BC-3600 — автоматический гематологический анализатор класса 3-diff: 21 параметр и 3 гистограммы, не менее 60 проб в час, объём пробы до 17 мкл цельной крови или 20 мкл капиллярной в режиме предварительного разбавления. Реагентов у него четыре (разбавитель M-30D, лизирующий реагент M-30CFL, ополаскиватель M-30R и очиститель зонда), контроль называется B30, калибратор — S30. Всё, что ниже, взято из руководства оператора на 330 страниц; сам документ лежит на карточке прибора в блоке «Документы производителя».
Параметры, которые спрашивают чаще всего#
Числа в руководстве разложены по приложению B на десять подразделов, и искать объём пробы рядом с массой прибора приходится через оглавление, поэтому мы собрали их в одну таблицу.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Объём пробы, цельная кровь | ≤ 17 мкл |
| Объём пробы, предварительное разбавление | ≤ 20 мкл |
| Пропускная способность | Не менее 60 проб в час в обоих режимах |
| Параметры | 21: WBC, Lymph#, Mid#, Gran#, Lymph%, Mid%, Gran%, RBC, HGB, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, HCT, PLT, MPV, PDW, PCT, P-LCR, P-LCC |
| Диапазон отображения | WBC 0–999,9 ×10⁹/л, RBC 0–9,99 ×10¹²/л, HGB 0–300 г/л, MCV 0–250 фл, PLT 0–9999 ×10⁹/л |
| Диапазон линейности | WBC до 300 ×10⁹/л, RBC до 8,00 ×10¹²/л, HGB до 280 г/л, PLT до 3000 ×10⁹/л, HCT до 60 % |
| Требования к фону | WBC ≤ 0,3 ×10⁹/л, RBC ≤ 0,03 ×10¹²/л, HGB ≤ 1 г/л, HCT ≤ 0,5 %, PLT ≤ 5 ×10⁹/л |
| Перенос | WBC, RBC, HGB ≤ 0,5 %; PLT ≤ 1,0 % |
| Экран | Цветной сенсорный TFT 800×600 |
| Интерфейсы | Сеть TCP/IP, один порт RS-232 для ЛИС, 4 порта USB |
| Принтеры | Лазерный и струйный USB-принтеры, матричный Epson LQ-630K; встроенный термограф |
| Питание | 100–240 В ±10 %, не более 180 В·А, 50/60 Гц; предохранитель 250V T3.15AH |
| Условия эксплуатации | 15–30 °C, влажность 30–85 %, давление 70–106 кПа; анализ допускается до 35 °C |
| Условия хранения | От −10 до 40 °C, влажность 10–93 % |
| Размеры и масса | Не более 395 × 445 × 450 мм, не более 28 кг |
| Громкость | Не более 77 дБ |
* Руководство оператора BC-3600, приложение B «Характеристики», подразделы B.4–B.16. Дата выпуска руководства — январь 2011 г.
Два числа из этой таблицы стоит помнить наизусть. Первое — требования к фону, потому что именно с проверки фона начинается каждая смена и именно по нему прибор решает, можно ли считать пробы. Второе — перенос в полпроцента по WBC, RBC и HGB и в один процент по PLT, потому что по этим же числам проверяется прибор перед калибровкой, и если перенос больше, калибровать его нельзя, а нужно сначала искать причину.
Пробы: объём, антикоагулянт и сроки#
Для венозной крови руководство требует пробирки с K2EDTA в концентрации 1,5–2,2 мг/мл, и это единственный допущенный антикоагулянт. Сроки хранения указаны прямо: при комнатной температуре проба на лейкоцитарную формулу должна быть обработана в течение 12 часов после взятия, в холодильнике при 2–8 °C — в течение 24 часов, и охлаждённую пробу перед анализом нужно выдержать при комнатной температуре не менее 30 минут. Любую отстоявшуюся пробу перед обработкой перемешивают заново.
Режим предварительного разбавления для капиллярной крови
Это тот самый режим, ради которого прибор ставят в детские поликлиники и на выездные бригады: система переключается в «Пред.разб», прибор сам дозирует разбавитель в центрифужную пробирку (для модели с открытым флаконом пробирку подносят к зонду и нажимают клавишу аспирации, для модели с закрытой пробиркой её ставят в чёрный адаптер и закрывают дверцу), после чего в разбавитель добавляют 20 мкл капиллярной крови, закрывают крышкой и встряхивают.
После смешивания капиллярной крови с разбавителем руководство требует подождать 3 минуты перед обработкой, а саму разведённую пробу обработать в течение 30 минут. Пробирка для этого режима одна: центрифужная, объём наполнения 1,5 мл, размер Φ11×40 мм, и при дозировании разбавителя с неё обязательно снимают колпачок.
Список допущенных пробирок для цельной крови занимает в приложении B три страницы: BD Vacutainer и Vacutainer Plus, Greiner VACUETTE (в том числе детские), Sarstedt S-Monovette и Micro Tubes, Terumo Venoject и Venosafe, Kabe, CML Aérotubes, RAM Scientific SAFE-T-FILL и другие, с указанием материала, антикоагулянта (K2 или K3 EDTA), размера и типа колпачка. Если лаборатория переходит на другого поставщика пробирок, сверяться нужно именно с этой таблицей, потому что для модели с закрытой пробиркой имеет значение и колпачок, и тип донышка.
Включение и завершение работы#
Перед включением руководство просит проверить четыре вещи: правильно ли подсоединены реагенты, пуст ли контейнер для отходов, не перегнуты ли трубки реагентов и отходов и есть ли бумага в принтере. Затем переключатель на задней стенке переводится в положение «I», и прибор запускает самопроверку и инициализацию, которая длится 3–5 минут (время зависит от того, как анализатор был выключен в прошлый раз). После входа под своим именем на экране показываются результаты проверки фона, и здесь стоит первое жёсткое правило руководства: обработка проб на фоне ошибок ведёт к недостоверным результатам. Перед пробами пациентов обрабатываются контроли — это отдельная глава 8, и ежедневный контроль качества стоит в руководстве как обязательный шаг, а не как рекомендация.
Завершение работы
Выключать прибор тумблером без процедуры завершения нельзя, и руководство отдельно требует выполнять «Зав.работы» после каждых 24 часов непрерывной работы. Сама процедура короткая: в меню нажимается кнопка завершения работы, к зонду подносится очиститель зонда (на модели с закрытой пробиркой пробирка с очистителем ставится в прозрачный адаптер), анализатор аспирирует его и проводит замачивание, а по окончании выводит сообщение «Выключите питание анализатора!» — и только после него переключатель на задней стенке переводится в «O». Последний шаг — опорожнить контейнер для отходов.
Если прибор не работает с жидкостями заданное время, он сам уходит в режим ожидания, и выводится он из него нажатием на экран или клавишей аспирации. Время до перехода задаётся администратором в «Установка → Техобслужив» в диапазоне от 30 до 60 минут, там же задаётся и время ежедневного автоматического замачивания в очистителе зонда. Незавершённые задания на печать и передачу в ЛИС прибор перед сном доделывает сам.
Реагенты, контроли и калибраторы#
Руководство называет реагенты частью системы и прямо запрещает использовать реагенты других поставщиков — не по коммерческим соображениям, а потому что жидкостная система рассчитана на их вязкость и проводимость, и с чужим разбавителем прибор «может действовать не так, как указано в этом руководстве».
| Позиция | Что это | Для чего |
|---|---|---|
| Разбавитель M-30D | Изотонический раствор без азида, отфильтрованный | Подсчёт и определение размера клеток; промывка зонда изнутри и снаружи после каждого цикла |
| Лизирующий реагент M-30CFL | Лизирующий реагент без цианида | Определение гемоглобина, подсчёт и дифференцировка лейкоцитов |
| Ополаскиватель M-30R | Изотонический раствор без азида | Промывка камер WBC и RBC/PLT и измерительной трубки после каждого цикла |
| Очиститель зонда | Чистящий раствор | Еженедельное замачивание и процедура завершения работы |
| Контроль B30 | Лейкоциты, человеческие эритроциты и тромбоциты с консервантами | Ежедневный контроль качества по WBC, RBC, HGB, MCV/HCT и PLT |
| Калибратор S30 | Тот же состав с аттестованными значениями | Калибровка тех же пяти параметров |
* Руководство оператора BC-3600, п. 2.5 «Реагенты, контроли и калибраторы» и приложение B.2. Серия M-30 общая для BC-20s, BC-30s и BC-3600 — расход по моделям разобран в статье про реагенты для гематологических анализаторов Mindray.
Три правила обращения с реагентами руководство повторяет в каждой главе, где они упоминаются: после установки нового контейнера реагент не взбалтывать, после замены разбавителя, лизирующего реагента или ополаскивателя запустить фоновое тестирование, и следить не только за сроком годности на этикетке, но и за числом дней стабильности после вскрытия — в поле срока годности вводится та дата, которая наступит раньше. Что происходит с каждым реагентом внутри прибора, описано в главе 3: разбавитель промывает зонд, камера WBC и камера RBC/PLT промываются разбавителем и ополаскивателем, измерительная трубка — ополаскивателем, и всё это после каждого цикла анализа, отсюда и расход.
Калибровка: когда и по каким числам#
Прибор откалиброван на заводе, и руководство прямо пишет, что частая повторная калибровка не требуется. Поводов для неё четыре: первый запуск (обычно его делает представитель Mindray при установке), замена аналитической части, первый запуск после длительного хранения и результаты контроля качества, которые указывают на неполадку. Всё остальное — контроль, а не калибровка, и путать их не нужно.
Подготовка, без которой калибровать нельзя
Порядок в руководстве строгий: сначала фоновое тестирование, затем на экране «Подсчет» 10 раз подряд обрабатывается контроль нормальной концентрации и по экрану «Обзор» проверяется воспроизводимость по таблице 9-1, потом три раза подряд контроль высокой концентрации и сразу три раза подряд разбавитель — по этим шести прогонам считается перенос. Если хоть одно число не сходится, калибровку не начинают.
| Параметр | Диапазон контроля | Допустимый CV, % |
|---|---|---|
| WBC | 7,0–15,0 ×10⁹/л 4,0–6,9 ×10⁹/л | ≤ 2,0 ≤ 3,5 |
| RBC | 3,50–6,5 ×10¹²/л | ≤ 1,5 |
| HGB | 100–180 г/л | ≤ 1,5 |
| MCV | 70,0–110,0 фл | ≤ 1,0 |
| PLT | 150–500 ×10⁹/л 100–149 ×10⁹/л | ≤ 4,0 ≤ 5,0 |
* Руководство оператора BC-3600, таблица 9-1 «Воспроизводимость». Перенос: WBC, RBC и HGB не более 0,5 %, PLT не более 1,0 %. Обратите внимание, что это требования именно к подготовке калибровки; общие требования к воспроизводимости в приложении B.6.4 немного мягче по WBC (≤ 2,5 %) и жёстче по RBC (≤ 2,0 %).
Три способа калибровки
Калибровать можно калибратором S30, пробами свежей крови и вручную — все три пункта живут в меню «Калибровка» и требуют входа с правами администратора. При калибровке калибратором вводятся номер партии, срок годности и целевые значения из вкладыша, и без полных данных прибор не даст начать: модель с открытым флаконом выведет «Недопустимый ввод», а модель с закрытой пробиркой просто откроет дверцу отсека. Дальше калибратор обрабатывается несколько раз, и после пяти и более действительных результатов подряд анализатор сам считает CV и коэффициенты калибровки.
Рассчитанный коэффициент калибровки по каждому параметру должен лежать в пределах 75–125 %, а его CV — удовлетворять требованиям воспроизводимости. Если CV не проходит, число подсвечивается красным; если коэффициент выпал из диапазона, к нему добавляется флаг «?», и такой коэффициент недействителен. Руководство в этом случае не предлагает повторить калибровку ещё раз, а требует выяснять причину и при необходимости звать сервис — то есть выпавший коэффициент это диагноз, а не случайность.
После сохранения новых коэффициентов их проверяют: на экране «Подсчет» калибратор или обычный контроль обрабатывается не менее 5 раз, и средние должны попасть в ожидаемые диапазоны производителя. Руководство советует завести журнал калибровок с датой, поставщиком и партией калибратора, ожидаемыми значениями и результатами проверки фона — в лабораториях, где журнал ведётся, вопрос «когда мы последний раз калибровали и почему» решается за минуту.
План обслуживания#
Всё обслуживание собрано на экране «Сервис → Техобслужив», и большинство процедур сводится к нажатию одной кнопки и ожиданию сообщения «Операция выполнена!». Календарных сроков в руководстве немного, и они собраны здесь в одну таблицу вместе с процедурами по потребности.
| Когда | Что делать |
|---|---|
| Ежедневно | Процедура завершения работы с очистителем зонда, обязательно после 24 часов непрерывной работы. Опорожнение контейнера для отходов |
| Еженедельно | Замачивание в очистителе зонда: две аспирации очистителя (на модели с закрытой пробиркой — 4–5 мл в пробирке без колпачка), затем чистка 20 минут |
| Раз в два месяца или через 2 500 циклов | Чистка дефлектора пробирки спиртом или водой — только для моделей с закрытой пробиркой; два фиксирующих винта, отсек выдвигается вперёд |
| После замены реагента | Заполнение трубок этим реагентом (кнопки «Разбавитель», «Ополаск», «Лиз.» или «Все реагенты» на панели «Заполн»), затем фоновое тестирование |
| При пузырьках или загрязнении в трубке | Та же процедура заполнения соответствующим реагентом |
| При засоре апертур | «Прожиг» — для устранения засора; «Промывка» — для устранения или предупреждения |
| При подозрении на загрязнение камер | «Камеры» на панели «Чистка»; при необходимости — слив из камер WBC и RBC с последующим заполнением разбавителем |
| При частых сообщениях о пузырьках в волюметрических трубках | Проверить воздушные фильтры за правой дверцей на пыль и заменить фильтром из коробки с принадлежностями |
| Простой дольше 2 недель или перевозка | «Подг.к отправке»: слив реагентов из трубок, заполнение дистиллированной водой, повторный слив, выключение, протереть насухо и упаковать в заводскую коробку |
* Руководство оператора BC-3600, глава 10 «Обслуживание анализатора», пп. 10.2–10.3, 10.10 и 10.11.
Еженедельное замачивание прибор напоминает сам: когда наступает заданное время и анализатор отработал больше 24 часов, выводится окно с предложением выполнить замачивание, и если нажать «Нет», окно возвращается каждые 10 минут, пока процедура не будет сделана. Руководство рекомендует всегда отвечать «Да», и практика это подтверждает: последовательность замачивания прибор подбирает сам по суммарному числу обработок, и откладывать её дешевле не получается.
