BC-6800Plus — флагманский гематологический анализатор Mindray с автозагрузкой, работой из закрытой пробирки и встроенным измерением СОЭ. Лейкоциты он считает по технологии SF Cube, а не импедансом, и кроме обычной формулы даёт ретикулоциты, ядросодержащие эритроциты и параметры биологических жидкостей — спинномозговой, плевральной, асцитической и синовиальной. Объём пробы зависит от режима: до 200 мкл на общий анализ в автозагрузке, до 400 мкл на панели с СОЭ и до 150 мкл при подаче в открытом режиме, при этом в пробирке должно быть соответственно не менее 1 мл, 2 мл и 0,5 мл. Реагентов восемь, все серии M-6, и у каждого своё регистрационное удостоверение. Всё, что ниже, взято из руководства по эксплуатации в вариантах исполнения BC-6800Plus, ВС-6200 и ВС-6000 из регистрационного досье к удостоверению РЗН 2019/9120; сам файл выкладывать нельзя, поэтому здесь пересказ по разделам с указанием, где что искать.
Что прибор измеряет и чем считает#
По устройству каналов BC-6800Plus заметно сложнее младших моделей, и в руководстве это видно уже по оглавлению главы 4: лейкоциты, гемоглобин, эритроциты с тромбоцитами, ретикулоциты, биологические жидкости и скорость оседания эритроцитов идут отдельными разделами.
- Лейкоциты — технология SF Cube. Дифференцировка строится на трёхмерном анализе клеток, а не на одном импедансном канале, и та же технология участвует в подсчёте эритроцитов с тромбоцитами.
- Гемоглобин — колориметрия с отдельной настройкой холостого напряжения HGB.
- Эритроциты и тромбоциты — метод импеданса проточной жидкости, плюс отдельный принцип подсчёта тромбоцитов в канале DIFF, который в бланке обозначается PLT-H.
- Ретикулоциты — группа RET с процентным содержанием и абсолютным числом.
- Ядросодержащие эритроциты — NRBC# и NRBC%, рассчитываются в отдельном разделе руководства.
- Биологические жидкости — спинномозговая, серозная (плевральная и асцитическая) и синовиальная, с подсчётом мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
- СОЭ — прибор так и называется в декларации производителя: анализатор с функцией определения СОЭ, и калибровка этого канала выполняется только под руководством сервисного инженера.
| Параметр | Диапазон отображения |
|---|---|
| WBC | 0,00–999,99 × 10⁹/л |
| Neu%, Lym%, Mon%, Eos%, Bas% | 0–100 % |
| RBC | 0,00–99,99 × 10¹²/л |
| HGB | 0–300 г/л |
| PLT | 0–9999 × 10⁹/л |
| HCT | 0,0–100,0 % |
| MCV | 0,0–250,0 фл |
| RET% / RET# | 0–100,00 % / 0,0000–9,9999 × 10¹²/л |
| NRBC% / NRBC# | 0–9999,99 % / 0–9999,99 × 10⁹/л |
| Биологические жидкости | WBC-BF и TC-BF 0,000–999,999 × 10⁹/л; RBC-BF 0,000–99,999 × 10¹²/л; MN# и PMN# 0,000–999,999 × 10⁹/л |
* Приложение B, таблицы B-5 и B-6. Диапазон отображения — это не то же самое, что диапазон линейности: он шире, и в него попадают числа, которые прибор покажет, но за достоверность которых уже не отвечает.
Режимы подачи и объёмы пробы#
Объём пробы задаётся не моделью, а режимом и панелью тестов, и это первое место, куда стоит смотреть при планировании работы. В руководстве числа разнесены по двум таблицам: сколько прибор аспирирует и сколько при этом должно быть в пробирке.
| Режим и панель | Аспирируется | Минимум в пробирке |
|---|---|---|
| Автозагрузка, цельная кровь, общий анализ (CBC) | до 200 мкл | не менее 1 мл |
| Автозагрузка, панели с СОЭ (СОЭ, CBC+СОЭ, CD+СОЭ, CDR+СОЭ) | до 400 мкл | не менее 2 мл |
| Открытая подача, цельная кровь | до 150 мкл | не менее 0,5 мл |
| Открытая подача, биологическая жидкость | до 150 мкл | не менее 0,5 мл |
* Приложение B, таблицы B-3 и B-4. Разница между «аспирируется» и «минимум в пробирке» здесь принципиальная: прибору хватило бы и 200 мкл, но зонд не дотянется до дна почти пустой пробирки, и результат окажется недостоверным.
Практический вывод из этой таблицы простой: если в лаборатории считают СОЭ на том же приборе, пробирку нужно набирать вдвое полнее. Планировать заказ вакуумных пробирок стоит именно от этого числа, а не от объёма, который аспирирует зонд.
Пробирки и штрихкод#
Для режима автозагрузки и работы из закрытой пробирки руководство прямо называет размер: вакуумная пробирка Ø12–15 × 75 мм, и высота пробирки с крышкой не должна превышать 63 мм. Рекомендованных изделий в таблице шесть, среди них BD Vacutainer Plus 367835 и 367841 с K2EDTA, S-Monovette Sarstedt 04.1901.001 с K3EDTA и три пробирки китайских производителей.
Этот блок обычно вспоминают уже после того, как половина проб не считалась. Числа такие: высота штрихкода не менее 10 мм, ширина этикетки не более 50 мм, чистое поле по краям не менее 5 мм, соотношение широких и узких штрихов от 2,5:1, минимальная ширина штриха более 0,152 мм, качество кода по стандарту ANSI MH10.8M не ниже уровня C. Идентификатор пробы — не более 20 символов, а если используется контрольный разряд, то 19 символов плюс сам разряд. Контрольный разряд изготовитель рекомендует включать: он снижает вероятность неправильного считывания.
Восемь реагентов серии M-6#
Реагентов у BC-6800Plus восемь, и это ровно та причина, по которой расчёт годовой потребности здесь заметно сложнее, чем у трёхдиффовых приборов. Важная деталь: у каждого реагента своё регистрационное удостоверение, и в закупочной документации они идут отдельными позициями.
| Реагент | Для чего | Регистрационное удостоверение |
|---|---|---|
| Разбавитель M-6D | Общий разбавитель: лейкоциты, эритроциты, общее число ядросодержащих клеток, мононуклеарные и полиморфноядерные клетки в биологических жидкостях; им же промываются детали SC-120 | по серии M-6 |
| Разбавитель M-6DR | Ретикулоциты, совместно с красителем M-6FR или M-68FR | РЗН 2020/10137 |
| Лизирующий реагент M-6LD | Лейкоциты и связанные параметры, совместно с красителем M-6FD; и клетки биологических жидкостей | РЗН 2020/10073 |
| Лизирующий реагент M-6LH | Гемоглобин и связанные с ним параметры | РЗН 2020/12409 |
| Лизирующий реагент M-6LN | Базофилы и ядросодержащие эритроциты, совместно с красителем M-6FN | РЗН 2020/12419 |
| Краситель M-6FD | Пара к M-6LD: лейкоцитарная формула и клетки биологических жидкостей | РЗН 2020/12218 |
| Краситель M-6FR | Пара к M-6DR: ретикулоциты | РЗН 2020/12225 |
| Краситель M-6FN | Пара к M-6LN: базофилы и NRBC | по серии M-6 |
* П. 3.5.1 руководства. Реагенты идут парами «лизирующий плюс краситель», и заказывать их по отдельности бессмысленно: без своего красителя лизирующий реагент нужный параметр не даёт. Какие серии положены соседним моделям и как считать годовую потребность — в разборе реагентов для гематологических анализаторов Mindray, а про путаницу M-6 и M-68 отдельно сказано там же.
Фон, линейность и воспроизводимость#
Смена начинается с фонового подсчёта, и требования к нему у BC-6800Plus строже, чем у младших моделей: предел по лейкоцитам вдвое ниже, чем у трёхдиффовых приборов.
| Что проверяется | Требование |
|---|---|
| Фон, кровь | WBC ≤ 0,1 × 10⁹/л; RBC ≤ 0,02 × 10¹²/л; HGB ≤ 1 г/л; PLT ≤ 5 × 10⁹/л |
| Фон, биологическая жидкость | WBC-BF ≤ 0,001 × 10⁹/л; RBC-BF ≤ 0,003 × 10¹²/л |
| Линейность WBC | 0–100,00 × 10⁹/л: ±0,20 × 10⁹/л или ±2 %; 100,01–350,00: ±6 %; 350,01–500: ±11 % |
| Линейность RBC и HGB | RBC 0–8,60 × 10¹²/л: ±0,03 × 10¹²/л или ±2 %; HGB 0–260 г/л: ±2 г/л или ±2 % |
| Линейность PLT | 0–1000 × 10⁹/л: ±10 × 10⁹/л или ±5 %; 1001–5000: ±6 % |
| Линейность RET и NRBC | RET% 0–30 %: ±0,3 % или ±20 %; NRBC% 0–600 на 100 лейкоцитов: ±2,0 или ±10 % |
| Воспроизводимость (цельная кровь) | WBC ≤ 2,5 % при ≥ 4 × 10⁹/л; RBC ≤ 1,5 %; HGB ≤ 1,0 %; MCV ≤ 1,0 %; HCT ≤ 1,5 %; PLT ≤ 4,0 % при ≥ 100 × 10⁹/л |
| Воспроизводимость формулы | Neu% и Lym% ≤ 6,0 %; Mon% ≤ 16,0 %; Eos% ≤ 20,0 %; Bas% ≤ 30,0 % — при лейкоцитах ≥ 4 × 10⁹/л |
* Приложение B, таблицы B-7–B-11. Все числа в правой колонке относятся к режиму цельной крови; в режиме предварительного разведения допуски примерно вдвое шире, и сравнивать результаты двух режимов между собой нельзя.
Разброс по субпопуляциям объясняет частый вопрос лаборантов о том, почему базофилы «скачут»: допустимый CV по базофилам тридцать процентов против шести по нейтрофилам, и это норма метода, а не неисправность прибора. Что означают отклонения в самой формуле, разобрано в статье про базофилы в анализе крови.
Контроль качества: L-J и X-B#
Программы те же две, что и у младших моделей, но настроек больше. КК L-J — карты Леви-Дженнингса по контрольным материалам: файл заводится под каждую партию, отдельно предусмотрен режим для анализатора открытого типа, есть просмотр и редактирование результатов администратором. КК X-B — скользящее среднее по пробам пациентов, и здесь у него собственный набор правил и отдельная процедура определения достоверности проб, которые в это среднее попадают.
Разница между программами в том, на что они реагируют. Карты Леви-Дженнингса ловят сдвиг по контрольному материалу, то есть состояние прибора и реагентов на момент прогона контроля. Скользящее среднее ловит медленный дрейф на реальном потоке, и именно оно первым замечает проблему, которая появилась между двумя прогонами контроля. Как разбирать выход за пределы и что делать дальше — в статье про контроль качества в лаборатории.
Калибровка: четыре программы#
Здесь есть отличие от младших моделей, и оно важное. У BC-20s и BC-30s календарной рекомендации нет вовсе, а руководство BC-6800Plus прямо советует выполнять программу калибровки каждые полгода. Обязательных поводов при этом четыре.
- При первом использовании анализатора — обычно это делают уполномоченные представители Mindray при установке.
- В случае замены важного компонента анализа: пробоотборника, шприца и тому подобного.
- При первом использовании после продолжительного хранения.
- Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку.
Перед калибровкой руководство требует выполнить тесты по стандартам CLSI, принятым в лаборатории, и убедиться, что фоновый подсчёт, воспроизводимость и перенос укладываются в заданные диапазоны из раздела B.6. Если хоть один параметр вышел за предел, сначала ищут ошибку в работе прибора, устраняют её и проверяют заново, и только когда проблему решить не удаётся — звонят в сервис. Отдельно оговорено, что реагентов должно хватить на всю процедуру: если они закончатся посередине, калибровку придётся начинать заново.
| Программа | Кто выполняет |
|---|---|
| Калибровка вручную | Оператор |
| Калибровка с использованием калибраторов | Администраторы |
| Калибровка с использованием проб свежей крови | Администраторы |
| Калибровка канала СОЭ | Только под руководством сервисного инженера |
* Пп. 10.2–10.4 руководства. Руководство рекомендует завести журнал калибровок таблицей: дата, поставщик калибратора, номер партии, ожидаемые результаты и пределы, результаты фоновой проверки. При проверке лаборатории этот журнал спрашивают одним из первых.
