Где на самом деле лежат руководства Mindray#
Вопрос звучит одинаково от всех: прибор куплен год назад, папку с документами не найти, а на сайте производителя раздела с руководствами нет вовсе. Проверено: на mindray.com руководств оператора к анализаторам не выложено ни одного, а портал документации IVD eDocs3 содержит только инструкции по применению на реагенты, их там несколько десятков, и это совсем другой документ.
Открытый источник ровно один, это Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. В регистрационном досье каждого прибора среди документов лежит русское руководство оператора: его подавали на регистрацию, и оно там осталось. Именно оттуда взяты одиннадцать из четырнадцати разборов на этой странице1.
В каждом руководстве Mindray есть заявление об интеллектуальной собственности, и формулировка в нём недвусмысленная: компания намерена сохранять конфиденциальность содержания руководства, а раскрытие сведений без письменного разрешения категорически запрещается. Отдельно оговорены воспроизведение, распространение и перевод2. Поэтому выложить файл на сайт не может ни поставщик, ни лаборатория, и любой сайт, где такой файл лежит скачиваемым, нарушает это условие. Пересказать содержание своими словами со ссылкой на номер досье можно, и это делает каждая страница ниже.
Есть и вторая причина, чисто техническая. Ссылку на файл в реестре поставить нельзя: у посетителя она не откроется. Скачивание там отдаёт ошибку доступа, пока не получена сессионная кука, а объёмы документов такие, что ссылка всё равно была бы бесполезной: файл с руководством на BS-800 содержит 3 581 страницу, а файл с руководством на серию CL 2 305 страниц.
Одиннадцать разборов: что в каком приборе#
Каждый разбор устроен одинаково: сначала числа, за которыми чаще всего и лезут в руководство, потом процедуры по шагам, потом флаги и сообщения об ошибках с тем, что лаборатория закрывает сама, а где начинается сервис.
| Прибор | Класс | Ключевые числа | Разбор |
|---|---|---|---|
| BA-88A | Биохимия, полуавтомат | Проба 200–9 000 мкл, проточная ячейка 32 мкл, шесть светофильтров, память на 3 000 результатов | калибровка, промывка, коды ошибок |
| BS-240Pro | Биохимия, настольный автомат | 240 тестов/ч, 100 тестов одновременно, карусель на 150 позиций, проба 2–35 мкл, 12 длин волн | запуск, реагенты, калибровка |
| BS-430 | Биохимия, стационарный | 420 тестов/ч, с ISE до 626, 92 позиции реагентов, 102 позиции проб, проба 1,5–45 мкл | модуль ISE, HbA1c, обслуживание, ошибки |
| BS-480 | Биохимия, напольный | 400 тестов/ч, с ISE до 560, 84 теста одновременно, проба 1,5–45 мкл, вода до 20 л/ч | модуль ISE, обслуживание, ошибки |
| BS-800 | Биохимия, напольный | 800 тестов/ч на одно- и двухреагентных методиках, 1 200 с электролитами, проба 1,5–35 мкл, 405 кг | индекс сыворотки, семь периодов обслуживания |
| BC-20s | Гематология, 3-diff | 19 параметров, 40 проб/ч, проба 9 мкл цельной или 20 мкл капиллярной крови | капиллярный режим, флаги, ошибки |
| BC-30s | Гематология, 3-diff | 21 параметр, 70 проб/ч, проба 9 мкл цельной или 20 мкл капиллярной крови, фон PLT ≤ 5 × 10⁹/л | разведение, калибровка, ошибки |
| BC-3600 | Гематология, 3-diff | 21 параметр и 3 гистограммы, 60 проб/ч, проба до 17 мкл, четыре реагента серии M-30 | пробы, калибровка, обслуживание |
| BC-700 / BC-720 | Гематология, 5-diff с СОЭ | не менее 80 тестов/ч, с СОЭ 40; 31 параметр у BC-700, 41 у BC-720; проба 23 мкл, на СОЭ 140 мкл | краситель, пробы, реагенты, СОЭ |
| BC-760 / BC-780 | Гематология, 5-diff с СОЭ | не менее 80 тестов/ч, с СОЭ 40; 31 параметр у BC-760, 41 у BC-780; проба 25 мкл, на СОЭ 140 мкл | исполнения, пробы, реагенты, СОЭ |
| BC-6800Plus | Гематология, 5-diff с СОЭ | Технология SF Cube, ретикулоциты, NRBC и биологические жидкости; проба 150–400 мкл, восемь реагентов серии M-6 | режимы, реагенты, калибровка |
| CL-1200i | Иммунохемилюминесценция | 180 тестов/ч, 25 кассет и 60 проб на борту, проба 10–200 мкл, разведение до 1:40 | кассеты, субстрат, коды тревог |
| MT 8000 | Лабораторная линия | Дорожка 3 600 пробирок/ч, декаппирование 850, загрузка 800, центрифугирование 400 | модули, приоритет проб, автоповтор |
| GASTAT-navi | Газы крови, Techno Medica | Проба от 50 мкл, измерение 45 секунд, три сенсорные карты, вес 1,4 кг | сенсорная карта, коды ошибок |
* Числа приведены по руководствам оператора и по эксплуатации соответствующих приборов1. У BA-88A, BC-3600 и GASTAT-navi источником послужили документы производителя, которые лежат на карточках товара; у остальных восьми взяты руководства из регистрационных досье Росздравнадзора, и номер досье указан в источниках каждой страницы. ISE — модуль ион-селективных электродов для электролитов, PLT — тромбоциты, СОЭ — скорость оседания эритроцитов, NRBC — ядросодержащие эритроциты.
Пять вещей, одинаковых во всех руководствах#
Одиннадцать разборов подряд дают то, чего не видно на одном приборе: у руководств Mindray общий скелет, и если знать его, новая модель осваивается заметно быстрее. Вот пять мест, которые повторяются.
1. Время выхода на рабочий режим задано числом
Это первая строка, которую в лаборатории обычно пропускают, а зря: пока прибор не вышел на режим, результаты не соответствуют паспортным характеристикам. У BS-240Pro и BS-480 на стабилизацию лампы и температуры реакции отведено около 20 минут, у BS-800 не более 30 минут, а у CL-1200i руководство говорит о примерно 20 минутах и добавляет флажок «начинать анализ, когда температура устойчива», который просто не даёт нажать старт раньше времени. Планировать первый прогон смены нужно от этой цифры, а не от момента поворота тумблера.
2. Поводы для калибровки перечислены списком, и половина из них приходится на действия оператора
Ни одно руководство не пишет «калибруйте раз в месяц». Вместо этого идёт список событий, и в нём соседствуют поломка и обычная работа. У BS-800 таких поводов одиннадцать, и среди них замена партии или флакона реагента (в том числе долив того же наименования из нового флакона), регулировка электродов, замена лампы, шприца или зонда и, что забывают чаще всего, любая правка параметров методики, включая объём пробы, объём реагента, время реакции и даже единицы измерения результата. У гематологических моделей список короче: замена аналитической части, первый запуск после долгого хранения и сигнал от контроля качества.
3. Контроль качества устроен по одной схеме
Биохимия и иммунохемилюминесценция настраиваются через правила Вестгарда, отмечаемые галочками по каждой методике: 1-2S, 1-3S, 2-2S, R-4S, 4-1S и 10-x. При двух контролях на методику включается оценка по двум контролям с вводом среднего и стандартного отклонения для каждого, и у BS-480 к ней прилагается график Twin-Plot. У гематологии схема другая: программа карт Леви-Дженнингса плюс скользящее среднее по пробам пациентов, которое руководство рекомендует включать при потоке больше сотни проб в день. Что означает каждое правило и как разбирать выход из-под контроля, разобрано в статье про контроль качества в лаборатории.
4. Обслуживание разложено по периодам, и прибор напоминает сам
Периоды заданы в днях, после каждой отметки об исполнении идёт обратный отсчёт, и когда он доходит до нуля, процедура подсвечивается жёлтым прямо в меню. У BS-800 таких периодов семь, от ежедневного до раза в полгода и «по необходимости», а у CL-1200i шесть. Календарь при этом не главное: ежедневный список у биохимии почти целиком состоит из проверок, а не из чистки, и в нём стоят зонды, миксеры, промывочные ячейки, шприцы, соединение деионизированной воды и бачок отходов.
5. Ошибки разделены на те, что закрывает лаборатория, и те, где начинается сервис
Таблицы сообщений устроены одинаково: сначала идут реагенты, отходы, бумага, крышка и температура в помещении, и всё это лаборатория закрывает за минуты своими руками. Дальше начинаются строки, где в действиях появляются слова «плата», «клапан», «датчик» или «узел», и там правило одно на все руководства: если после нажатия «Устранить» сообщение вернулось, третий перезапуск времени не сэкономит, а сервисному инженеру очень поможет записанный код и обстоятельства. У CL-1200i это записано ещё жёстче: почти в каждой строке стоит «если сообщение появится трижды, обратитесь к производителю или дистрибьютору».
Биохимический анализатор: что искать в инструкции#
У биохимии четыре разбора, и они закрывают весь ряд по производительности: полуавтомат BA-88A, настольный BS-240Pro на 240 тестов в час, напольные BS-480 на 400 и BS-800 на 800. Если открывать руководство впервые, порядок чтения такой.
- Объём пробы и объёмы реагентов задаются параметрами методики, и от них считается расход. У BS-240Pro проба от 2 до 35 мкл, у BS-480 от 1,5 до 45, у BS-800 от 1,5 до 35 с шагом 0,1 мкл.
- Потребление воды определяет требования к водоподготовке: у BS-480 до 20 литров в час, у BS-800 меньше 35.
- Модуль электролитов, если он есть: он даёт прибавку к производительности, но приносит с собой ежедневную чистку электродов и калибровку после любого обслуживания модуля. Расходники к нему разобраны отдельно в материале электроды и растворы ISE-модуля.
- Индекс сыворотки показывает измеренный уровень гемолиза, желтухи и липемии. У BS-800 он считается на шести длинах волн: липемия 660 и 700 нм, гемолиз 570 и 605, желтуха 450 и 505.
- Реакционные кюветы: их число и материал определяют, что и как часто меняется; у BS-800 это 165 стеклянных кювет, и им посвящена отдельная статья про кюветы серии BS.
Как этот ряд соотносится с потоком лаборатории и на что смотреть при выборе, разобрано в статье про биохимические анализаторы и принцип их работы, а расход реагентов по моделям разобран в статье про расходники серии BS.
Гематологический анализатор: что искать в инструкции#
У гематологии четыре разбора. Три из них (BC-20s, BC-30s и BC-3600) относятся к классу 3-diff, а BC-6800Plus стоит особняком: он считает лейкоциты по технологии SF Cube, умеет ретикулоциты, ядросодержащие эритроциты, биологические жидкости и СОЭ, и объём пробы у него задаётся не моделью, а выбранной панелью тестов. У трёх младших устройство общее. Устройство у них общее (импедансный подсчёт клеток и отдельный канал гемоглобина), и различия сводятся к производительности и числу реагентов: у BC-20s два рабочих реагента и 40 проб в час, у BC-30s те же два реагента и 70 проб в час, у BC-3600 четыре реагента и 60 проб в час. Что искать в руководстве в первую очередь.
- Два объёма пробы, а не один. Режим цельной крови и режим предварительного разведения различаются в разы: BC-20s аспирирует 9 мкл цельной крови, но в пробирке при этом должно быть не меньше 120 мкл, иначе зонд не погрузится. Для капиллярной пробы предусмотрен отдельный режим: 20 мкл крови на 700 мкл разбавителя.
- Сроки жизни пробы. Они записаны прямо: цельная кровь на лейкоцитарную формулу при комнатной температуре живёт 8 часов у BC-20s и BC-30s и 12 у BC-3600, в холодильнике сутки, и охлаждённую пробу перед анализом выдерживают полчаса при комнатной температуре.
- Требования к фону. С фонового подсчёта начинается смена, и по нему прибор решает, можно ли считать пробы.
- Флаги гистограмм R1–R4, Pm, PS и PL. Именно они говорят, что смотреть в мазке. Разница между R1 и Pm принципиальная: первый сидит на гистограмме лейкоцитов и обычно снимается мазком, второй на гистограмме тромбоцитов и чаще требует повторного взятия крови.
- Серия реагентов. BC-30s работает на той же серии M-30 и разобран отдельно; все три модели работают на серии M-30, и серии между поколениями приборов не взаимозаменяемы, а таблица соответствия моделей и серий собрана отдельно.
Как выбрать класс прибора под поток и когда 3-diff перестаёт хватать, разобрано в статье про выбор гематологического анализатора.
