РасходникиMindray B55 / BC-5D / B30 / BC-3D · Расходные материалы и тесты
Прайсовая цена базовой комплектации, с НДС. Цена привязана к 304 $ и пересчитана по курсу ЦБ РФ на 22.08.2026 — 82,9211 ₽ за доллар. Дополнительные модули и расширенная комплектация считаются отдельно — подготовим КП за рабочий день.
Контрольные материалы и калибраторы — самостоятельные медицинские изделия. Удостоверение на анализатор их не покрывает: у наборов контролей собственные досье и собственные номера РУ, у калибратора — тоже своё.
Разница видна на примере BC-5150. У рабочих растворов серии M-52 своё удостоверение — РЗН 2016/5189; в РУ анализатора РЗН 2017/5523 они лишь перечислены как часть комплекта поставки. А контроли B55 и BC-5D зарегистрированы отдельно: РЗН 2024/22197 и РЗН 2024/22192 от 11.03.2024. Ровно на этом спотыкается приёмка по 44-ФЗ: поставщик приносит удостоверение на прибор, а проверяющий требует документ на контрольный материал — и он прав.
То же и в младшей линейке: анализаторы BC-20s и BC-30s идут по РЗН 2019/8883, их реагенты серии M-30 — по ФСЗ 2012/11705, а наборы контролей B30 и BC-3D — по РЗН 2024/22203 и РЗН 2024/22193. Четыре разных удостоверения на одно рабочее место.
Калибратор задаёт прибору шкалу: по его аттестованным целевым значениям пересчитываются калибровочные коэффициенты. Контроль ничего не настраивает — он независимым материалом проверяет, что настройка держится изо дня в день, для чего и выпускается в трёх уровнях: низком, нормальном и высоком.
Отсюда практическое правило: проверять правильность тем же калибратором нельзя — прибор сойдётся сам с собой. После калибровки ставят контроль, и он материал другой.
Подробный разбор процедур — в статьях про контрольную кровь и калибратор по каждой модели, ссылки ниже.
Все четыре набора хранятся при 2–8 °C, замораживать нельзя. Закрытый флакон живёт 90 суток у B55, 100 у BC-5D, 120 у B30 и 130 у BC-3D. После вскрытия — 14 суток у всех четырёх, независимо от того, сколько раз из флакона отбирали материал.
У калибраторов сроки короче: по каталожным данным закрытая пробирка живёт 45 суток у SC-CAL PLUS и 90 у S30 Plus, вскрытая — 7 суток. В журнал вносится наименьшая из двух дат: срок с этикетки либо дата вскрытия плюс заявленная стабильность вскрытой упаковки.
Закрытый флакон живёт около трёх-четырёх месяцев, а вскрытый — 14 суток. Это значит, что при ежедневном контроле в трёх уровнях лаборатории нужно порядка 26 вскрытий на уровень в год (365 ÷ 14), то есть около 78 флаконов — примерно 13 смешанных наборов по 6 штук. Закупить их одной партией и хранить до конца контракта невозможно: партия истечёт раньше, чем будет израсходована.
Поэтому поставка контрольных материалов планируется дробно, партиями под квартал, а в контракт закладывается график отгрузок. Добавьте 2–3 флакона на верификацию каждой новой партии и один флакон нормального уровня на подготовку к калибровке — руководство требует десяти последовательных прогонов.
Смена партии — отдельная процедура: новую заводят своим файлом контроля качества и прогоняют параллельно со старой до истечения её срока годности.
В каталогах поставщиков встречаются ещё два трёхуровневых материала: BC-6D (артикул 105-002424-A0) и ретикулоцитарный BC-Ret (артикул 105-002432-A0). По каталожным описаниям они относятся к линейке BC-6000 / BC-6200 / BC-6800, но подтвердить их номера РУ по открытым данным реестра и сверить перечень совместимых анализаторов по разделу «Применимые изделия» нам не удалось.
Поэтому здесь мы приводим только артикулы, а удостоверение и инструкцию по применению по конкретной партии запрашивайте у поставщика до подписания контракта. Из гематологических калибраторов Mindray отдельной записью в реестре значится калибратор S50 (РЗН 2020/11053) — он относится к приборам BC-6000, BC-6200, BC-6800 и BC-6800 Plus и к BC-5150 отношения не имеет.
Комплект документов на контрольный материал собирается по каждой партии отдельно и проверяется до подписания акта.
Разборы и инструкции
Смотрите также в каталоге
| B55 — назначение | Контрольная кровь для анализаторов с пятичастной формулой: BC-5150, BC-5000 |
|---|---|
| B55 — уровни | Три: низкий, нормальный, высокий |
| B55 — фасовка | Флакон 3,5 мл с прокалываемой винтовой крышкой; наборы 3,5 мл × 6 (один уровень), смешанный × 3 (по одному уровню), смешанный × 6 (по два каждого уровня) |
| B55 — артикулы | 105-000136-00 (смешанный набор × 6), 105-000134-00 (смешанный набор × 3), 105-000131-00 (нормальный × 6), 105-000130-00 (высокий × 6), 105-000132-00 (низкий × 6) |
| B55 — регистрационное удостоверение | РЗН 2024/22197 от 11.03.2024, статус «действует» |
| B55 — хранение и стабильность | 2–8 °C; закрытый флакон 90 суток, после вскрытия 14 суток |
| BC-5D — назначение | Контрольная кровь для анализаторов с пятичастной формулой: BC-5150, BC-5000 |
| BC-5D — уровни и фасовка | Три уровня, флакон 3 мл |
| BC-5D — артикулы | Не подтверждены — уточняются у поставщика |
| BC-5D — регистрационное удостоверение | РЗН 2024/22192 от 11.03.2024, статус «действует» |
| BC-5D — хранение и стабильность | 2–8 °C; закрытый флакон 100 суток, после вскрытия 14 суток |
| B30 — назначение | Контрольная кровь для импедансных анализаторов: BC-20s, BC-30s |
| B30 — уровни и фасовка | Три уровня, флакон 3 мл; наборы 3 мл × 6 (один уровень), смешанный × 3, смешанный × 6 |
| B30 — регистрационное удостоверение | РЗН 2024/22203 от 14.03.2024 |
| B30 — хранение и стабильность | 2–8 °C; закрытый флакон 120 суток, после вскрытия 14 суток |
| BC-3D — назначение | Контрольная кровь для импедансных анализаторов: BC-20s, BC-30s |
| BC-3D — уровни и фасовка | Три уровня, флакон 3 мл |
| BC-3D — регистрационное удостоверение | РЗН 2024/22193 от 11.03.2024 |
| BC-3D — хранение и стабильность | 2–8 °C; закрытый флакон 130 суток, после вскрытия 14 суток |
| Калибратор для BC-5150 и BC-5000 | Номер РУ в открытых данных реестра найти не удалось — уточняется у поставщика по конкретной партии. Номер от калибратора другой линейки подставлять нельзя |
| Калибратор для BC-20s и BC-30s | В каталогах предлагают SC-CAL PLUS (пробирка 3 мл, 45 суток закрытая, 7 суток вскрытая) и S30 Plus (3 мл, 90 суток закрытая, 7 суток вскрытая); действующее РУ на конкретную партию запрашивается у поставщика |
| Аттестация B55 и BC-5D по инструкции | Раздел «Применимые изделия»: РЗН 2017/5523 (BC-5150, BC-5000), ФСЗ 2008/03107 (BC-5300, BC-5380), ФСЗ 2010/07605 (BC-5800), РЗН 2022/17289 (BC-5390 CRP) |
| Аттестация B30 и BC-3D по инструкции | Раздел «Применимые изделия»: РЗН 2019/8883 (BC-20s, BC-30s), РЗН 2016/4042 (BC-3000 Plus, BC-1800, BC-2800), ФСЗ 2012/12468 (BC-3600), РЗН 2020/10113 (BC-10, BC-20, BC-30) |
| Держатель регистрационных удостоверений | ООО «Миндрей Медикал Рус» |
| Производитель | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics, Китай |
| Код ОКПД 2 | 21.20.23.110 |
Точный комплект поставки зависит от конфигурации — зафиксируем его в коммерческом предложении.
Реагенты и расходники — со склада в Волгограде, отгрузка от 1 дня
Нет. Это разные медицинские изделия с разными досье. РУ на анализатор (например, РЗН 2017/5523 для BC-5150 и BC-5000) распространяется на прибор; у реагентов серии M-52 своё удостоверение РЗН 2016/5189, а у контрольные материалы и не на калибратор. У наборов контролей свои номера: РЗН 2024/22197 (B55), РЗН 2024/22192 (BC-5D), РЗН 2024/22203 (B30), РЗН 2024/22193 (BC-3D).
Для BC-5150 и BC-5000 — трёхуровневые B55 или BC-5D. Для BC-20s и BC-30s — B30 или BC-3D. Совместимость доказывает не название модели на коробке, а раздел «Применимые изделия» инструкции по применению: там перечислены номера РУ анализаторов, к которым набор аттестован.
Четырнадцать суток при хранении 2–8 °C — одинаково для B55, BC-5D, B30 и BC-3D. Ограничение по календарю, а не по объёму: прибору на прогон нужны единицы микролитров, и флакон физически не успевает опустеть за две недели. Растянуть срок, ставя контроль реже, нельзя.
Подтвердить его мы не смогли: в открытых данных реестра записи, где среди совместимых анализаторов названы BC-5000 или BC-5150, найти не удалось. Номер уточняется у поставщика по конкретной партии — запрашивайте действующее РУ и инструкцию по применению до подписания контракта. Подставлять номер калибратора другой линейки (например, S50, РЗН 2020/11053, — он для BC-6000, BC-6200, BC-6800 и BC-6800 Plus) нельзя ни в спецификации, ни в ответе проверяющему.
При ежедневном контроле в трёх уровнях — около 78 флаконов, то есть примерно 13 смешанных наборов по 6 штук. Расчёт идёт от 14 суток стабильности вскрытого флакона: 365 ÷ 14 ≈ 26 вскрытий на каждый уровень. Плюс 2–3 флакона на верификацию каждой новой партии и один флакон нормального уровня на калибровку.
Нет. Закрытый флакон живёт 90–130 суток в зависимости от набора — около трёх-четырёх месяцев. Партия, закупленная на год вперёд, истечёт раньше, чем будет израсходована, поэтому поставку планируют дробно, с графиком отгрузок в контракте.
Код ОКПД 2 — 21.20.23.110 «Реагенты диагностические». Позицию КТРУ здесь не публикуем: подходящая зависит от конкретного исполнения прибора, а для части изделий действующей позиции в каталоге нет вовсе — тогда заказчик описывает объект закупки своими словами по технической документации. Подберём и пришлём выписку под вашу закупку. Коды приведены на дату публикации страницы. Позиции КТРУ периодически пересматриваются, поэтому перед подачей документов сверьте запись в каталоге на дату вашей закупки — или запросите у нас актуальную выписку вместе с коммерческим предложением.
Набор контрольной крови BC-6D на три уровня (шесть флаконов) — 25 200 ₽ (304 $). Это рекомендованная цена поставщика из прайса декабря 2024 года: более свежей по контрольным материалам у нас нет, и цифра приведена именно как ориентир для планирования, а не как предложение. Точную цену на сегодня назовём в коммерческом предложении. По наборам B55 и BC-5D прайсовой цены нет — уточняйте у менеджера.
Со склада в Волгограде — отгрузка от 1 дня. По России доставляют проверенные транспортные компании, сроки подтверждаем при заказе.
Выполняем установку, пусконаладку, первичную калибровку и обучение персонала — это включено в поставку.
Официальная гарантия производителя и постгарантийное обслуживание штатными инженерами РИГМЕД.
Почему у прибора две даты и он всегда берёт меньшую, сколько суток заявлено для дилюента, лизата, контрольной крови, мочевых растворов и полосок, при каком потоке проб упаковка не успевает израсходоваться и уходит в списание, и что из этого нужно записать в журнал и в техническое задание.
Сколько предложений нужно и что делать, если пришло меньше, почему по медицинским изделиям действует отдельный порядок, что писать в запросе, чтобы цены оказались сопоставимы, и из-за чего коэффициент вариации выходит за 33 процента.
Таблица по всем тринадцати моделям серии BS: номер РУ анализатора, какие кюветы стоят, одноразовые или постоянные, есть ли ISE и какого семейства. Разбор двух схем регистрации реагентов и двух систем артикулов, из-за которых спецификации расходятся с прайсами.
Ответим за рабочий день: подскажем комплектацию, посчитаем стоимость пробы и подготовим КП.
