Аккредитация медицинской лаборатории: кому нужна и как готовиться

Какая именно аккредитация имеется в виду#

С этого вопроса приходится начинать, потому что словом «аккредитация» в лабораторной теме называют три разные процедуры, и человек, который ищет ответ, обычно попадает не в свою. Мы это видим по поиску: маска «аккредитация лаборатории» даёт около 14 400 обращений в месяц, но раскладка у неё почти целиком про испытательные лаборатории и ГОСТ ISO/IEC 17025, а «аккредитация КДЛ» — это 301 обращение, из которых заметная часть про аккредитацию врача и биолога, то есть про допуск человека к работе, а не про лабораторию.

Дальше в статье речь идёт только о третьей строке — о подтверждении компетентности самой лаборатории в национальной системе аккредитации. Аккредитация специалиста к ней отношения не имеет: она про диплом, стаж и портфолио конкретного человека, и лаборатория с полностью аккредитованным штатом сама по себе аккредитованной не становится.

Обязательна ли аккредитация и чем она отличается от лицензии#

Обязательной для медицинской лаборатории она не является: законодательство не требует подтверждать соответствие ГОСТ Р ИСО 15189, и лаборатория работает на основании лицензии на медицинскую деятельность, а не аттестата аккредитации. Аккредитация в национальной системе — процедура добровольная, и проходят её тогда, когда нужно доказать компетентность кому-то снаружи.

Смысл процедуры практический, а не церемониальный, и его стоит сформулировать до того, как начинать подготовку: аттестат нужен, когда лаборатория участвует в закупках, где заказчик требует подтверждённой компетентности, когда результаты уходят во внешние организации и должны там приниматься без переспроса, и когда собственнику нужен внешний аудит системы качества, а не собственная оценка. Если ни одна из трёх причин к лаборатории не относится, аккредитация превращается в дорогой проект без адресата, и честнее это признать до начала работы.

По какому стандарту и каким документам проверяют#

Правовая рамка задана Федеральным законом от 28 декабря 2013 года № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», а конкретные требования — приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707, которым утверждены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие им. Приказ действует в редакции от 14 мая 2025 года, и это тот случай, когда редакцию нужно смотреть отдельно: критерии правились несколько раз.

Технический стандарт для медицинской лаборатории — ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Он введён в действие 10 января 2025 года приказом Росстандарта от 22 ноября 2024 года № 1741-ст взамен ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и ГОСТ Р ИСО 22870-2021 и идентичен международному стандарту ИСО 15189:2022.

Подробный разбор того, как это меняет работу с методиками, вынесен в отдельную статью про валидацию и верификацию: именно протоколы верификации оказываются самой объёмной частью доказательной базы.

Что такое область аккредитации и почему с неё всё начинается#

Область аккредитации — это перечень исследований, по которым лаборатория заявляет компетентность, и от него зависит и стоимость проекта, и объём подготовки. Аккредитуется не лаборатория вообще, а каждая позиция в этом перечне, и по каждой нужны и методика, и документы, и доказательства.

Отсюда первое практическое решение, которое стоит принять до подачи заявления: что включать. Соблазн заявить всё, что лаборатория умеет, обычно приводит к тому, что проект растягивается на год, потому что по редко выполняемым исследованиям нет ни накопленной статистики контроля, ни отработанных протоколов верификации. Разумнее заявить ядро — то, что делается каждый день, чем лаборатория зарабатывает и по чему есть данные за длительный период, — а редкие методики добавить расширением области позже.

• Исследование выполняется регулярно, и по нему есть контрольные данные не за неделю, а за месяцы.
• Методика зарегистрирована и выполняется по инструкции производителя, то есть достаточно верификации, а не полной валидации.
• Прибор, на котором она идёт, имеет регистрационное удостоверение и проходит поверку, если является средством измерения.
• По исследованию лаборатория участвует во внешней оценке качества и имеет удовлетворительные результаты циклов.

Если по позиции не выполняется хотя бы один пункт, её лучше в первую заявку не включать: доказывать компетентность придётся дольше, чем по всем остальным вместе.

Какие документы придётся подготовить заранее#

Основной объём работы — это система менеджмента качества, и собирается она не за месяц. Ниже то, что запрашивают в любом случае, независимо от области аккредитации.

Что происходит после подачи заявления

Процедура устроена в два шага, и лаборатории полезно понимать, какой из них она проходит в кабинете, а какой у себя. Сначала идёт документарная оценка: эксперты смотрят заявление, заявленную область и приложенные документы системы менеджмента качества, и на этом этапе отсеивается всё, что собрано наспех, — несовпадение дат, ссылки на отменённую редакцию стандарта, методики без протоколов верификации. Затем проводится выездная оценка на месте, и там уже смотрят не бумагу, а работу: как сотрудник выполняет исследование, совпадает ли это с записанным в стандартной операционной процедуре, где лежат реагенты и что стоит в журнале температур.

Выявленные несоответствия лаборатория устраняет и подтверждает устранение, после чего принимается решение, а сведения об аккредитованном лице вносятся в реестр. Отсюда практический вывод для планирования: время съедает не сама процедура, а два места — сбор доказательной базы до подачи и устранение несоответствий после выездной оценки. Оба зависят от того, насколько честно документы описывали реальную работу с самого начала, поэтому подготовка «под проверку» за месяц обычно оборачивается вторым кругом.

Отдельно стоит сказать про сроки и стоимость, потому что их спрашивают первым делом. Размер государственной пошлины и предельные сроки процедуры установлены законом и подзаконными актами и меняются, поэтому здесь мы их не приводим: это тот случай, когда число из статьи годичной давности хуже, чем его отсутствие. Смотреть нужно действующую редакцию 412-ФЗ и карточку услуги, а закладывать в план — подготовку, которая занимает несравнимо больше времени, чем сама процедура.

Что эксперт смотрит по оборудованию и реагентам#

Это та часть, которую мы видим со своей стороны чаще всего, потому что документы на приборы и расходные материалы собираются у поставщика, и собираются обычно в спешке. Наша компания поставляет анализаторы и реагенты, и запрос «пришлите документы, у нас аккредитация» приходит к нам регулярно, причём за неделю до выездной оценки.

• Регистрационные удостоверения на анализатор и на каждый реагент, калибратор и контрольный материал, который используется в заявленной области.
• Свидетельства о поверке на то оборудование, которое является средством измерения, с действующим межповерочным интервалом.
• Документы о техническом обслуживании: договор, акты, записи о плановых работах и о ремонтах с заменой измерительных узлов.
• Протоколы верификации по каждой методике, а при вводе нового прибора — ещё и сопоставимость с прежним.
• Записи о калибровке и о контроле качества с привязкой к сериям реагентов и контрольных материалов.
• Условия хранения реагентов: журнал температур, даты вскрытия упаковок и соблюдение сроков стабильности.

Второе по частоте — рассогласование между тем, что заявлено, и тем, что стоит в лаборатории. В области аккредитации указана методика на одном приборе, а выполняется она на другом, потому что первый на ремонте, и это не отражено ни в записях, ни в протоколах. Проверяется такое за пять минут, а объясняется долго.