Mindray BC-760 и BC-780: инструкция по работе — исполнения, пробы, реагенты, калибровка и СОЭ | РИГМЕД
РИГМЕД — лабораторное оборудование

Mindray BC-760 и BC-780: инструкция по работе — исполнения, пробы, реагенты, калибровка и СОЭ

BC-760 [B] и BC-780 [R] по руководству из досье Росздравнадзора: чем отличаются исполнения, не менее 80 тестов в час, 25 мкл крови на общий анализ, СОЭ (скорость оседания эритроцитов) в обоих, реагенты серии M-6, калибровка раз в полгода и обслуживание.

Опубликовано: 22 минуты чтенияОбновлено: 4742 слова
Обложка статьи: Mindray BC-760 и BC-780: инструкция по работе — исполнения, пробы, реагенты, калибровка и СОЭ

BC-760 и BC-780 – чем отличается исполнение [B] от исполнения [R]#

BC-760 [B] и BC-780 [R] это один и тот же прибор в двух комплектациях, и разница между ними сводится к ретикулоцитарному каналу: он есть только у BC-780, а у BC-760 его нет вовсе, со всеми параметрами и реагентами, которые из этого канала следуют.

Руководство у двух исполнений общее, и различия в нём сведены в короткую таблицу сразу после назначения прибора1. Буква в квадратных скобках здесь не часть названия модели, а обозначение комплектации: [B] значит базовое исполнение, [R] значит исполнение с каналом RET (ретикулоциты), и в регистрационном удостоверении они записаны именно так, с буквой2. Поэтому в заявке на закупку писать просто «BC-760» или «BC-780» можно, а путать их нельзя: от буквы зависит, какой набор реагентов лаборатория будет покупать следующие несколько лет.

Что различаетсяBC-760 [B]BC-780 [R]
Канал RETнетесть
СОЭестьесть
Объём памяти130 000150 000
Отчётных параметров по крови3141
Группа RET: RET%, RET#, RHE, IRF, LFR, MFR, HFRнетесть
Оптический счёт тромбоцитов PLT-Oнетесть
Гибридный счёт PLT-H и фракция незрелых тромбоцитов IPFдополнительные, по запросу к производителюесть
Режим низкого уровня тромбоцитовнетесть
Реагенты сверх общего набора—M-6DR и M-6FR
Контроль и калибратор сверх общих—BC-RET и SC-CAL RET

* П. 3.1, табл. 3-1, 3-14, 3-17, B-1, B-2 и B-8 руководства1 (с. 273–275, 295 и 488–491 файла досье). Единицы объёма памяти в самой таблице не указаны, а число параметров посчитано по табл. 3-1: 31 строка с отметкой «Общий» и ещё 10 строк исполнения [R]. RHE — содержание гемоглобина в ретикулоцитах, IRF — фракция незрелых ретикулоцитов, LFR, MFR и HFR — доли ретикулоцитов с низкой, средней и высокой интенсивностью флуоресценции.

Десять параметров разницы стоит разобрать подробнее, потому что в брошюрах производителя они часто напечатаны на всю серию одной строкой. Семь из них это группа RET: процент и абсолютное число ретикулоцитов, содержание в них гемоглобина, фракция незрелых ретикулоцитов и три фракции по интенсивности флуоресценции. Восьмой идёт PLT-O (оптический подсчёт тромбоцитов), и руководство прямо пишет, что результат тромбоцитов здесь рассчитывается на основе канала RET, то есть без этого канала его не бывает. Девятый и десятый (PLT-H, гибридный счёт тромбоцитов, и IPF, фракция незрелых тромбоцитов) у BC-760 помечены как дополнительные: руководство отсылает за ними в отдел обслуживания клиентов Mindray, и в стандартной комплектации базового исполнения их нет1. Зачем вообще нужен оптический счёт тромбоцитов и в каких пробах импедансный метод ошибается, разобрано в статье про PLT-O и оптический подсчёт тромбоцитов.

Практический вывод отсюда прямой: если лаборатория считает ретикулоциты на гематологическом анализаторе или ей нужен оптический счёт тромбоцитов при тромбоцитопении, брать нужно BC-780, а BC-760 закрывает общий анализ крови с пятью субпопуляциями лейкоцитов, СОЭ (скорость оседания эритроцитов) и биологические жидкости. Отличие BC-760 от младшего BC-700 видно по составу изделия в удостоверении: автозагрузчик и штативы для пробирок записаны только у исполнений BC-760 и BC-780, у BC-700 и BC-720 их в составе нет2, а на общий анализ с формулой у BC-700 по его части руководства уходит 23 ± 2 мкл крови против 25 ± 2 мкл у BC-7601. В нашем каталоге BC-760 стоит 3 250 000 ₽, и в карточке прибора собраны характеристики обоих исполнений.

Что измеряет Mindray BC-760 и каким методом#

BC-760 делает общий анализ крови с дифференцировкой лейкоцитов на пять субпопуляций и незрелыми гранулоцитами, считает ядросодержащие эритроциты, СОЭ и клетки в четырёх видах биологических жидкостей, а работает на трёх принципах: лазерной проточной цитометрии SF Cube, импедансе в потоке и колориметрии.

Назначение в руководстве записано длинной фразой, и из неё стоит вынести главное: цельная венозная и капиллярная кровь, предварительно разбавленная кровь, СОЭ только в цельной венозной крови, а из биологических жидкостей только спинномозговая, плевральная, асцитическая и синовиальная. Анализ других жидкостей, по прямому примечанию производителя, может дать неточные результаты1.

  • Лейкоциты считаются по технологии SF Cube. Это трёхмерный анализ по рассеянию лазерного света под двумя углами и сигналу флуоресценции: малый угол отражает размер клетки, большой угол зернистость, а флуоресценция содержание нуклеиновых кислот. Так прибор разводит лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы и отмечает незрелые гранулоциты, атипичные лимфоциты и бласты.
  • Гемоглобин идёт по колориметрии в отдельном канале HGB (гемоглобин) по закону Ламберта-Бера.
  • Эритроциты и тромбоциты считает импеданс проточной жидкости, то есть принцип Культера с фокусирующим потоком, где клетки проходят через апертуру по одной.
  • Ядросодержащие эритроциты (NRBC#, NRBC%) рассчитываются по области лимфоцитов и области разрушенных клеток на диаграмме рассеяния канала DIFF (канал лейкоцитарной формулы), отдельного канала и отдельных реагентов на них не нужно.
  • СОЭ измеряется фотометрически: лазер следит, как меняется светопропускание пробы по мере агрегации эритроцитов, и по этой кривой прибор рассчитывает скорость оседания.
  • Биологические жидкости дают семь параметров: лейкоциты и все ядросодержащие клетки, мононуклеары и полиморфноядерные клетки в числе и процентах, и эритроциты.

* Главы 3 и 4 руководства1 (с. 273–307 файла досье). Как эти принципы соотносятся между собой у разных моделей, разобрано в статье про принцип работы гематологических анализаторов, а что означают незрелые гранулоциты в бланке, отдельно в статье про незрелые гранулоциты.

Когда СОЭ с прибора верить нельзя

В разделе ограничений методики руководство называет три случая, когда анализатор может не увидеть процесс агрегации эритроцитов: пробы пациентов с поражением плазматических клеток (например, при множественной миеломе, где эритроциты уже собраны в монетные столбики), пробы с агглютинацией эритроцитов (холодовые агглютинины) и прочие пробы с монетными столбиками, свёртыванием или патологической морфологией эритроцитов. В первых двух случаях прибор выдаёт сигнал тревоги и может заблокировать результат, а производитель рекомендует определять СОЭ традиционным способом по Вестергрену1. Чем метод Вестергрена отличается от метода Панченкова и почему результаты разных методов сравнивают осторожно, разобрано в статье про СОЭ.

В том же разделе перечислены помехи для основных параметров, и этот список полезно держать рядом с прибором. Ложно низкие лейкоциты дают агглютинация лейкоцитов, ложно высокие криоглобулин, фибрин, устойчивые к лизису эритроциты, гигантские тромбоциты и агрегация тромбоцитов; гемоглобин завышают лейкоцитоз выше 100 000 в микролитре и гиперлипидемия, а тромбоциты занижают сгустки и гигантские тромбоциты и завышают микроцитоз, фрагменты эритроцитов и лейкоцитов и криоглобулин1.

Производительность BC-760 и сколько крови уходит на анализ#

На общем анализе крови с формулой BC-760 делает не менее 80 тестов в час и берёт 25 ± 2 мкл цельной крови, а как только к панели добавляется СОЭ, скорость падает вдвое, до 40 тестов в час, и объём вырастает до 160 мкл.

Панели тестов в руководстве обозначены латинскими кодами, и без расшифровки таблицу не прочитать: CBC это общий анализ крови, CD общий анализ с дифференцировкой лейкоцитов, CR общий анализ с ретикулоцитами, CDR всё вместе, ESR это СОЭ, а приставки WBC-3X и PLT-5X означают режимы низкого уровня лейкоцитов и тромбоцитов, в которых прибор использует метод отбора дополнительных проб1.

Режим и панельТестов в часПроба, мклИсполнение
Цельная кровь: CBC, CDне менее 8025 ± 2оба
Цельная кровь: только СОЭне менее 80140оба
Цельная кровь: CBC+СОЭ, CD+СОЭне менее 40160оба
Цельная кровь: Ret, CR, CDRне менее 4533BC-780
Цельная кровь: CDR+СОЭ—160BC-780
Низкий уровень лейкоцитов: CD/WBC-3Xне менее 6037оба
Низкий уровень лейкоцитов: CDR/WBC-3Xне менее 4042BC-780
Низкий уровень тромбоцитов: CR/PLT-5X, CDR/PLT-5Xне менее 3533BC-780
Предварительное разбавление: CBC, CDне менее 5020 мкл крови на 100 мкл разбавителяоба
Предварительное разбавление: Ret, CR, CDRне менее 33то жеBC-780
Биологическая жидкость: CDне менее 5085оба

* Табл. B-8, раздел B.4.2 и табл. B-9 руководства1 (с. 491–492 файла досье), соотношение предварительного разбавления 20:100 из п. 7.5.2. Для панели CDR+СОЭ скорость в таблице пропускной способности не приведена. В разделе об объёмах строка предварительного разбавления помечена только исполнением BC-780, хотя режим с панелями CBC и CD по табл. B-8 и B-9 есть и у BC-760; это неточность самого руководства.

Из таблицы стоит вынести два числа, и оба очень заметно меняют планирование смены. Первое это 80 против 40: паспортные 80 тестов в час относятся к общему анализу без СОЭ, и если лаборатория ставит СОЭ к каждой второй пробе, реальный поток считается по смеси панелей, а не по заголовку брошюры. Второе это 25 против 160 мкл: СОЭ требует в шесть с лишним раз больше крови, и это надо учитывать при заборе у детей и у пациентов с трудным доступом к вене, тем более что капиллярная кровь для СОЭ, по руководству, не используется вовсе. Как 3-diff и 5-diff приборы соотносятся по производительности и себестоимости теста, разобрано в статье как выбрать гематологический анализатор.

Какие пробирки подходят к BC-760 и как работает автозагрузчик#

В автозагрузчик ставятся только закрытые пробирки диаметром 11–15 мм и длиной с крышкой 60–91 мм, в штативах по пять штук, всего до 30 пробирок, и крови в пробирке должно быть не меньше 0,9 мл для узкой и 2,0 мл для широкой.

Режимов подачи у прибора два семейства, и путать их нельзя. AL (автозагрузка) работает только с закрытыми пробирками в штативах и об этом предупреждает даже наклейка на корпусе. CT (подача в отсек для проб) принимает пробы по одной, и в нём есть цельная кровь, микропробирки, предварительное разбавление и биологические жидкости. Автозагрузчик вмещает 6 штативов по 5 пробирок, то есть 30 образцов, а во время автозагрузки можно добавить срочную пробу кнопкой STAT (от лат. statim, «немедленно»)1.

РежимПробиркаРекомендуемый объём
AL-WB, автозагрузка, цельная кровьдиаметр 11–15 мм, длина без крышки не менее 58 мм, с крышкой 60–91 ммне менее 0,9 мл при диаметре до 13 мм; не менее 2,0 мл при 13–15 мм
AL-Микро WB, автозагрузка, микропробиркидиаметр 11,6–12,6 мм, длина с крышкой 60–85 мм, крышка прокалываемая с выравниванием давленияне менее 80 мкл (Kangjian KJ001-1, Xinle тип D с K2EDTA)
CT-WB, ручная подача, цельная кровьтипы A и B из режима AL-WBкак в AL-WB
CT-Микро WB, ручная подача, микропробиркикороткие пять типов и длинные четыре моделикровь 60–120 мкл по типу пробирки
CT-PD, предварительное разбавлениекороткие пробирки двух типов20 мкл крови
CT-BF, биологическая жидкостьобычные пробирки без крышек 11–13 и 13–15 мм, а также микропробиркине менее 1,0 и 2,0 мл; в микропробирках 110–200 мкл

* Табл. 3-6 – 3-13 руководства1 (с. 281–290 файла досье). WB (whole blood) — цельная кровь, PD (predilute) — предварительное разбавление, BF (body fluid) — биологическая жидкость. K2EDTA — калиевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, антикоагулянт в пробирке. Производитель пишет, что для пробирок, не описанных в руководстве, надо обращаться в сервис или к дистрибьютору.

Одно требование к штативам очень легко пропустить при запуске, и обходится это дорого. Глубину погружения пробоотборника инженер Mindray настраивает при установке под диапазоны номеров штативов и под типы пробирок, которые использует лаборатория, поэтому штатив одного типа пробирок нельзя загружать пробирками другого типа: зонд либо не достанет до пробы, либо упрётся в дно и повредится. С пробирками BD Microtainer MAP Microtube и Sarstedt Monovette руководство отдельно запрещает одновременно использовать разные штативы1. Смена поставщика пробирок поэтому становится поводом позвонить в сервис, а не только заменой строки в заявке, и про цветовую маркировку крышек и антикоагулянты подробно написано в статье про пробирки для забора крови по цветам.

Этикетка со штрихкодом: числа из руководства

Высота штрихкода не менее 10 мм, ширина этикетки не более 50 мм, чистое поле по краям не менее 5 мм, минимальная ширина штриха более 0,152 мм и качество кода по ANSI MH10.8M не ниже уровня C. Прибор читает CODE128, CODE93, UPC/EAN/JAN, ITF, CODE39 и CODABAR, идентификатор пробы занимает не более 20 символов, а при контрольном разряде 19 символов плюс сам разряд. Печатать этикетки производитель рекомендует на матовой бумаге, а не на глянцевой, и сам идентификатор должен заканчиваться числом и не состоять из одних нулей1.

Подготовка проб: сколько кровь живёт до анализа на BC-760#

Цельную кровь для лейкоцитарной формулы и MPV (средний объём тромбоцитов) нужно проанализировать в течение 8 часов при комнатной температуре, а пробу на СОЭ, если она хранилась в холодильнике при 2–8 °C, в течение 24 часов после взятия.

Сроки в руководстве разнесены по нескольким предупреждениям, и собрать их в одну таблицу полезно для стандартной операционной процедуры лаборатории. Антикоагулянт указан K2EDTA или K3EDTA (соли этилендиаминтетрауксусной кислоты), и пробу с ним нужно тщательно и быстро перемешать сразу после забора1.

ЧтоТребование
Формула и MPV, комнатная температураанализ в течение 8 часов
Параметры, кроме формулы, MCV (среднего объёма эритроцитов) и числа тромбоцитов, холодильник 2–8 °Cхранение до 24 часов после отбора
СОЭ, холодильник 2–8 °Cанализ в течение 24 часов после отбора
Охлаждённая проба перед анализомвыдержать при комнатной температуре не менее 15 минут
Капиллярная кровьне раньше чем через 5 минут после взятия, рекомендуется в течение 1 часа; палец не сдавливать; для СОЭ не используется
Предварительное разбавление20 мкл крови на 100 мкл разбавителя; капиллярную кровь после смешивания выдержать не менее 3 минут и снова перемешать; проанализировать в течение 30 минут; на дне пробирки не менее 100 мкл
Биологические жидкостисерозные и синовиальную жидкость обрабатывать EDTA, спинномозговую антикоагулянтом не обрабатывать; перемешивать слегка

* Пп. 7.5.1–7.5.3 руководства1 (с. 339–341 файла досье). Разбавитель в режиме предварительного разбавления прибор может влить сам, по 100 мкл за одно нажатие, или его наливают пипеткой.

Самое неочевидное здесь это восемь часов на формулу, и в лабораториях, где пробы из процедурного кабинета копятся до обеда, этот срок выходит первым, и к нему стоит привязывать расписание прогонов, а не к удобству загрузки. Про биологические жидкости руководство отдельно предупреждает, что хлопья, сгустки, криоглобулин, скопления лейкоцитов, бактерии и высокий белок в пробе дают ошибочные результаты, и такие пробы обрабатываются по протоколу лаборатории. Что происходит с пробой между забором и прибором и почему преаналитика даёт больше ошибок, чем сам анализатор, разобрано в статье про 5-diff и 3-diff анализ крови.

Реагенты для BC-760 и BC-780: что положено каждому исполнению#

BC-760 нужны шесть позиций: лизирующие реагенты M-6LH и M-6LD, краситель M-6FD, разбавитель DS DILUENT, реагент ESR для СОЭ и Probe Cleanser для обслуживания, а BC-780 добавляет к ним разбавитель M-6DR и краситель M-6FR ретикулоцитарного канала.

КаналРеагентИсполнениеРегистрационное удостоверение
HGBЛизирующий реагент M-6LH LYSEобаРЗН 2020/12409
DIFFЛизирующий реагент M-6LD LYSEобаРЗН 2020/10073
DIFFКраситель M-6FD DYEобаРЗН 2020/12218
ОбщийРазбавитель DS DILUENTобаРЗН 2020/12421
ОбслуживаниеРеагент для очистки зонда Probe CleanserобаФСЗ 2012/11705 (по руководству)
СОЭРеагент ESRобаРЗН 2023/20073 (по реестру)
RETРазбавитель M-6DR DILUENTBC-780РЗН 2020/10137
RETКраситель M-6FR DYEBC-780РЗН 2020/12225

* П. 3.5.1, п. B.2 и табл. B-1 руководства1 (с. 294 и 487–488 файла досье), номера удостоверений из п. B.23. Для реагента ESR руководство номера не называет, номер взят из Государственного реестра медицинских изделий по наименованию «Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ».

Список короче, чем у BC-6800Plus, и причина в устройстве каналов: у BC-760 нет отдельного канала для базофилов и ядросодержащих эритроцитов, их прибор считает в канале DIFF, поэтому пара M-6LN и M-6FN ему не нужна вовсе, и в перечне руководства её нет ни у одного из двух исполнений. Если пара попала в заявку на BC-760 из общего перечня серии M-6, её стоит вычеркнуть. Красители, кроме того, идут пакетами в отдельный отсек на левой стороне прибора, и перед заменой руководство требует сверить название на этикетке пакета с этикеткой на кабеле блока крышки1.

Две мелочи из раздела о подготовке к работе стоит знать до первой поставки. После длительной транспортировки реагенты должны постоять неподвижно не менее 24 часов, а если реагент закончился посреди серии, прибор сам приостановит работу и попросит замену1. Сведения о новом реагенте вводятся штрихкодом или внешним сканером, а считывание RFID (радиочастотная метка) руководство допускает только для красителя и очистителя СОЭ. Как считать годовую потребность по каждой позиции и чем M-6 отличается от M-68, разобрано в статье про реагенты для гематологических анализаторов Mindray, а сколько живёт открытая упаковка, в статье про срок годности реагента после вскрытия.

Контроль или калибраторЧто контролируетИсполнение
BC-6D, три уровнявсе параметры крови, кроме группы RET; нормальный и низкий уровни также для СОЭоба
BR60, три уровнявсе параметры крови, кроме СОЭоба
BC-RET, три уровняпараметры группы RETBC-780
BC-BF, три уровняпараметры биологических жидкостейоба
Калибратор SC-CAL PLUSобщий анализ крови и СОЭоба
Калибратор SC-CAL RETретикулоцитыBC-780

* Табл. 3-14 – 3-18 и B-2 руководства1 (с. 295–296 и 488 файла досье). В строке про BC-RET в табл. 3-14 применимость напечатана как «BC-760[R]/BC-780[R]», а в табл. B-2 тот же контроль помечен только для BC-780; исполнения BC-760 [R] в удостоверении нет, и верна вторая запись.

Фон, точность, контроль качества и калибровка BC-760#

При включении прибор сам делает фоновую проверку, и допуск по крови такой: лейкоциты не выше 0,10 × 10⁹/л, эритроциты не выше 0,02 × 10¹²/л, гемоглобин не выше 1 г/л и тромбоциты не выше 3 × 10⁹/л; калибровку руководство рекомендует раз в полгода.

Что проверяетсяТребование
Фон, кровьWBC ≤ 0,10 × 10⁹/л; RBC ≤ 0,02 × 10¹²/л; HGB ≤ 1 г/л; PLT ≤ 3 × 10⁹/л
Фон, биологическая жидкостьWBC-BF и TC-BF# ≤ 0,001 × 10⁹/л; RBC-BF ≤ 0,003 × 10¹²/л
Линейность WBC0–100 × 10⁹/л: ±0,20 × 10⁹/л или ±2 %; до 350: ±6 %; до 500: ±11 %
Линейность RBC, HGB, HCTRBC 0–8,60 × 10¹²/л: ±0,03 или ±2 %; HGB 0–260 г/л: ±2 г/л или ±2 %; HCT 0–75 %: ±1,0 или ±2 %
Линейность PLT0–1000 × 10⁹/л: ±10 × 10⁹/л или ±5 %; 1001–5000: ±6 %
Прецизионность, цельная кровьWBC ≤ 2,5 % при ≥ 4,51 × 10⁹/л; RBC ≤ 1,5 %; HGB ≤ 1,0 %; MCV ≤ 1,0 %; HCT ≤ 1,5 %; PLT ≤ 4,0 % при ≥ 100 × 10⁹/л
Прецизионность формулыNeu% и Lym% ≤ 6,0 %; Mon% ≤ 16,0 %; Eos% ≤ 20,0 %; Bas% ≤ 30,0 %; IMG% ≤ 25,0 %
Прецизионность СОЭ0–20 мм/ч: SD ≤ 1,8; выше 20 мм/ч: CV ≤ 9 %
ПереносWBC, RBC, HGB, HCT, PLT и СОЭ ≤ 1,0 %

* Разделы B.6.1–B.6.5, табл. B-10 – B-17 руководства1 (с. 492–496 файла досье). WBC — лейкоциты, RBC — эритроциты, HGB — гемоглобин, PLT — тромбоциты, HCT — гематокрит, MCV — средний объём эритроцита; Neu, Lym, Mon, Eos, Bas — нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы; IMG — незрелые гранулоциты; CV (коэффициент вариации) и SD (стандартное отклонение) — меры разброса повторных измерений. Числа формулы действуют при лейкоцитах не ниже 4,00 × 10⁹/л; в режиме предварительного разбавления допуски по формуле вдвое шире.

Если первый фоновый результат при запуске выходит за пределы, анализатор сам повторяет проверку, а пробе фона присваивается номер «0»1. Допуск по базофилам в тридцать процентов против шести по нейтрофилам объясняет вопрос, который лаборанты задают регулярно: разброс по редким субпопуляциям является свойством метода, а не неисправностью.

Контроль качества идёт двумя программами, и реагируют они на разное. КК L-J (КК — контроль качества, L-J — карты Леви-Дженнингса) строит карты по контрольным материалам, и файл заводится под каждую партию, с номером партии до 16 символов. КК X-B считает скользящее среднее по пробам пациентов: партия задаётся от 20 до 200 проб, и в расчёт идут только пробы, у которых четыре параметра (RBC, MCV, MCH и MCHC, то есть число эритроцитов, их средний объём, среднее содержание и средняя концентрация гемоглобина в эритроците) лежат в заданных пределах1. При переходе на новую партию контрольного материала руководство советует какое-то время прогонять новую и текущую партии параллельно. Как читать карты и что делать при выходе за пределы, разобрано в статье про контроль качества в лаборатории.

Калибровку прибор получает на заводе, и руководство рекомендует выполнять её каждые полгода, а обязательной называет в четырёх случаях: при первом использовании (обычно это делают представители Mindray при установке), после замены важного компонента вроде пробоотборника или шприца, при первом запуске после долгого хранения и когда контроль качества указывает на неполадку. Перед калибровкой проверяют фон, воспроизводимость и перенос, и реагентов должно хватить на всю процедуру, иначе её начинают заново1.

ПрограммаКто и как
Ручная калибровкакалибратор или свежая кровь с установленными значениями, не менее 3 прогонов, новый коэффициент = текущий × эталон / среднее; просмотр доступен оператору, правка только администратору
Калибровка по калибраторамадминистратор, только в режиме AL-WB, от 3 до 10 допустимых результатов
Калибровка по свежей кровиадминистратор
Калибровка СОЭадминистратор, под руководством инженеров сервиса Mindray

* Пп. 10.4.2–10.4.4 руководства1 (с. 390–393 файла досье). Коэффициенты калибровки должны лежать в диапазоне 75,00–125,00 % с двумя знаками после запятой, недопустимые программа выделяет красным и не сохраняет. Руководство советует вести журнал калибровок: дата, поставщик калибратора, номер партии, ожидаемые результаты и пределы, результаты фоновой проверки.

Обслуживание BC-760: что делать каждый день, раз в месяц и по счётчику#

Каждый день прибор проходит обслуживание очистителем пробоотборника, для которого в пробирку наливают не менее 4 мл Probe Cleanser, раз в месяц вручную чистят зондоочиститель и воздушный фильтр, а пробоотборник меняют по ресурсу в 120 000 срабатываний.

Время ежедневного обслуживания очистителем администратор задаёт в настройках (от 00:00 до 23:59, с напоминанием через 5–60 минут), и в назначенное время прибор сам предлагает его выполнить: открывает отсек, оператор ставит открытую пробирку с не менее чем 4 мл очистителя в обычную позицию, прибор аспирирует раствор и дальше работает сам. Если обслуживание не сделано до конца смены, прибор напомнит о нём при выключении, и выключать его нужно строго по порядку через меню «Shutdown»: иначе, по прямому предупреждению руководства, возможно загрязнение трубок и неверные результаты1.

ЧтоКогдаКто
Обслуживание очистителем пробоотборникаежедневно, в заданное времяоператор
Чистка зондоочистителя, плавающего кровяного барьера и его кронштейнаежемесячнооператор
Очистка воздушного фильтрапо необходимости, рекомендуется ежемесячнооператор
Чистка проточной кюветыпри частых сообщениях о плохой пробе в формуле или ошибках кюветыоператор, из меню обслуживания
Прочистка апертуры канала эритроцитовпри частых ошибках засоренияоператор, из меню обслуживания
Очистка гидравликипри неудовлетворительном фоне или воспроизводимостиоператор, из меню обслуживания
Консервация «Prepare to Ship»перерыв в работе более 10 днейоператор
Замена пробоотборника и зондоочистителя120 000 срабатыванийинженер сервиса
Замена фильтра очистителя зонда3 года или 60 000 срабатыванийинженер сервиса

* Табл. 12-1 – 12-5 и п. 12.7 руководства1 (с. 406–408 и 420 файла досье). Когда ресурс пробоотборника и фильтра зондоочистителя истекает, программа сама выдаёт сигнал тревоги. В конце руководства приложен бланк журнала технического обслуживания по дням месяца.

Из режимов работы стоит знать ещё несколько чисел: запуск после включения занимает около 10 минут, и это же максимальное время установления рабочего режима в технических характеристиках. В режим ожидания прибор уходит после простоя, длительность которого администратор задаёт от 30 до 60 минут. Повторно включать прибор после выключения можно не раньше чем через 10 секунд. При сбое питания руководство требует вовремя вынуть реагенты из холодильной камеры и хранить их при 2–8 °C (там, где это применимо)1. Как устроено обслуживание у соседних моделей и какая часть работы вообще остаётся за лабораторией, собрано на сводной странице по инструкциям Mindray.

Установка BC-760: место, питание и условия в помещении#

BC-760 весит 50 кг и занимает 411 × 600 × 728 мм вместе с автозагрузчиком, но стол под него должен держать около 180 кг, и вокруг нужно оставить не менее 500 мм по бокам, 600 мм сверху и 250 мм сзади.

ЧтоТребование
Размеры и массаширина 411 мм, высота 600 мм, глубина 728 мм с автозагрузчиком; масса 50 кг
Место вокругне менее 500 мм с каждой стороны, 600 мм сверху, 250 мм сзади; стол выдерживает около 180 кг
Реагентыконтейнер с разбавителем не дальше 1,0 м от прибора, контейнер с лизирующим раствором на одном уровне с прибором
Питание100–240 В ±10 %, 50/60 Гц, 600 В·А; только заземлённая розетка, без удлинителей и многоместных розеток; предохранитель несменный
Условия в штатном режиме10–35 °C, влажность 30–85 %, давление 70–106 кПа, высота от −400 до +3000 м
Допустимые условия работы5–40 °C, влажность 10–90 %
Хранение и транспортировкаот −10 до 40 °C, влажность 10–90 %, давление 50–106 кПа
Шумне более 80 дБА
Интерфейсыодин сетевой порт Ethernet 10/100/1000 и четыре порта USB (три USB 2.0 и один USB 3.0); обмен с ЛИС (лабораторной информационной системой) по протоколу HL7, прибор отправляет результаты и получает рабочий список
Отходыёмкость 20 л (в составе изделия при необходимости), уровень отслеживает поплавковый датчик

* Пп. 5.1.1–5.1.4, B.8–B.16 и приложение D руководства1 (с. 308–310 и 498–512 файла досье). Лазер внутри прибора класса 1, при открытой крышке и снятой блокировке действует излучение класса 3B с длиной волны 635 нм.

Установкой, перемещением и настройкой программы по руководству занимается персонал, уполномоченный Mindray, и распаковывать прибор без него не предлагается. Основной блок переносят вдвоём на четырёх транспортировочных рычагах, а после установки автозагрузчика по крайней мере две его внутренние опоры должны стоять на том же столе, что и анализатор, и брать прибор за автозагрузчик при перемещении нельзя1. Если прибор подключён к внешнему компьютеру, руководство требует поставить на него антивирус и регулярно обновлять. Как этот анализатор встаёт в автоматическую линию вместе с биохимией и иммунохимией, разобрано в инструкции к транспортной системе MT 8000.

Частые вопросы#

Чем BC-760 отличается от BC-780?
Ретикулоцитарным каналом: он есть только у BC-780 [R]. Вместе с ним BC-780 получает семь параметров ретикулоцитов, оптический счёт тромбоцитов PLT-O, гибридный счёт PLT-H, фракцию незрелых тромбоцитов IPF и режим низкого уровня тромбоцитов, итого 41 отчётный параметр против 31. Для этого канала нужны ещё два реагента, M-6DR и M-6FR, контроль BC-RET и калибратор SC-CAL RET. СОЭ, автозагрузчик и скорость общего анализа у исполнений одинаковы.
Сколько проб в час делает BC-760?
Не менее 80 тестов в час на общем анализе крови с лейкоцитарной формулой, не менее 40 на панели вместе с СОЭ, не менее 60 в режиме низкого уровня лейкоцитов и не менее 50 в режиме предварительного разбавления и на биологических жидкостях. У BC-780 панели с ретикулоцитами идут со скоростью не менее 45 тестов в час.
Сколько крови нужно на анализ?
По руководству на общий анализ с формулой уходит 25 ± 2 мкл, на одну СОЭ 140 мкл и на общий анализ вместе с СОЭ 160 мкл. В пробирке для автозагрузчика при этом должно быть не меньше 0,9 мл крови при диаметре до 13 мм и не меньше 2,0 мл при диаметре 13–15 мм. В режиме предварительного разбавления хватает 20 мкл крови на 100 мкл разбавителя.
Можно ли считать СОЭ из капиллярной крови?
Нет, по руководству СОЭ определяется только в цельной венозной крови, капиллярные пробы для панели СОЭ не используются. Проба на СОЭ, хранившаяся в холодильнике при 2–8 °C, должна быть проанализирована в течение 24 часов после взятия, а при множественной миеломе и холодовых агглютининах производитель рекомендует метод Вестергрена.
Нужны ли BC-760 реагенты M-6LN и M-6FN?
Нет, в перечне реагентов руководства их нет ни у BC-760, ни у BC-780: базофилы и ядросодержащие эритроциты прибор считает в канале DIFF на паре M-6LD и M-6FD. BC-760 нужны M-6LH, M-6LD, M-6FD, DS DILUENT, реагент ESR и Probe Cleanser, а BC-780 добавляет M-6DR и M-6FR.
Как часто калибровать BC-760?
Руководство рекомендует раз в полгода, а обязательной называет калибровку при первом использовании, после замены пробоотборника, шприца или другого важного компонента, после долгого хранения и при сигнале контроля качества. Коэффициенты калибровки должны лечь в 75–125 %, а калибровку канала СОЭ выполняют под руководством сервисного инженера Mindray.
Какое регистрационное удостоверение у BC-760 и BC-780?
РЗН 2023/20068 от 14.04.2023, статус «действует». Отдельного удостоверения у BC-760 и BC-780 нет: одно удостоверение выдано на анализатор гематологический автоматический в вариантах исполнения BC-700 [B], BC-720 [R], BC-760 [B] и BC-780 [R], заявитель ООО «Миндрей Медикал Рус».
Где взять руководство целиком?
Печатное руководство по эксплуатации входит в комплект поставки, краткое руководство идёт в составе при необходимости. В открытом доступе документ лежит только в регистрационном досье к удостоверению РЗН 2023/20068 в Государственном реестре медицинских изделий, одним файлом вместе с руководством на BC-700 и BC-720. Производитель запрещает раскрывать его содержание без письменного разрешения, поэтому здесь пересказ по разделам с указанием, где что искать.

Смежное#

BC-760, BC-780 и реагенты серии M-6

Поставляем анализаторы BC-760 и BC-780, реагенты серии M-6, контроли и калибраторы со склада в Волгограде. Поможем выбрать исполнение по тому, нужны ли лаборатории ретикулоциты и оптический счёт тромбоцитов, и посчитаем годовую потребность в реагентах по панелям, которые лаборатория реально запускает.

Смотреть каталог →

Источники#

  1. Руководство по эксплуатации медицинского изделия «Анализатор гематологический автоматический BC-760[B]/BC-780[R]», Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., дата выпуска февраль 2022 г., русский перевод. Документ «Инструкция/руководство» в записи № 168111 Государственного реестра медицинских изделий Росздравнадзора (удостоверение РЗН 2023/20068); файл на 547 страниц содержит руководство на BC-700[B]/BC-720[R] (с. 1–254), руководство на BC-760[B]/BC-780[R] (с. 255–520) и краткое руководство (с. 521 и далее). Отсюда взяты все числа и процедуры: назначение и различия исполнений (п. 3.1), параметры (табл. 3-1 – 3-5), пробирки (п. 3.3.4), реагенты, контроли и калибраторы (п. 3.5), принципы измерения (гл. 4), установка (гл. 5), подготовка проб и работа (гл. 7), контроль качества (гл. 9), калибровка (гл. 10), обслуживание (гл. 12), технические характеристики, производительность и ограничения методики (приложение B), состав (приложение C) и обмен данными (приложение D). Объём пробы BC-700 для сравнения взят из приложения B части про BC-700[B]/BC-720[R] того же файла (с. 210).
  2. Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20068 от 14.04.2023, статус «действует», Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора: «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro, варианты исполнения: BC-700 [B], BC-720 [R], BC-760 [B], BC-780 [R]», производитель Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., заявитель ООО «Миндрей Медикал Рус». Состав каждого варианта исполнения перечислен в приложении к удостоверению: автозагрузчик и штативы для пробирок указаны только у BC-760 [B] и BC-780 [R].
  3. Регистрационные удостоверения на реагенты, названные в п. B.2 того же руководства: M-6LD (РЗН 2020/10073), M-6LH (РЗН 2020/12409), M-6FD (РЗН 2020/12218), M-6FR (РЗН 2020/12225), M-6DR (РЗН 2020/10137), DS DILUENT (РЗН 2020/12421), Probe Cleanser в составе реагентов М-18, М-23, М-30, М-68 (ФСЗ 2012/11705); контроли BC-6D (РЗН 2020/11051), BC-RET (РЗН 2020/11782), BC-BF (РЗН 2022/18995), BR60 (РЗН 2020/11245). Реагент ESR — РЗН 2023/20073 по записи Государственного реестра медицинских изделий.

Подготовлено экспертами РИГМЕД · Опубликовано 29.09.2026 · Обновлено 29.09.2026

Поделиться:
Была ли статья полезна?

Читайте также

Иллюстрация к статье: Анализатор гликированного гемоглобина: ВЭЖХ, аффинность или ферментативный метод — что выбрать под поток
Оборудование
16 минут чтения

Анализатор гликированного гемоглобина: ВЭЖХ, аффинность или ферментативный метод — что выбрать под поток

Клинические рекомендации требуют метод, сертифицированный по NGSP или IFCC (американской и международной системам стандартизации). Четыре метода определения HbA1c (гликированного гемоглобина), проверка модели по официальному списку за пять минут, код вида МИ 129110 в приказе 464н и расчёт: при каком потоке отдельный хроматограф дешевле теста в общей биохимии.

Читать
Иллюстрация к статье: Mindray BC-30s: инструкция по работе — пробы, реагенты, калибровка и ошибки
Оборудование
17 минут чтения

Mindray BC-30s: инструкция по работе — пробы, реагенты, калибровка и ошибки

Разбор руководства оператора к гематологическому анализатору Mindray BC-30s из регистрационного досье Росздравнадзора: 21 параметр и не менее 70 проб в час против 19 и 40 у BC-20s, 9 мкл цельной крови при минимуме 120 мкл в пробирке, 20 мкл капиллярной на 700 мкл разбавителя, полные схемы разведения в обоих режимах, сроки хранения пробы, требования к фону с пределом PLT 5×10⁹/л, три повода для калибровки, программы контроля качества L-J и X-B (по картам Леви-Дженнингса и по скользящему среднему), четыре процедуры обслуживания и таблица сообщений об ошибках.

Читать

Не нашли нужное или сомневаетесь в выборе?

Подберём анализатор под ваш поток исследований и бюджет. Ответим в течение рабочего дня.

+7 (902) 361-47-74