Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Зачем проверять удостоверение самому#

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора служит документом, без которого медицинское изделие не может применяться в медицинской деятельности на территории России. Это относится и к анализаторам, и к реагентам, и к принадлежностям.

Казалось бы, достаточно спросить номер у поставщика. На практике этого мало по трём причинам, и все три встречаются регулярно.

Есть и обратная сторона, о которой стоит сказать честно: наличие удостоверения не делает прибор автоматически подходящим. Оно подтверждает только то, что изделие допущено к обращению в России, не то, что оно закрывает нужный вам перечень исследований, вписывается в поток проб и обеспечено реагентами в вашем регионе. Проверка регистрации остаётся необходимым условием, но не достаточным.

Как устроен номер и что он покрывает#

Номер выглядит одним из двух способов, и по нему сразу видно возраст записи.

Год в номере означает год первичной регистрации, не срок действия. Удостоверение 2008 года может быть переоформлено позже и действовать бессрочно: в реестре тогда указаны обе даты. Старый год сам по себе не признак проблемы.

В записи реестра важны несколько полей:

• Статус: должен быть «действует». Встречаются «приостановлено» и «аннулировано»
• Наименование изделия: как оно значится официально, часто обобщённо, например «анализатор биохимический автоматический»
• Модели изделия, или варианты исполнения: конкретный перечень. Ключевое поле, о нём отдельный раздел ниже
• Заявитель: организация, на которую оформлено удостоверение. Обычно российское представительство производителя
• Изготовитель: сам производитель и страна
• Класс потенциального риска: 1, 2а, 2б или 3
• Код ОКПД2: понадобится при подготовке закупки. Запись реестра служит самым надёжным его источником, потому что код здесь привязан к конкретному изделию конкретного производителя. Что делать с ним дальше и чем он отличается от позиции КТРУ и кода ОКОФ, показано в разборе какой код где нужен

Где смотреть запись#

Первоисточник один: Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. Он доступен через раздел электронных сервисов на сайте ведомства. Только эта запись имеет силу.

Помимо реестра существуют сторонние сервисы, которые выгружают его данные и делают удобнее поиск: по заявителю, по производителю, по типу изделия. Ими пользоваться можно и полезно, но с одной оговоркой.

Стоит понимать и логику самой регистрации. Удостоверение выдаётся на изделие в определённой комплектации и с определённым назначением, заявленным производителем, не на «модель вообще». Поэтому одна линейка приборов может быть покрыта одним документом целиком, а может распадаться на несколько записей: старшие модели зарегистрированы отдельно от младших, а новая модификация проходит отдельной записью более позднего года. Никакой логики «раз линейка та же, значит покрыто» не существует.

Отсюда практический порядок действий. Работающих способов найти запись три, и ни один не начинается с модели:

• По номеру удостоверения: самый быстрый путь, если поставщик его назвал. Номер вводится целиком, вместе с буквами и годом
• По названию производителя: работает, но выдача большая, приборы, реагенты, калибраторы и контроли в одном списке
• По заявителю: организации, на которую оформлены удостоверения. Показывает все записи одной компании сразу; удобно, когда нужно понять, что вообще зарегистрировано у этого производителя в России

Пример, зачем это нужно. Если у российского представительства производителя пять действующих удостоверений, присутствие на рынке узкое, и модели за пределами этих пяти записей, скорее всего, не зарегистрированы. Если пятьсот, включая отдельные документы на реагенты и калибраторы, производитель работает на рынке всерьёз, и отсутствие модели в вашей выборке означает, что вы не нашли запись, не что её нет.

Главная ловушка: перечень моделей смотрят не там#

Это самая частая и самая опасная ошибка, и она устроена неочевидно.

Названия удостоверений часто обобщённые: «анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии CL», «автоматический анализатор коагуляции серии CX». Прочитав такое название, легко решить, что раз ваша модель начинается с этих букв, она покрыта. Это неверно.

Практический вывод: искать в перечне нужно точное написание вашей модели: дословное совпадение, «начинается так же» или «относится к серии» не считается. Если модель в перечне не названа, вопрос открыт, и закрывать его нужно документами от поставщика, не предположением.

Отдельная тонкость: в перечнях встречается смешанное написание: латиница и кириллица в названиях моделей, вида «ВС-6800» с русской «В» вместо латинской «B». При поиске по тексту это даёт ложное «не найдено». Стоит проверять оба варианта написания.

Четыре ошибки из практики#

Все эти случаи встречались при реальной проверке каталога и стоят того, чтобы о них знать.

1. Номер относится к изделию другого производителя

Самый неприятный случай. Возникает там, где два производителя выпускают похожие приборы, а рынок называет их одинаково.

Показательный пример: низкотемпературная стерилизация перекисью водорода. Есть системы с плазменной фазой и системы без неё: производитель второй прямо определяет процесс как проходящий без плазмы. При этом на рынке приборы обеих категорий продают под общим названием «плазменный стерилизатор», потому что именно так их ищут. В результате при поиске «регистрационное удостоверение на плазменный стерилизатор» легко получить номер, относящийся к прибору совсем другого производителя.

Проверка простая и обязательная: в записи реестра посмотрите поле «Изготовитель». Если там указан не тот производитель, чьё оборудование вы закупаете, номер к делу не относится, каким бы похожим ни было название изделия.

2. Удостоверение действует, но модели в нём нет

Проверка всех удостоверений одного заявителя может показать, что часть моделей из каталога поставщика не покрыта ни одной записью. Это не всегда злой умысел: линейка обновляется, новая модификация подаётся на регистрацию отдельно, а карточка товара появляется раньше.

Для заказчика следствие простое: если модель не найдена в перечнях, её обращение в России не подтверждено, и до выяснения такое оборудование закупать нельзя.

3. Статус изменился, а документ на руках прежний

Копия удостоверения, полученная год назад, подтверждает состояние на тот момент. Статус мог измениться: регистрация приостанавливается или аннулируется, в том числе по инициативе самого производителя при выводе модели с рынка. Документ при этом остаётся физически тем же, на нём не появляется отметки.

Поэтому проверка по реестру нужна не только при первой закупке, но и при повторных, особенно если между ними прошло время. Занимает это минуту, а спасает от ситуации, когда прибор поставлен, а регистрация уже недействительна.

4. Файл удостоверения есть, а прочитать его нельзя

Поставщик присылает PDF, и это отсканированный документ без текстового слоя. Найти в нём номер поиском невозможно, только глазами. Само по себе это не проблема, но означает, что сверять придётся вручную, не доверяя названию файла: название файла и содержимое документа совпадают не всегда.

Отдельно про класс потенциального риска: поле, которое обычно пролистывают. Лабораторные анализаторы чаще всего относятся к классу 2а, реагенты для диагностики попадают в 2а или 2б в зависимости от значимости исследования. Само значение класса при закупке ничего не решает, но оно полезно как быстрая проверка на согласованность: если для анализатора указан класс 1, стоит внимательнее посмотреть, то ли это изделие, которое вы ищете.