСЗ 2008/01275 Анализатор осадка мочи UriSed 3 PRO — РЗН 2021/15866 | Составная система в двух исполнениях: анализатор мочи плюс анализатор осадка, у каждого прибора своё удостоверение |
Комплексная система анализа мочи — это не одно изделие, а связка анализатора химического состава и анализатора осадка, у каждого своё удостоверение. В спецификацию идут оба номера. Поставляется система в двух конфигурациях: с UriSed 2 и с UriSed 3 PRO, и номер второго прибора в них разный — смотрите, какая именно конфигурация закупается.
* Клиническая часть — в разборе общего анализа мочи.
⚙️ Гемостаз, газы крови, автоматизация и стерилизация#
Небольшие группы каталога сведены в одну таблицу. Коагулометры серии CX зарегистрированы одним удостоверением на обе модели; анализатор газов крови GASTAT-navi производит японская Techno Medica; линия лабораторной автоматизации и этиленоксидный стерилизатор имеют собственные номера.
| Модель | Номер удостоверения | Как изделие значится в реестре |
|---|---|---|
| Med Tip Zeoss-225 | РЗН 2024/23072 | Стерилизатор этиленоксидный марки ZEOSS с принадлежностями, в вариантах исполнения: ZEOSS-80, ZEOSS-80L, ZEOSS-160, ZEOSS-160L, ZEOSS-225, ZEOSS-450, ZEOSS-900, ZEOSS-2000, ZEOSS-4000, ZEOSS-6000 |
| Mindray CX-6000 | РЗН 2024/22196 | Автоматический анализатор коагуляции серии СХ, варианты исполнения: СХ-6000, СХ-6010, СХ-9010, СХ-9000 |
| Mindray CX-9000 | РЗН 2024/22196 | Автоматический анализатор коагуляции серии СХ, варианты исполнения: СХ-6000, СХ-6010, СХ-9010, СХ-9000 |
| Mindray MT 8000 | РЗН 2024/24118 | Система автоматизированная для обработки образцов МТ 8000 |
| Techno Medica GASTAT-navi | ФСЗ 2011/09441 | Анализатор газов крови и электролитов лабораторный медицинский Gastat-navi с принадлежностями |
Компания Steris приостановила работу в Российской Федерации. Страницы низкотемпературных и паровых стерилизаторов остаются на сайте, чтобы действующие клиенты могли свериться с характеристиками и составом расходных материалов, но продажа и поставка не ведутся. Номеров удостоверений по этим позициям в таблице нет: подтвердить их в реестре нам не удалось, а выписывать номер по памяти нельзя.
