Что регулирует приказ 464н#
Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н утвердил Правила проведения лабораторных исследований. Это рабочий документ, по которому строится вся деятельность клинико-диагностической лаборатории: организация работы, штатные нормативы и, что важно при закупке, стандарт оснащения.
Проще говоря, именно 464н отвечает на вопрос, какое оборудование должно быть в лаборатории, чтобы она имела право работать. Документ пришёл на смену разрозненным устаревшим нормам и привязал оснащение к двум вещам: уровню лаборатории и видам исследований, которые она выполняет.
Экспресс-лаборатории при приёмном отделении и крупному лабораторному комплексу многопрофильной больницы нужен принципиально разный набор техники. Единый список для всех означал бы либо избыточные траты для маленьких лабораторий, либо недостаточные требования к большим. Разделение по уровням снимает эту проблему и позволяет планировать закупку от реальных задач, не от абстрактного перечня.
Приказ описывает не только технику. Он задаёт рамку целиком: кто может работать в лаборатории и с какой квалификацией, как организован процесс от приёма пробы до выдачи результата, каким образом обеспечивается качество исследований. Оборудование составляет лишь одну из частей, и закупка нового анализатора сама по себе соответствия не создаёт: прибор должен встроиться в процесс, который тоже описан правилами.
Стандарт оснащения вынесен в приложение № 4 к приказу и описывает требования отдельно для каждой категории лабораторий. Понимание этой структуры экономит и деньги, и время: закупать нужно то, что соответствует заявленному уровню, не всё подряд.
Уровни лабораторий: от экспресс-КДЛ до третьего#
Главная идея приказа в части оснащения состоит в делении лабораторий на категории по объёму и сложности выполняемых исследований.
| Уровень | Задачи | Типичное место |
|---|---|---|
| Экспресс-КДЛ | Срочные исследования у постели больного и в приёмном отделении | Приёмные отделения, реанимация |
| КДЛ 1 уровня | Гематология, биохимия, коагулология, химико-микроскопические исследования | Поликлиники, небольшие стационары |
| КДЛ 2 уровня | Базовый набор плюс иммунологические исследования, более производительное оборудование | Крупные стационары |
| КДЛ 3 уровня | Максимальный спектр: иммуногематология, химико-токсикологические, цитологические, молекулярно-генетические исследования | Крупные медцентры, специализированные учреждения |
Распространённая ошибка: заявить уровень «на вырост». Чем выше уровень, тем шире обязательный перечень оборудования, и при проверке спрашивают по заявленному уровню, не по фактически выполняемому объёму. Обратная ошибка не менее опасна: если лаборатория фактически делает исследования более высокого уровня, чем заявлено, это тоже несоответствие.
Практический порядок такой: сначала составьте реальный перечень исследований, которые лаборатория будет выполнять, затем определите соответствующий ему уровень, и только потом формируйте список оборудования.
Перечень оборудования по уровням: коды вида МИ и количество#
Ниже — основное оборудование (раздел «А» приложения № 4 к приказу № 464н) по каждому уровню лаборатории. Коды даны по номенклатурной классификации медицинских изделий Росздравнадзора: именно по ним проверяющий сверяет регистрационное удостоверение прибора с позицией стандарта, а закупщик — описание объекта закупки. В последнем столбце — что из этого поставляем мы; прочерк означает, что позицию нужно закрывать у другого поставщика. Вспомогательное оборудование (раздел «Б»: центрифуги, холодильники, дозаторы, мебель) приведено только для экспресс-КДЛ, где оно входит в общую таблицу.
Экспресс-КДЛ (отдел, отделение)
| Оснащение | Код вида МИ | Количество | Из каталога РИГМЕД |
|---|---|---|---|
| Анализатор газов крови | 144610, 144660, 144630, 135240, 135260, 135280 | не менее 1 | GASTAT-navi |
| Гематологический анализатор | 130690, 130570 | не менее 1 | BC-30s, BC-20s (3-diff); BC-5150, BC-6000 (5-diff) |
| Микроскоп бинокулярный | 136360 | 1 | — |
| Счётчик лейкоцитарной формулы | 336180 | 1 | — |
| Анализатор глюкозы или глюкозы и лактата | 261530, 261540 | 1 | — |
| Биохимический автоматический анализатор | 261550, 261610, 261710, 261770, 140890, 140900 | не менее 1 | BS-240Pro, BS-200E |
| Анализатор электролитов (ионселективный) | 272180, 272190 | 1 | GASTAT-navi; ISE-модуль анализаторов BS (электроды и растворы) |
| Коагулометр | 261210, 261740 | не менее 1 | CX-6000, CX-9000 |
| Анализатор мочи | 261240, 140890, 140900 | не менее 1 | LabUReader Plus 2, DocUReader 2 Pro |
| Перемешивающее устройство | 145580, 335060, 369700, 284890 | не менее 1 | — |
| Комплект автоматических пипеток | 124480, 124540, 261390, 292310, 292390 | по числу рабочих мест | — |
| Центрифуга | 260430, 117910, 248410 | не менее 2 | — |
| Бактерицидный облучатель воздуха | 131980, 375930 | по мощности и площади | — |
| Холодильник (в т.ч. низкотемпературный) | 215850, 261620 | не менее 2 | — |
| Контейнер для отходов | 123680 | не менее 2 | — |
КДЛ 1 уровня
| Оснащение | Код вида МИ | Количество | Из каталога РИГМЕД |
|---|---|---|---|
| Гематологический анализатор | 130690, 130570 | не менее 1 | BC-30s, BC-20s (3-diff); BC-5150, BC-6000 (5-diff) |
| Микроскопы бинокулярные | 136360 | 2 (по числу рабочих мест) | — |
| Устройство для приготовления и окраски мазков | 248600, 248710, 248740, 248470 | 1 | — |
| Счётчик лейкоцитарной формулы | 336180 | 2 | — |
| Анализатор глюкозы или глюкозы и лактата | 261530, 261540 | не менее 1 | — |
| Биохимический автоматический анализатор | 261550, 261610, 261710, 261770, 140890, 140900, 135240, 135260, 135280 | не менее 1 | BS-240Pro, BS-200E |
| Анализатор электролитов (ионселективный) | 272180, 272190 | 1 | ISE-модуль анализаторов BS (электроды и растворы) |
| Коагулометр | 261210, 261740 | не менее 1 | CX-6000, CX-9000 |
| Анализатор мочи | 261240, 261730, 140890, 140900 | не менее 1 | LabUReader Plus 2, DocUReader 2 Pro (полуавтомат); EU-5600pro + UriSed 3 PRO (автомат) |
КДЛ 2 уровня
| Оснащение | Код вида МИ | Количество | Из каталога РИГМЕД |
|---|---|---|---|
| Гематологический анализатор | 130690, 130570 | не менее 1 | BC-5150, BC-6000, BC-6200 |
| Анализатор для определения СОЭ | 267010, 267020 | не менее 1 | — |
| Микроскопы бинокулярные | 136360, 269620, 262800 | по числу рабочих мест, не менее 2 | — |
| Устройства для приготовления и окраски мазков | 248600, 248710, 248740, 248470 | 1 | — |
| Счётчик лейкоцитарной формулы | 336180 | не менее 2 | — |
| Анализатор глюкозы или глюкозы и лактата | 261530, 261540 | 2 | — |
| Биохимический автоматический анализатор | 261550, 261610, 261710, 261770, 140890, 140900, 135240, 135260, 135280 | не менее 1 | BS-480, BS-800 |
| Анализатор электролитов (ионселективный) | 272180, 272190 | 1 | ISE-модуль анализаторов BS (электроды и растворы) |
| Анализатор гликированного гемоглобина | 129110 | 1 | H-120 |
| Коагулометр | 261210, 261740 | не менее 1 | CX-6000, CX-9000 |
| Анализатор для ИФА / планшетный фотометр | 217380, 217390, 183020, 247290, 247350 | 2 | — |
| Промывающее устройство для планшетов | 247420, 247500 | 2 | — |
| Анализатор иммунохемилюминесцентный | 186000, 186010, 183020 | 1 | CL-1200i, CL-2000i |
| Анализатор мочи | 261240, 261730, 140890, 140900 | не менее 1 | EU-5600pro + UriSed 3 PRO |
| Анализатор спермы | 216900, 216910 | 1 | — |
КДЛ 3 уровня
| Оснащение | Код вида МИ | Количество | Из каталога РИГМЕД |
|---|---|---|---|
| Гематологический анализатор (автоматический) | 130690 | 2 | BC-6800Plus, CAL-8000 |
| Анализатор для определения СОЭ | 267010 | 2 | — |
| Микроскопы бинокулярные, флуоресцентный | 136360, 262800 | не менее 3 + 1 | — |
| Устройства для приготовления и окраски мазков | 248600 | не менее 1 на участок | — |
| Анализатор иммуногематологический | 231690 | 1 | — |
| Анализатор глюкозы или глюкозы и лактата | 261530 | 1 | — |
| Биохимический автоматический анализатор | 261550 | 2 | BS-1000M, BS-2800M или модульный комплекс M680 |
| Анализатор электролитов (ионселективный) | 272180 | 1 | ISE-модуль анализаторов BS (электроды и растворы) |
| Система для электрофореза | 292450 | не менее 1 | — |
| Анализатор гликированного гемоглобина | 129110 | 1 | H-120 |
| Автоматический коагулометр | 261740 | 1 | CX-6000, CX-9000 |
| Агрегометр | 154290 | 1 | — |
| Анализатор иммунохемилюминесцентный | 186000 | 2 | CL-6000i, CL-8000i |
| Автоматический анализатор для ИФА, промыватель | 217380, 247420 | 2 + 2 | — |
| Цитометр проточный | 103360 | 1 | — |
| Анализатор мочи | 261240 | не менее 1 | EU-8600, LabUMat 2 + UriSed 2 |
| Анализатор скрытой крови в кале | 120960 | 1 | — |
| Анализатор спермы | 216900 | 1 | — |
| Масс-спектрометр / хроматограф | 107660 | 1 | — |
| Центрифуга цитологическая | 214590 | 2 | — |
| Комплекс для жидкостной цитологии | 294220 | 1 | — |
| Амплификатор, станция выделения НК, секвенатор | 173930, 318660, 339870 | не менее 2, 2, 1 | — |
| Термошейкер, термостат твердотельный | 335060, 220210 | 2, 2 | — |
* Коды и количество — по приложению № 4 к приказу Минздрава России от 18.05.2021 № 464н в редакции от 23.11.2021. Через запятую перечислены коды всех допустимых видов изделия (автоматический, полуавтоматический и т. д.): достаточно, чтобы РУ прибора содержало один из них. Для закупки по 44-ФЗ коды вида МИ дополняются позициями КТРУ — как они соотносятся, разобрано в материале КТРУ, ОКПД2 и ОКОФ для лабораторного оборудования.
Анализатор газов крови и электролитов вроде GASTAT-navi закрывает сразу две позиции экспресс-КДЛ: газы крови и электролиты (картриджи 092 и 093 измеряют Na⁺, K⁺ и Ca²⁺). А биохимический анализатор с ISE-модулем — позиции «биохимический анализатор» и «анализатор электролитов» одновременно. Проверьте по РУ, что коды вида МИ прибора покрывают все нужные строки, — тогда одна закупка снимает несколько требований стандарта. Анализатор глюкозы и лактата в нашем каталоге отсутствует — эту строку закрывают у другого поставщика.
Из чего складывается оснащение КДЛ#
Оборудование лаборатории удобно делить на четыре группы. Ошибка планирования чаще всего происходит не с первой из них: с остальными тремя.
🟢 Основное оборудование
- Гематологический анализатор
- Биохимический анализатор
- Коагулометр
- Анализатор мочи
- Иммунохимический анализатор: с 2 уровня
- Микроскопы
🔵 Вспомогательное
- Центрифуги лабораторные
- Дозаторы механические и электронные
- Термостаты, водяные бани
- Весы лабораторные
- Дистиллятор или система водоподготовки
- Мешалки, шейкеры
🟡 Хранение и холодовая цепь
- Холодильники для реагентов и проб
- Морозильники низкотемпературные
- Термоконтейнеры для транспортировки
- Приборы контроля температуры с регистрацией
🟣 Безопасность и обработка
- Ламинарные боксы биобезопасности
- Автоклав или стерилизатор
- Оборудование для обеззараживания отходов
- Средства индивидуальной защиты
- Аварийный душ и устройство для промывания глаз
Отдельно стоит сказать о помещении. Оборудование не существует само по себе: анализаторам нужны определённые условия работы, а лаборатории нужно зонирование с разделением чистых и грязных потоков. Требования к площадям, вентиляции, водоснабжению и электропитанию проще учесть на этапе проектирования, чем переделывать после закупки. Типичная ситуация: прибор приехал, а подвести к нему воду по существующей планировке невозможно, и запуск откладывается на недели.
Первую группу планируют почти всегда, а вот на вспомогательном оборудовании и холодовой цепи бюджет нередко заканчивается. Между тем при проверке смотрят весь комплект: анализатор без поверенной центрифуги, дозаторов и контролируемого хранения реагентов работать по правилам не может.
Оборудование под конкретные виды исследований#
Дальше приведено соответствие видов исследований и техники, которая их закрывает. Производительность подбирают под реальный поток проб, не по максимуму.
| Вид исследований | Оборудование | На что смотреть при выборе |
|---|---|---|
| Гематологические | Гематологический анализатор | Класс дифференцировки лейкоцитов: 3 или 5 групп |
| Биохимические | Биохимический анализатор | Производительность в тестах в час, наличие модуля электролитов |
| Коагулологические | Коагулометр | Число каналов, метод регистрации |
| Общеклинические | Анализатор мочи, микроскопы | Отдельно физико-химия и микроскопия осадка |
| Иммунологические | Иммунохимический анализатор | Широта панели реагентов, время до результата |
| Экспресс-исследования | Анализатор газов крови и электролитов | Объём пробы, время анализа, работа на картриджах |
Один вид исследований нередко требует связки из нескольких приборов, не одного. Общий анализ мочи состоит из физико-химической части и микроскопии осадка: первую делает анализатор мочи, вторую выполняет либо микроскоп с квалифицированным лаборантом, либо отдельный анализатор осадка. Планируя закупку по перечню исследований, стоит проверять, чем закрывается каждая часть.
Про выбор гематологического анализатора у нас есть отдельный подробный разбор: как выбрать гематологический анализатор. Принципы работы приборов разобраны в материалах о гематологических и биохимических анализаторах.
Отдельный вопрос: резервирование. Единственный анализатор означает, что его поломка останавливает соответствующий вид исследований целиком, а срок ремонта зависит от наличия запчастей. Для лабораторий, работающих со срочными исследованиями, это критично: приёмное отделение не может ждать неделю. Варианты решения разные: второй прибор попроще как резерв, договор с соседней лабораторией, сервисный контракт с гарантированным сроком реакции. Выбор зависит от бюджета, но продумать сценарий отказа стоит до того, как он случится.
Анализатор покупают один раз, а реагенты к нему закупают каждый месяц годами. Прибор с привлекательной ценой и дорогими закрытыми расходниками за три года обходится дороже, чем более дорогой с доступной реагентной системой. При сравнении вариантов считайте стоимость одного теста с учётом реагентов, калибраторов, контрольных материалов и сервисного обслуживания: именно эта цифра определяет реальные расходы лаборатории.
Частые ошибки при оснащении#
Большинство замечаний при проверках не связано с отсутствием дорогого оборудования: дело в организационных промахах, которые легко предотвратить.
- Заявленный уровень не совпадает с фактическим перечнем исследований. Самое частое несоответствие и первое, что проверяют
- Нет регистрационных удостоверений на оборудование. Прибор без действующего РУ Росздравнадзора не может применяться в медицинской деятельности, каким бы хорошим он ни был
- Просроченная поверка средств измерений. Весы, дозаторы, термометры: всё это требует регулярной поверки, и график нужно вести. Чаще всего забывают про термометры в холодильниках с реагентами: журнал температур ведут, а прибор не поверен. Разбор в материале поверка средств измерений в КДЛ
- Не ведётся внутрилабораторный контроль качества. Контрольные материалы должны закупаться и использоваться ежедневно, с документированием результатов
- Отсутствует участие во внешней оценке качества: обязательное условие для лабораторий
- Нет контроля температуры хранения реагентов с регистрацией показаний
- Куплен производительный анализатор без учёта потока. Прибор на 800 тестов в час при потоке в 50 проб в день простаивает, а реагенты в нём портятся из-за длительного вскрытия
- Не заложены расходники и сервис в бюджет первого года: прибор стоит, а работать на нём не на чем
Ещё одна ошибка встречается реже, но обходится дороже всех: закупка оборудования без учёта доступности реагентов и сервиса в регионе. Прибор редкой марки с поставкой реагентов раз в квартал из другого федерального округа парализует лабораторию при первом же сбое логистики, а сервисный выезд занимает неделю, не день. При прочих равных выигрывает техника, по которой в вашем регионе есть склад расходников и сервисные инженеры.
Перед покупкой любого прибора убедитесь, что на него есть действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора и что конкретная модель входит в перечень вариантов исполнения. Порядок проверки по шагам, включая типовые ошибки, разобран в статье как проверить регистрационное удостоверение. Удостоверение часто оформляется на линейку моделей, не на одну конкретную, и бывает, что новая модификация в перечень ещё не включена. Проверить можно в государственном реестре медицинских изделий по номеру РУ. Мы предоставляем копии удостоверений на всё поставляемое оборудование.
