Наша компания много лет поставляет анализаторы Mindray, и свою заинтересованность обозначаем сразу: страница ведёт в наши разборы и в наш каталог. Но польза здесь не в этом. Руководства оператора Mindray не публикует нигде — на сайте производителя их нет, портал документации содержит только инструкции на реагенты. Единственный открытый источник — регистрационное досье Росздравнадзора, и там же лежит запрет: производитель прямо оговаривает конфиденциальность содержания, поэтому выложить файл не может ни один поставщик, включая нас. Что можно — разобрать содержание по разделам и назвать номер досье, чтобы документ можно было запросить. Ниже девять таких разборов и то общее, что повторяется во всех руководствах.
Где на самом деле лежат руководства Mindray#
Вопрос звучит одинаково от всех: прибор куплен год назад, папку с документами не найти, а на сайте производителя раздела с руководствами нет вовсе. Проверено: на mindray.com руководств оператора к анализаторам не выложено ни одного, а портал документации IVD eDocs (открытая база Mindray по документам на изделия) содержит только инструкции по применению на реагенты — их там несколько десятков, и это совсем другой документ.
Открытый источник ровно один — Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. В регистрационном досье каждого прибора среди документов лежит русское руководство оператора: его подавали на регистрацию, и оно там осталось. Именно оттуда взяты шесть из девяти разборов на этой странице.
В каждом руководстве Mindray есть заявление об интеллектуальной собственности, и формулировка в нём недвусмысленная: компания намерена сохранять конфиденциальность содержания руководства, а раскрытие сведений без письменного разрешения категорически запрещается. Отдельно оговорены воспроизведение, распространение и перевод. Поэтому выложить файл на сайт не может ни поставщик, ни лаборатория, и любой сайт, где такой файл лежит скачиваемым, нарушает это условие. Пересказать содержание своими словами со ссылкой на номер досье — можно, и это то, что делает каждая страница ниже.
Есть и вторая причина, чисто техническая. Ссылку на файл в реестре поставить нельзя: у посетителя она не откроется. Скачивание там отдаёт ошибку доступа, пока не получена сессионная кука, а объёмы документов такие, что ссылка всё равно была бы бесполезной — файл с руководством на BS-800 содержит 3 581 страницу, файл с руководством на серию CL — 2 305 страниц.
Девять разборов: что в каком приборе#
Каждый разбор устроен одинаково: сначала числа, за которыми чаще всего и лезут в руководство, потом процедуры по шагам, потом флаги и сообщения об ошибках с тем, что лаборатория закрывает сама, а где начинается сервис.
| Прибор | Класс | Ключевые числа | Разбор |
|---|---|---|---|
| BA-88A | Биохимия, полуавтомат | Проба 200–9 000 мкл, проточная ячейка 32 мкл, шесть светофильтров, память на 3 000 результатов | калибровка, промывка, коды ошибок |
| BS-240Pro | Биохимия, настольный автомат | 240 тестов/ч, 100 тестов одновременно, карусель на 150 позиций, проба 2–35 мкл, 12 длин волн | запуск, реагенты, калибровка |
| BS-480 | Биохимия, напольный | 400 тестов/ч, с ISE до 560, 84 теста одновременно, проба 1,5–45 мкл, вода до 20 л/ч | модуль ISE, обслуживание, ошибки |
| BS-800 | Биохимия, напольный | 800 тестов/ч на одно- и двухреагентных методиках, 1 200 с электролитами, проба 1,5–35 мкл, 405 кг | индекс сыворотки, семь периодов обслуживания |
| BC-20s | Гематология, 3-diff | 19 параметров, 40 проб/ч, проба 9 мкл цельной или 20 мкл капиллярной крови | капиллярный режим, флаги, ошибки |
| BC-3600 | Гематология, 3-diff | 21 параметр и 3 гистограммы, 60 проб/ч, проба до 17 мкл, четыре реагента серии M-30 | пробы, калибровка, обслуживание |
| CL-1200i | Иммунохемилюминесценция | 180 тестов/ч, 25 кассет и 60 проб на борту, проба 10–200 мкл, разведение до 1:40 | кассеты, субстрат, коды тревог |
| MT 8000 | Лабораторная линия | Дорожка 3 600 пробирок/ч, декаппирование 850, загрузка 800, центрифугирование 400 | модули, приоритет проб, автоповтор |
| GASTAT-navi | Газы крови, Techno Medica | Проба от 50 мкл, измерение 45 секунд, три сенсорные карты, вес 1,4 кг | сенсорная карта, коды ошибок |
* Числа приведены по руководствам оператора и по эксплуатации соответствующих приборов. У BA-88A, BC-3600 и GASTAT-navi источником послужили документы производителя, которые лежат на карточках товара; у остальных шести — руководства из регистрационных досье Росздравнадзора, и номер досье указан в источниках каждой страницы.
Пять вещей, одинаковых во всех руководствах#
Девять разборов подряд дают то, чего не видно на одном приборе: у руководств Mindray общий скелет, и если знать его, новая модель осваивается заметно быстрее. Вот пять мест, которые повторяются.
1. Время выхода на рабочий режим задано числом
Это первая строка, которую в лаборатории обычно пропускают, а зря: пока прибор не вышел на режим, результаты не соответствуют паспортным характеристикам. У BS-240Pro и BS-480 на стабилизацию лампы и температуры реакции отведено около 20 минут, у BS-800 — не более 30 минут, у CL-1200i руководство говорит о примерно 20 минутах и добавляет флажок «начинать анализ, когда температура устойчива», который просто не даёт нажать старт раньше времени. Планировать первый прогон смены нужно от этой цифры, а не от момента поворота тумблера.
2. Поводы для калибровки перечислены списком, и половина из них — действия оператора
Ни одно руководство не пишет «калибруйте раз в месяц». Вместо этого идёт список событий, и в нём соседствуют поломка и обычная работа. У BS-800 таких поводов одиннадцать, и среди них замена партии или флакона реагента (в том числе долив того же наименования из нового флакона), регулировка электродов, замена лампы, шприца или зонда и — что забывают чаще всего — любая правка параметров методики, включая объём пробы, объём реагента, время реакции и даже единицы измерения результата. У гематологических моделей список короче: замена аналитической части, первый запуск после долгого хранения и сигнал от контроля качества.
3. Контроль качества устроен по одной схеме
Биохимия и иммунохемилюминесценция настраиваются через правила Вестгарда, отмечаемые галочками по каждой методике: 1-2S, 1-3S, 2-2S, R-4S, 4-1S и 10-x. При двух контролях на методику включается оценка по двум контролям с вводом среднего и стандартного отклонения для каждого — у BS-480 к ней прилагается график Twin-Plot. У гематологии схема другая: программа карт Леви-Дженнингса плюс скользящее среднее по пробам пациентов, которое руководство рекомендует включать при потоке больше сотни проб в день. Что означает каждое правило и как разбирать выход из-под контроля, разобрано в статье про контроль качества в лаборатории.
4. Обслуживание разложено по периодам, и прибор напоминает сам
Периоды заданы в днях, после каждой отметки об исполнении идёт обратный отсчёт, и когда он доходит до нуля, процедура подсвечивается жёлтым прямо в меню. У BS-800 таких периодов семь — от ежедневного до раза в полгода и «по необходимости», у CL-1200i шесть. Календарь при этом не главное: ежедневный список у биохимии почти целиком состоит из проверок, а не из чистки, и в нём стоят зонды, миксеры, промывочные ячейки, шприцы, соединение деионизированной воды и бачок отходов.
5. Ошибки разделены на те, что закрывает лаборатория, и те, где начинается сервис
Таблицы сообщений устроены одинаково: сначала идут реагенты, отходы, бумага, крышка и температура в помещении — всё это лаборатория закрывает за минуты своими руками. Дальше начинаются строки, где в действиях появляются слова «плата», «клапан», «датчик» или «узел», и там правило одно на все руководства: если после нажатия «Устранить» сообщение вернулось, третий перезапуск времени не сэкономит, а сервисному инженеру очень поможет записанный код и обстоятельства. У CL-1200i это записано ещё жёстче — почти в каждой строке стоит «если сообщение появится трижды, обратитесь к производителю или дистрибьютору».
Биохимический анализатор: что искать в инструкции#
У биохимии четыре разбора, и они закрывают весь ряд по производительности: полуавтомат BA-88A, настольный BS-240Pro на 240 тестов в час, напольные BS-480 на 400 и BS-800 на 800. Если открывать руководство впервые, порядок чтения такой.
- Объём пробы и объёмы реагентов — они задаются параметрами методики, и от них считается расход. У BS-240Pro проба от 2 до 35 мкл, у BS-480 от 1,5 до 45, у BS-800 от 1,5 до 35 с шагом 0,1 мкл.
- Потребление воды — цифра, которая определяет требования к водоподготовке: у BS-480 до 20 литров в час, у BS-800 меньше 35.
- Модуль электролитов, если он есть: он даёт прибавку к производительности, но приносит с собой ежедневную чистку электродов и калибровку после любого обслуживания модуля. Расходники к нему разобраны отдельно — электроды и растворы ISE-модуля.
- Индекс сыворотки — измеренный уровень гемолиза, желтухи и липемии. У BS-800 он считается на шести длинах волн: липемия 660 и 700 нм, гемолиз 570 и 605, желтуха 450 и 505.
- Реакционные кюветы — их число и материал определяют, что и как часто меняется; у BS-800 это 165 стеклянных кювет, и им посвящена отдельная статья про кюветы серии BS.
Как этот ряд соотносится с потоком лаборатории и на что смотреть при выборе, разобрано в статье про биохимические анализаторы и принцип их работы, а расход реагентов по моделям — в статье про расходники серии BS.
Гематологический анализатор: что искать в инструкции#
У гематологии два разбора, BC-20s и BC-3600, и оба относятся к классу 3-diff. Устройство у них общее (импедансный подсчёт клеток и отдельный канал гемоглобина), и различия сводятся к производительности и числу реагентов: у BC-20s два рабочих реагента и 40 проб в час, у BC-3600 четыре реагента и 60 проб в час. Что искать в руководстве в первую очередь.
- Два объёма пробы, а не один. Режим цельной крови и режим предварительного разведения различаются в разы: BC-20s аспирирует 9 мкл цельной крови, но в пробирке при этом должно быть не меньше 120 мкл, иначе зонд не погрузится. Для капиллярной пробы предусмотрен отдельный режим — 20 мкл крови на 700 мкл разбавителя.
- Сроки жизни пробы. Они записаны прямо: цельная кровь на лейкоцитарную формулу при комнатной температуре живёт 8 часов у BC-20s и 12 у BC-3600, в холодильнике сутки, и охлаждённую пробу перед анализом выдерживают полчаса при комнатной температуре.
- Требования к фону. С фонового подсчёта начинается смена, и по нему прибор решает, можно ли считать пробы.
- Флаги гистограмм R1–R4, Pm, PS и PL. Именно они говорят, что смотреть в мазке. Разница между R1 и Pm принципиальная: первый сидит на гистограмме лейкоцитов и обычно снимается мазком, второй на гистограмме тромбоцитов и чаще требует повторного взятия крови.
- Серия реагентов. Обе модели работают на серии M-30, и серии между поколениями приборов не взаимозаменяемы — таблица соответствия моделей и серий собрана отдельно.
Как выбрать класс прибора под поток и когда 3-diff перестаёт хватать, разобрано в статье про выбор гематологического анализатора.
