Организационная сторона работы КДЛ: закупка реагентов и оформление заявок, стандарт оснащения, метрология, контроль качества и работа с самими приборами. Здесь собрано то, что спрашивают не про анализ, а про лабораторию как хозяйство.
Мы поставляем анализаторы и реагенты, поэтому пишем о том, что видим со своей стороны: как формулируется техническое задание, из чего складывается годовая потребность, что спрашивает проверяющий и во что обходится исследование. Нормативные числа сверяем с первоисточником — приказом, инструкцией производителя или реестром медизделий, — и называем документ прямо в тексте.
22 статьи в 5 разделах
Как описать объект закупки, чтобы реагенты подошли прибору и процедуру не отменили: привязка к закрытой системе, коды классификаторов, годовая потребность и границы реагентной схемы.
Чем закрытая система отличается от открытой и как документировать привязку к производителю, почему закрытая система не равна единственному поставщику, как задать остаточный срок годности, зачем делить поставку на партии и как посчитать годовую потребность.
Читать
Что требует статья 33 закона о закупках, чем функциональное требование отличается от указания модели, как обосновать каждую характеристику, пять формулировок, которые оспаривают чаще всего, и порядок подготовки задания.
Читать
Два закупочных классификатора, которые путают чаще всего: чем они отличаются, на каком этапе закупки нужен каждый, как найти коды для конкретного анализатора по реестру медизделий, что делать при расхождении источников и почему код из счёта поставщика не является основанием.
Читать
Как лаборатория получает анализатор без капитальных затрат, а реагенты закупает по 44-ФЗ: пошаговый порядок, что должно быть в договоре, как собрать доказательную базу для обоснования закупки и где находятся юридические границы схемы.
ЧитатьЧто должно стоять в лаборатории по стандарту оснащения, что разрешено купить за счёт ОМС и как считается себестоимость исследования, когда покупку нужно обосновать главному врачу.
Стандарт оснащения из приложения № 4 к приказу 464н по уровням — экспресс-КДЛ, 1, 2 и 3 уровень: перечень основного оборудования с кодами вида МИ и количеством, что относится к основному, частые ошибки при закупке, закупка по 44-ФЗ и чек-лист перед проверкой Росздравнадзора.
Читать
Какое медицинское оборудование больница вправе купить за счёт средств ОМС, где проходит порог в 1 млн рублей, почему прибор дороже берётся в лизинг и как проверить, проходит ли исследование в тариф своего региона.
Читать
Сколько стоит лаборатории одна проба мочи, почему цену полоски нельзя сравнивать с ценой станции, как правило отбора опускает себестоимость с 159 до 68 рублей при тарифе 148 и какой прибор проходит по лимиту средств ОМС.
ЧитатьЧто в лаборатории является средством измерения, чем поверка отличается от калибровки анализатора и как выбирается метод стерилизации.
Чем метрологическая поверка отличается от калибровки анализатора, какое оборудование лаборатории вообще является средством измерения, откуда берётся межповерочный интервал, почему бумажное свидетельство перестало быть главным документом и какие замечания получают чаще всего.
Читать
Три метода и границы их применимости: режимы 121 и 134 °C по ГОСТ 31598-2012, этиленоксид с длительной аэрацией, низкотемпературный цикл на парах перекиси водорода с ограничениями по каналам, упаковка, контроль цикла и расчёт пропускной способности ЦСО (централизованного стерилизационного отделения).
ЧитатьВнутрилабораторный контроль и внешняя оценка: как читается карта Леви-Дженнингса, откуда берутся пределы и во что обходится контроль в пересчёте на тест.
Руководств оператора Mindray нет в открытом доступе: на сайте производителя их не публикуют, а единственный открытый источник — регистрационное досье Росздравнадзора, откуда сам файл выкладывать запрещено условием в самом руководстве. Поэтому здесь разборы по разделам: объёмы пробы, поводы для калибровки, правила контроля качества, периоды обслуживания и таблицы сообщений об ошибках. Начинать стоит со сводной страницы — в ней сказано, где искать руководство на свою модель и что общего у всех этих документов.
Где на самом деле лежат руководства оператора Mindray: на сайте производителя их нет, единственный открытый источник — регистрационное досье Росздравнадзора, а выкладывать файл запрещает сам производитель. Четырнадцать разборов по приборам — BA-88A, BS-240Pro, BS-430, BS-480, BS-800, BC-20s, BC-30s, BC-3600, BC-700/720, BC-760/780, BC-6800Plus, CL-1200i, MT 8000 и GASTAT-navi, — плюс пять вещей, одинаковых во всех руководствах: время выхода на рабочий режим, поводы для калибровки, правила Вестгарда, периоды обслуживания и граница между тем, что закрывает лаборатория, и тем, где начинается сервис.
Читать
Разбор руководства оператора к настольному биохимическому анализатору Mindray BS-240Pro на 375 страниц: объёмы пробы и реагента, проверки перед запуском и 20 минут стабилизации, разведение детергента CD80 и его расход, статусы калибровки и холостой реагент, правила Вестгарда и автоконтроль, цельная кровь для HbA1c (гликированного гемоглобина) и индекс сыворотки, план обслуживания по периодам, флаги результатов и коды ошибок A00006–A11005.
Читать
Разбор руководства по эксплуатации к напольному биохимическому анализатору Mindray BS-480 на 876 страниц: объёмы пробы и реагента и расход воды, проверки перед включением, поводы для калибровки и автокалибровка, контроль качества по двум материалам, пробы STAT и индекс сыворотки, ежедневная чистка электродов ISE (ион-селективных), план обслуживания по периодам, флаги результатов и коды ошибок.
Читать
Разбор руководства по эксплуатации к напольному биохимическому анализатору Mindray BS-800 из регистрационного досье Росздравнадзора: 800 тестов в час на одно- и двухреагентных методиках против 331 на трёх- и четырёхреагентных, объём пробы 1,5–35 мкл, карусели на 140 и 120 позиций, тридцать минут на выход в рабочий режим, одиннадцать поводов для обязательной калибровки, правила Вестгарда с оценкой по двум контролям, индекс сыворотки на шести длинах волн, модуль электролитов и план обслуживания по семи периодам.
Читать
Разбор руководства к полуавтоматическому биохимическому анализатору Mindray BA-88A: объём пробы и параметры проточной кюветы, калибровка насоса и регулировка фотоэлектрического усиления, промывка ячейки этанолом, план ежедневного и еженедельного обслуживания, полная таблица кодов ошибок и правила Вестгарда, по которым прибор разбирает контроль качества.
Читать
Разбор руководства оператора к гематологическому анализатору Mindray BC-20s из регистрационного досье Росздравнадзора: пробирки и 120 мкл минимального объёма при аспирации 9 мкл, режим предварительного разведения для 20 мкл капиллярной крови, схема разведения по каналам, цвета индикатора и процедура завершения работы, замена реагентов M-30D и M-30CFL по штрихкоду, контроль качества L-J и X-B, подготовка к калибровке с таблицей CV и допуском 75–125 %, кнопки обслуживания по симптому, флаги R1–R4, Pm, PS и PL и таблица сообщений об ошибках.
Читать
Разбор руководства оператора к гематологическому анализатору Mindray BC-30s из регистрационного досье Росздравнадзора: 21 параметр и не менее 70 проб в час против 19 и 40 у BC-20s, 9 мкл цельной крови при минимуме 120 мкл в пробирке, 20 мкл капиллярной на 700 мкл разбавителя, полные схемы разведения в обоих режимах, сроки хранения пробы, требования к фону с пределом PLT 5×10⁹/л, три повода для калибровки, программы контроля качества L-J и X-B (по картам Леви-Дженнингса и по скользящему среднему), четыре процедуры обслуживания и таблица сообщений об ошибках.
Читать
Разбор руководства оператора к гематологическому анализатору Mindray BC-3600 на 330 страниц: объём пробы и сроки хранения крови с K2EDTA (антикоагулянтом), режим предварительного разбавления для 20 мкл капиллярной крови, проверки при включении и обязательная процедура завершения работы, реагенты M-30D, M-30CFL и M-30R, подготовка к калибровке с таблицей воспроизводимости и допуском коэффициента 75–125 %, план обслуживания, флаги гистограмм R1–R4, Pm, PS и PL и полная таблица сообщений об ошибках.
Читать
Разбор руководства по эксплуатации к гематологическому анализатору Mindray BC-6800Plus из регистрационного досье Росздравнадзора: технология SF Cube, встроенное измерение СОЭ (скорости оседания эритроцитов), каналы ретикулоцитов, ядросодержащих эритроцитов и биологических жидкостей, объёмы пробы по режимам от 150 до 400 мкл при минимуме от 0,5 до 2 мл в пробирке, восемь рабочих реагентов с отдельными регистрационными удостоверениями, требования к фону и воспроизводимости, четыре программы калибровки и требования к этикетке со штрихкодом.
Читать
Разбор руководства по эксплуатации к иммунохемилюминесцентному анализатору Mindray CL-1200i из регистрационного досье Росздравнадзора: характеристики и требования к месту установки, двенадцать шагов рабочего дня и 20 минут стабилизации после включения, загрузка кассет по штрихкоду во время работы, два флакона субстрата, буфер и разбавитель, статусы калибровки с эталонной кривой, продление и отклонение коэффициентов, правила Вестгарда, план обслуживания по периодам, флаги у результата и коды тревог по узлам.
Читать
Разбор руководства по эксплуатации к лабораторной линии Mindray MT 8000 из регистрационного досье Росздравнадзора: из каких модулей собирается система и сколько пробирок в час тянет каждый, какие штативы и пробирки она принимает, требования к штрихкоду, три уровня приоритета проб и правила времени оборота, проверки перед запуском и правило десяти секунд, четыре правила автоматического повторного анализа и встроенная центрифуга с шестью защитами и правилом симметричной загрузки.
Читать
Разбор руководства пользователя к картриджному анализатору газов крови и электролитов Techno Medica GASTAT-navi: объём пробы и гепаринизированный шприц, состав сенсорных карт 091, 092 и 093, таблица светодиода и звуковых сигналов, режим прогрева карты из холодильника, измерение по шагам с отсчётом 30 и 180 секунд, значения температуры, гемоглобина и FIO2 (доли кислорода во вдыхаемой смеси) по умолчанию, коды ошибок 101–131 и тестовые коды настройки.
ЧитатьКороткий ответ здесь, разбор — в статье по ссылке.
Скажите модель анализатора и число исследований — посчитаем расход реагентов и подготовим документы для закупки.
