Из чего состоит расходная часть анализатора CL#
Расходные материалы для хемилюминесцентных анализаторов Mindray CL делятся на пять независимых групп с разной логикой закупки, разными сроками годности и, что важно для приёмки, разными регистрационными удостоверениями. Одной строкой бюджета они не считаются: реагент расходуется по числу тестов, буфер по числу промывок, а кювета уходит в отходы даже с неудавшегося теста.
- Реагентные кассеты на аналит. Отдельная кассета на TSH, на ферритин, на тропонин. Жидкие, готовые к работе, стоят в охлаждаемом барабане прибора.
- Системные растворы. Субстрат, промывочный буфер, детергент, очищающий раствор для зондов, разбавитель проб. Расходуются независимо от того, какие тесты идут.
- Кюветы и тара для отходов. Кюветы одноразовые: одна кювета расходуется на один тест, дальше идут коробка для твёрдых отходов и канистра для жидких.
- Контроли и калибраторы. Многокомпонентные контроли на панель и калибраторы на каждый аналит, у каждого своё удостоверение.
- Мелочь из комплекта поставки. Микропробирки, флаконы для реагентов с крышками, трубки, коробки для отходов, иглы-диспергаторы, пустые флаконы под субстрат.
Пятая группа и становится источником авральных закупок посреди года: её не вносят в заявку, потому что она не выглядит расходником. Между тем всё это перечислено в составе комплекта поставки в удостоверении вашего прибора, и оттуда позиции удобно переписывать дословно.
Найдите свою модель в таблице следующего раздела: число реагентных позиций определяет, поместится ли панель дня на борт целиком, фасовка кювет задаёт частоту подхода оператора к прибору, а список «что расходуется дополнительно» подскажет нужные позиции для годовой заявки. Реагентная система серии CL закрытая: кассеты других производителей на неё не встают.
Состав стартового набора не надо придумывать: он описан в регистрационных удостоверениях. Для исполнений CL-1000i, CL-1200i и CL-2000i (РУ № РЗН 2020/10238) это детергент, разбавитель проб для автоматического и для ручного разведения, промывочный раствор и раствор для обнаружения. Для CL-6000i (РУ № РЗН 2021/14220) добавлены кюветы: до десяти упаковок по 500 штук. Дальше к набору добирают кассеты по методикам, контроли на панель и калибраторы.
Таблица: модель, удостоверение, борт, кюветы#
Данные собраны по карточкам государственного реестра и техническим спецификациям производителя. Реагентные позиции: охлаждаемые до 2–8 °C гнёзда, в которые встают кассеты. Фасовка кювет показывает, как расходник приезжает на склад.
| Модель | РУ на анализатор | Реагентных позиций | Кюветы: фасовка и загрузка | Что расходуется дополнительно |
|---|---|---|---|---|
| CL-900i | РЗН 2023/21821 | 15 | 88 шт. в штативе, до 6 штативов по составу РУ; фасовка 3696 шт. | Микропробирки 0,5 и 2,0 мл, флаконы для реагентов 20 и 40 мл, ёмкость для отходов |
| CL-1200i | РЗН 2020/10238 | 25 | Набор 3696 шт. (88 шт. в штативе), два лотка в одной загрузке | Канистра 15 л, колпачок флакона промывочного буфера, коробки для отходов, микропробирки |
| CL-2000i | РЗН 2020/10238 | 36 | Набор 3024 шт. (126 шт. в штативе), до 9 штативов: 1134 кюветы в загрузке | Канистра для жидких отходов 25 л, две коробки для твёрдых отходов |
| CL-2600i | РЗН 2025/25902 | 25 | Упаковка 5000 шт. (по 500 шт. в пачке), модуль объёмной загрузки | Флаконы для реагентов 20 и 62 мл, флакон для промывки линии субстрата |
| CL-6000i | РЗН 2021/14220 | 36 | Пачки по 500 шт., в стартовом комплекте до 10 упаковок | Две канистры для жидких отходов по 25 л, контейнер твёрдых отходов 297 × 210 мм |
| CL-8000i | РЗН 2024/23715 | 36 | Упаковка 5000 шт., лоток объёмной загрузки с ограничителем | Флакон для промывки линии субстрата, коробки для отходов, микропробирки |
* Номера удостоверений и состав комплектов приведены по государственному реестру на август 2026 года. Число реагентных позиций подтверждено техническими спецификациями и страницами производителя для всех моделей, кроме CL-6000i: для него значение приведено по нашей карточке товара и требует сверки по руководству оператора. Перечень исполнений внутри удостоверения меняется чаще, чем его номер, поэтому сверяйтесь с реестром.
Обратите внимание на второй столбец: одно удостоверение почти никогда не описывает одну модель. РУ № РЗН 2020/10238 включает исполнения CL-1000i, CL-1200i и CL-2000i, РУ № РЗН 2023/21821 включает сразу четыре: CL-900i, CL-920i, CL-960i и CL-980i, а РУ № РЗН 2025/25902 покрывает CL-2600i и CL-2800i. Вывод практический: искать в реестре по названию модели бесполезно, совместимость определяется перечнем исполнений внутри документа. Порядок проверки описан в материале про проверку регистрационного удостоверения.
Реагентные кассеты: что значит «закрытая система»#
Кассета входит в число основных расходников, на неё уходит большая часть реагентного бюджета. У серии CL она жидкая, готовая к работе, запечатана мембраной и не требует ручного вскрытия: прибор сам прокалывает её и перемешивает магнитные микрочастицы вращением барабана. Фасовки унифицированы по линейке: производитель прямо указывает, что упаковка реагентов у CL-1200i та же, что у CL-2000i. В обращении три варианта исполнения, и это видно по кодам в реестре:
| Вариант исполнения | Что внутри | Примеры кодов |
|---|---|---|
| 2 × 30 тестов | Две кассеты и инструкция по применению | AFP113, FSH113, E2113 |
| 2 × 50 тестов | Две кассеты и инструкция по применению | AFP111, FSH111, E2111 |
| 2 × 100 тестов | Две кассеты и инструкция по применению | E2112, варианты на 100 тестов у большинства методик |
* По карточкам реестра на кассеты альфа-фетопротеина (РУ № РЗН 2020/11019), фолликулостимулирующего гормона (РУ № РЗН 2020/9682) и эстрадиола (РУ № РЗН 2020/9581). У части методик, например у прокальцитонина и пролактина, зарегистрированы только 2 × 50 и 2 × 100 тестов: перечень исполнений смотрите в удостоверении своей методики.
Ключевая особенность закупки: каждый аналит образует самостоятельное медицинское изделие со своим номером РУ. Кассета прокальцитонина зарегистрирована по РУ № РЗН 2021/15594, альфа-фетопротеина: по РУ № РЗН 2020/11019, пролактина: по РУ № РЗН 2019/9382, набор на антиген р24 и антитела к ВИЧ: по РУ № РЗН 2021/13709. Единого документа на «реагенты для анализаторов серии CL» не существует, и приёмка вправе запросить удостоверение отдельно на каждую позицию спецификации.
Кассета имеет заводскую геометрию под барабан прибора и штрихкод, который анализатор считывает сам: поставить в неё чужой реагент некуда, а залить собственный реагент в открытую кювету, как на биохимическом анализаторе, конструкцией не предусмотрено. Следствие: конкуренции реагентов по цене внутри установленного прибора не будет, поставщик реагентов выбирается один раз, вместе с анализатором. Стоимость владения стоит закладывать уже на этапе составления технического задания, до поставки.
Отдельного внимания заслуживает стабильность на борту. Для CL-1200i производитель заявляет, что реагенты сохраняют работоспособность в приборе до 56 суток при постоянном охлаждении 2–8 °C. Именно этот параметр превращает редкую методику в убыточную: если кассета на 50 тестов стоит на борту два месяца и за это время выполнено восемь исследований, оставшиеся 42 теста списываются. Для редких аналитов имеет смысл брать фасовку 2 × 30 и группировать исследования в серии.
Есть и методики со вспомогательным реагентом: например, для количественного определения альдостерона отдельно зарегистрирован нейтрализующий буфер: РУ № РЗН 2024/23993. Такие позиции легко потерять при формировании заявки: методика в перечне есть, кассета заказана, а без буфера тест не пойдёт.
Субстрат, промывочный буфер, детергент и разбавитель#
Системные растворы занимают вторую по объёму статью расходов и первую по частоте «внезапно кончилось». Все они зарегистрированы самостоятельными удостоверениями: в спецификации это отдельные позиции, не принадлежности прибора.
Субстратный раствор: то самое вещество, свечение которого измеряет прибор. Зарегистрирован по РУ № РЗН 2020/10296 в двух вариантах исполнения: CS512, четыре флакона по 75 мл, CS511, четыре флакона по 115 мл. По техническим спецификациям производителя флакон рассчитан на 300 или 500 тестов при заборе 200 мкл на тест. Арифметика сходится: 75 мл дают около 375 порций, 115 мл дают около 575, разница уходит на мёртвый объём и заполнение линии. Флакон прокалывается снизу, догружается без остановки прибора и постоянно подогревается.
Промывочный буфер зарегистрирован по РУ № РЗН 2020/10293, вариант исполнения WB411: канистра 10 литров. Им промываются зонды снаружи и изнутри, и им же идёт четырёхфазная отмывка магнитной сепарации; именно от неё зависит, не потянет ли предыдущая проба сигнал следующей. Разводить ли буфер перед подачей и в какой пропорции, зависит от модели: у CL-2600i производитель прямо заявляет встроенный модуль разведения концентрированного промывочного буфера, то есть рабочий раствор прибор готовит сам. Для своего анализатора этот пункт смотрите в руководстве оператора и инструкции к партии: пропорцию разведения на глаз не берут.
Для серии CL зарегистрирован «Детергент C (Detergent C)», РУ № РЗН 2020/13131, фасовка 12 флаконов по 17 мл; он идёт в программируемой усиленной промывке зондов. Отдельно существует очищающий раствор Probe Cleanser, РУ № РЗН 2024/23189, фасовки 6 флаконов по 25 мл и один флакон 50 мл, общий для многих приборов Mindray. В стартовых наборах по удостоверениям на анализаторы встречаются оба обозначения: «детергент CD80» для CL-1000i, CL-1200i и CL-2000i и «детергент C» для CL-6000i. Поэтому при приёмке сверяйте наименование по удостоверению: привычное название может отличаться.
Разбавитель проб зарегистрирован по РУ № РЗН 2022/17950 в двух исполнениях: для автоматического разведения: две кассеты по 30 мл, для ручного: шесть флаконов по 8 мл. Здесь есть развилка по моделям, которую полезно знать до закупки: автоматическое разведение у CL-900i и CL-2000i заявлено в диапазоне от 1:2 до 1:40, а у CL-1200i и CL-6000i доходит до 1:80. Если в панели много проб с высокими концентрациями, именно глубина автоматического разведения решает, будет ли лаборант разводить их руками.
Кюветы, отходы и миф про одноразовые наконечники#
Реакционные кюветы зарегистрированы одним удостоверением: РУ № РЗН 2022/17000 «Кюветы реакционные для анализаторов серии CL». Вариантов исполнения три, и они соответствуют двум схемам загрузки.
🟡 Штативная загрузка
Фасовка 3696 штук: 42 штатива по 88 кювет, для CL-900i, CL-1000i и CL-1200i. Фасовка 3024 штуки: 24 штатива по 126 кювет, для CL-2000i, где одновременно стоит до девяти штативов, то есть 1134 кюветы. Штативы ставят по мере расходования, не останавливая работу.
🔵 Объёмная загрузка
Фасовка 5000 штук: десять пачек по 500 кювет, для CL-2600i, CL-6000i и CL-8000i. Кюветы высыпаются в лоток модуля загрузки, прибор сам их ориентирует и подаёт: возни меньше, но заказывать приходится большими объёмами.
Во всех трёх исполнениях в упаковку входят коробки для отходов: до 30 штук для фасовки 3696, до 10 для 3024 и до 15 для 5000, тара приезжает вместе с кюветами. Ёмкость коробки уточните по своему руководству оператора: в технической спецификации CL-1200i указано 185 кювет на коробку, в описании той же модели на сайте производителя 200 на пакет, для CL-900i заявлено 200 на коробку.
Частая ошибка при подготовке заявки: в спецификацию вносят «наконечники одноразовые» по аналогии с открытыми иммуноферментными системами. У анализаторов CL зонды пробы и реагента стальные, с датчиком уровня жидкости, детектором сгустков и защитой от соударений; между пробами их моет буфер под высоким давлением, а по регламенту ещё и детергент. Расходуются кюветы и микропробирки: наконечники в этот перечень не входят.
Отходы делят на два потока: твёрдые кюветы отправляют в коробку или контейнер, жидкие уходят в канистру (у CL-2000i это 25 л, у CL-6000i заявлены две по 25 л). Утилизируется всё как медицинские отходы класса Б, и объём полезно посчитать заранее: на потоке 200 тестов в день канистра наполняется быстрее, чем предполагает график вывоза.
Контроли и калибраторы: считаются отдельно от реагентов#
Контрольные материалы и калибраторы составляют самую недооценённую часть заявки. Их берут по остаточному принципу, а потом обнаруживают, что на закрытие панели контролем в двух уровнях каждый рабочий день материала не хватает. У Mindray для серии CL зарегистрированы многокомпонентные контроли, закрывающие целую панель одним флаконом: каждый со своим удостоверением и фасовкой.
| Контрольный материал | Номер РУ | Фасовки по реестру |
|---|---|---|
| Immunoassay Multi Control, уровни L и H | РЗН 2020/11916 | 3 или 6 флаконов по 2,0 мл |
| Cardiac Marker Multi Control, уровни L и H | РЗН 2020/10182 | 3 или 6 флаконов по 2,0 мл |
| Metabolic Multi Control, уровни L и H | РЗН 2021/15876 | 3 или 6 флаконов по 2,0 мл |
| Tumor Marker Multi Control, уровни L и H | РЗН 2020/11252 | 1, 3, 6 или 12 флаконов по 5,0 мл |
| Reproductive Multi Control, уровни L и H | РЗН 2020/10112 | 3 или 6 флаконов по 5,0 мл |
* По карточкам государственного реестра на август 2026 года. Кроме флаконов, в упаковку входят лист целевых значений и инструкция по применению. Проверяйте при приёмке, что лист относится к вашей партии, иначе заводить контроль в прибор будет не по чему.
Калибраторы регистрируются отдельно и от кассет, и от контролей. Типичный набор двухточечный: у калибраторов прокальцитонина (РУ № РЗН 2021/14921) это флакон C0 объёмом 1,2 мл и два флакона C1 и C2 по 1,0 мл. Заказывать их нужно на каждую методику, где они предусмотрены, и планировать не только по числу калибровок, но и по сроку стабильности вскрытого флакона: он указан в инструкции к вашей партии.
Сколько закладывать в год, зависит от вашей схемы контроля качества, не от рекомендаций поставщика: при двух уровнях ежедневно только на контроль уходит два измерения на аналит в день, плюс повторы и калибровка после смены партии. Как выстроить эту систему, разобрано в материале про контроль качества в лаборатории, требования к подтверждению характеристик методики разобраны в статье про валидацию и верификацию методик по ГОСТ Р ИСО 15189, а клиническая сторона результатов разобрана в статье про гормональную панель.
