Контрольные материалы и калибраторы Mindray для гематологических анализаторов

Почему это отдельная строка спецификации

Контрольные материалы и калибраторы — самостоятельные медицинские изделия. Удостоверение на анализатор их не покрывает: у наборов контролей собственные досье и собственные номера РУ, у калибратора — тоже своё.

Разница видна на примере BC-5150. Рабочие растворы серии M-52 отдельного удостоверения не имеют — они входят в РУ № РЗН 2017/5523, выданное на анализатор в исполнениях BC-5150 и BC-5000 вместе с реагентами из комплекта поставки. А контроли B55 и BC-5D зарегистрированы отдельно: РЗН 2024/22197 и РЗН 2024/22192 от 11.03.2024. Ровно на этом спотыкается приёмка по 44-ФЗ: поставщик приносит удостоверение на прибор, а проверяющий требует документ на контрольный материал — и он прав.

То же и в младшей линейке: анализаторы BC-20s и BC-30s идут по РЗН 2019/8883, их реагенты серии M-30 — по ФСЗ 2012/11705, а наборы контролей B30 и BC-3D — по РЗН 2024/22203 и РЗН 2024/22193. Четыре разных удостоверения на одно рабочее место.

Контроль и калибратор — не одно и то же

Калибратор задаёт прибору шкалу: по его аттестованным целевым значениям пересчитываются калибровочные коэффициенты. Контроль ничего не настраивает — он независимым материалом проверяет, что настройка держится изо дня в день, для чего и выпускается в трёх уровнях: низком, нормальном и высоком.

Отсюда практическое правило: проверять правильность тем же калибратором нельзя — прибор сойдётся сам с собой. После калибровки ставят контроль, и он материал другой.

Подробный разбор процедур — в статьях про контрольную кровь и калибратор по каждой модели, ссылки ниже.

Хранение и сроки

Все четыре набора хранятся при 2–8 °C, замораживать нельзя. Закрытый флакон живёт 90 суток у B55, 100 у BC-5D, 120 у B30 и 130 у BC-3D. После вскрытия — 14 суток у всех четырёх, независимо от того, сколько раз из флакона отбирали материал.

У калибраторов сроки короче: по каталожным данным закрытая пробирка живёт 45 суток у SC-CAL PLUS и 90 у S30 Plus, вскрытая — 7 суток. В журнал вносится наименьшая из двух дат: срок с этикетки либо дата вскрытия плюс заявленная стабильность вскрытой упаковки.

Планирование закупки: годовой запас одной партией взять нельзя

Закрытый флакон живёт около трёх-четырёх месяцев, а вскрытый — 14 суток. Это значит, что при ежедневном контроле в трёх уровнях лаборатории нужно порядка 26 вскрытий на уровень в год (365 ÷ 14), то есть около 78 флаконов — примерно 13 смешанных наборов по 6 штук. Закупить их одной партией и хранить до конца контракта невозможно: партия истечёт раньше, чем будет израсходована.

Поэтому поставка контрольных материалов планируется дробно, партиями под квартал, а в контракт закладывается график отгрузок. Добавьте 2–3 флакона на верификацию каждой новой партии и один флакон нормального уровня на подготовку к калибровке — руководство требует десяти последовательных прогонов.

Смена партии — отдельная процедура: новую заводят своим файлом контроля качества и прогоняют параллельно со старой до истечения её срока годности.

Контроли для старших линеек BC-6000 и BC-6800

В каталогах поставщиков встречаются ещё два трёхуровневых материала: BC-6D (артикул 105-002424-A0) и ретикулоцитарный BC-Ret (артикул 105-002432-A0). По каталожным описаниям они относятся к линейке BC-6000 / BC-6200 / BC-6800, но подтвердить их номера РУ по открытым данным реестра и сверить перечень совместимых анализаторов по разделу «Применимые изделия» нам не удалось.

Поэтому здесь мы приводим только артикулы, а удостоверение и инструкцию по применению по конкретной партии запрашивайте у поставщика до подписания контракта. Из гематологических калибраторов Mindray отдельной записью в реестре значится калибратор S50 (РЗН 2020/11053) — он относится к приборам BC-6000, BC-6200, BC-6800 и BC-6800 Plus и к BC-5150 отношения не имеет.

Что предъявляется при приёмке

Комплект документов на контрольный материал собирается по каждой партии отдельно и проверяется до подписания акта.