BC-20s — настольный гематологический анализатор класса 3-diff на 19 параметров и 3 гистограммы, не менее 40 проб в час, масса до 20 кг. Проба — 9 мкл цельной крови из пробирки с K2EDTA или 20 мкл капиллярной крови, разведённой в 700 мкл разбавителя. Реагентов два рабочих (разбавитель M-30D в канистре 5,5 л и лизирующий реагент M-30CFL во флаконе 100 мл) плюс очиститель зонда, контроли B30, BC-3D и CBC-3D, калибраторы S30 и SC-CAL PLUS. Всё, что ниже, взято из руководства оператора BC-20s и BC-30s, которое лежит в регистрационном досье к удостоверению РЗН 2019/8883: сам файл выкладывать нельзя (у Mindray на него прямой запрет на распространение), поэтому здесь пересказ по разделам с указанием, где что искать.
Параметры, которые спрашивают чаще всего#
Руководство на BC-20s и BC-30s общее, два прибора описаны в нём по очереди (BC-20s занимает первые 199 страниц, дальше идёт такой же текст про BC-30s), а числа разложены по приложению B на восемнадцать подразделов, поэтому мы собрали их в одну таблицу и добавили к ним то, что производитель дописал в дополнении к руководству уже для реестра: диаметры апертур, версию программы и допуски по габаритам.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Объём пробы, цельная кровь | ≤ 9 мкл (в пробирке при этом должно быть не менее 120 мкл) |
| Объём пробы, предварительное разведение | ≤ 20 мкл капиллярной крови на 700 мкл разбавителя |
| Пропускная способность | Не менее 40 проб в час в обоих режимах |
| Параметры | 19: WBC, Lymph#, Mid#, Gran#, Lymph%, Mid%, Gran%, RBC, HGB, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, HCT, PLT, MPV, PDW, PCT; гистограммы WBC, RBC и PLT |
| Диапазон отображения | WBC 0–999,9 ×10⁹/л, RBC 0–9,99 ×10¹²/л, HGB 0–300 г/л, MCV 0–250 фл, PLT 0–9999 ×10⁹/л |
| Диапазон линейности | WBC до 100 ×10⁹/л, RBC до 8,00 ×10¹²/л, HGB до 280 г/л, PLT до 1000 ×10⁹/л, HCT до 67 % |
| Требования к фону | WBC ≤ 0,2 ×10⁹/л, RBC ≤ 0,02 ×10¹²/л, HGB ≤ 1 г/л, HCT ≤ 0,5 %, PLT ≤ 5 ×10⁹/л |
| Перенос | WBC, RBC, HGB ≤ 0,5 %; PLT ≤ 1,0 % |
| Апертуры | Канал WBC 0,1 мм, канал RBC 0,07 мм (±5 %) |
| Экран | 8-дюймовый цветной сенсорный TFT 800×600 |
| Интерфейсы | Один сетевой разъём (TCP/IP, обмен с ЛИС по HL7), 4 порта USB; карта WiFi NETGEAR WNA3100M по заказу |
| Принтеры | Встроенный термальный регистратор (бумага 50 мм × 20 м, ширина печати 48 мм); внешний USB-принтер, в руководстве назван HP LaserJet P1606dn |
| Питание | 100–240 В ±10 %, 300 В·А, 50/60 Гц; предохранитель 250V T3.15AH; класс защиты I |
| Условия эксплуатации | 10–40 °C, влажность 10–90 %, давление 70–106 кПа (в подразделе B.13 те же требования записаны строже: 10–35 °C и 20–85 %) |
| Условия хранения | От −10 до 40 °C, влажность 10–90 %, давление 50–106 кПа |
| Размеры и масса | 300 × 400 × 410 мм (ширина × высота с подставкой × глубина), 20 кг, всё с допуском ±5 % |
| Громкость | Не более 65 дБ |
| Программное обеспечение | Версия V01.04.00.1891 и выше (выпуск 30.05.2016), русский интерфейс, память прибора 256 МБ, резервного копирования нет — только выгрузка на USB-диск или в ЛИС |
* Руководство оператора «Анализатор гематологический автоматический BC-20s, BC-30s», выпуск февраль 2015 г., приложение B «Технические характеристики», подразделы B.3–B.16, и дополнение к руководству из регистрационного досье, пп. 3, 4, 6 и 8.
Два числа из этой таблицы нужно помнить наизусть. Первое — требования к фону, потому что именно с фонового подсчёта начинается каждая смена, и по нему прибор решает, можно ли считать пробы (при выходе за пределы он сам выдаёт сообщение «Аномальный фон»). Второе — 120 мкл минимального объёма в пробирке при 9 мкл аспирации: зонд должен быть полностью погружён и при этом не касаться дна, и на детской микропробирке с 50 мкл крови это условие выполнить нельзя, для таких проб есть капиллярный режим из второго раздела.
Пробы: пробирки, объём, сроки и схема разведения#
Для венозной крови руководство допускает только пробирки с антикоагулянтом K2EDTA, и это единственный названный антикоагулянт. Сроки хранения указаны прямо: пробу на лейкоцитарную формулу при комнатной температуре нужно обработать в течение 8 часов после взятия, в холодильнике при 2–8 °C она живёт 24 часа, и охлаждённую пробу перед анализом выдерживают при комнатной температуре не менее 30 минут. Отдельно для капиллярной цельной крови: после подготовки подождать не менее 5 минут и обработать в течение 2 часов после сбора. Любую отстоявшуюся пробу перед анализом перемешивают заново, и не вихревой мешалкой (руководство прямо пишет, что встряхивание будет слишком сильным и вызовет гемолиз), а переворачиванием.
| Режим | Пробирка по приложению B.3 |
|---|---|
| Цельная кровь | Вакуумная пробирка Ф12–15 × 75 мм, без колпачка |
| Предварительное разведение и капиллярная цельная кровь | Центрифужная пробирка Ф11 × 40 мм на 1,5 мл или центрифужная на 0,5 мл |
| Капиллярная цельная кровь | Маленькая пробирка с антикоагулянтом Ф10,7 × 42 мм на 0,5 мл с открытым колпачком; руководство называет BD № 365974 |
* Руководство оператора BC-20s, приложение B.3 «Пригодные пробирки». Идентификатор пробы — от 1 до 20 символов, обязательно оканчивается цифрой и не может состоять из одного нуля; возраст пациента вводится в годах, месяцах, неделях, днях или часах, последнее — для новорождённых до 48 часов.
Режим предварительного разведения для капиллярной крови
Это тот режим, ради которого прибор ставят в детские поликлиники и процедурные кабинеты, и в руководстве он расписан по шагам: значком переключения режима перейти из «ЦК» в «ПР», нажать кнопку «Разбавитель» в верхней строке, поднести центрифужную пробирку к зонду и нажать клавишу [Aspirate] — прибор сам отдозирует в неё 700 мкл разбавителя (если пробирок несколько, процедуру повторяют, а можно отмерить те же 700 мкл пипеткой), затем добавить 20 мкл капиллярной крови, закрыть колпачком и встряхнуть, после чего нажать «Отмена», чтобы выйти из режима дозирования.
После смешивания капиллярной крови с разбавителем руководство требует подождать 3 минуты, снова перемешать и только потом ставить в прибор, а всю разведённую пробу обработать в течение 30 минут. Разбавитель в открытой пробирке нужно беречь от пыли и испарения, иначе результат уйдёт, и стабильность разведённых проб руководство предлагает оценивать самой лаборатории по своим группам пациентов и способу взятия.
Что прибор делает с девятью микролитрами
Схема разведения из главы 3 объясняет, почему у BC-20s такой маленький расход реагентов и почему объём аспирации нельзя «дотянуть» на глаз. В режиме цельной крови прибор аспирирует 9 мкл и добавляет 1,41 мл разбавителя (разведение 1:157,65), затем делит раствор на две части: первые 21,6 мкл получают ещё примерно 2,2 мл разбавителя и уходят на подсчёт RBC и PLT в разведении 1:16 058,6, а остаток смешивается с 0,31 мл лизирующего реагента для подсчёта WBC и HGB в разведении 1:305,5. В режиме предварительного разведения из пробирки с готовым раствором 1:36 прибор забирает уже 198 мкл, добавляет те же 1,41 мл разбавителя, и дальше цепочка повторяется с итоговыми разведениями 1:16 177,1 для эритроцитов и 1:501,6 для лейкоцитов. Подсчёт клеток идёт импедансным методом через апертуру, гемоглобин меряется колориметрически на светодиоде 530–535 нм, а если в мазке найдены ядросодержащие эритроциты, руководство даёт поправку: WBC истинный = WBC прибора × 100 / (100 + NRBC на сотню лейкоцитов). Как устроен сам подсчёт, мы разбирали в статье про принцип работы гематологических анализаторов.
Включение, индикатор, ожидание и завершение работы#
Перед включением руководство велит проверить четыре вещи: контейнер для отходов пуст (он не входит в комплект, обычно это пластиковая ёмкость на 20 л из состава по РУ), трубки реагентов и сетевой шнур подключены, в регистраторе и принтере есть бумага, и рядом с прибором нет многоместной розетки с холодильником или кондиционером, потому что помехи по питанию руководство называет прямой причиной ненадёжных результатов. Выключатель питания стоит сзади, после перевода его в «I» открывается окно входа: по умолчанию и имя, и пароль — Admin, допускается от 1 до 12 символов, и уровень пользователя определяет, что видно в меню (калибровка, настройка контроля качества и редактирование гистограмм открыты только администратору). Дальше идёт самопроверка, и если на ней появилось «Аномальный фон», прибор отправляет в главу 11.
| Индикатор | Что это значит |
|---|---|
| Горит зелёным | Готов к анализу |
| Мигает зелёным | Идёт анализ или процедура |
| Горит красным | Ошибка, работа остановлена |
| Мигает красным | Ошибка есть, но работа продолжается |
| Горит жёлтым | Режим ожидания |
* Руководство оператора BC-20s, п. 2.4.3 «Индикатор». Сообщения об ошибках на экране тоже раскрашены: красное — неустранимая ошибка с запретом дальнейшей работы, оранжевое — прекращает анализ, синее — ограничивает отдельные операции.
Если гидравлика простаивает 15 минут (настраивается от 10 до 30 минут в «Установка → Техобслужив»), прибор сам уходит в ожидание и пишет внизу экрана «Ожидание. Для выхода нажмите клавишу [Aspirate]». В ожидании работают печать и обмен данными, а при выходе прибор сам выполняет процедуры обслуживания, и чем дольше он спал, тем дольше просыпается. При открытом экране «Состоян» и при неустранённой ошибке в ожидание он не уйдёт.
Завершение работы
Ежедневное выключение делается только через «Завершение работы» в главном меню, и руководство подчёркивает это трижды: процедура обязательна после 24 часов непрерывной работы, принудительно отключать питание во время неё запрещено, а если её прервала ошибка, прибор возвращается в исходное состояние и сообщает о ней. Порядок короткий: нажать «Завершение работы» и «ОК», по подсказке поднести очиститель зонда к пробоотборнику и нажать [Aspirate] (прибор аспирирует очиститель и замачивает зонд, показывая индикатор выполнения), дождаться сообщения «Выключите питание анализатора!», выключить тумблер и опорожнить контейнер для отходов.
Реагенты, контроли и замена по штрихкоду#
Реагентов у BC-20s меньше, чем у старших моделей, и в этом его главное отличие от BC-3600 с четырьмя реагентами: ополаскивателя M-30R здесь нет, промывка зонда, камер и всей гидравлики после каждого цикла идёт разбавителем (п. 3.6), и поэтому расход разбавителя на пробу больше, чем можно было бы ожидать по схеме разведения. Руководство запрещает реагенты других поставщиков прямо, со ссылкой на приложение B.
| Позиция | Что это | Для чего |
|---|---|---|
| Разбавитель M-30D | Изотонический реагент с заданной проводимостью; по РУ канистра 5,5 л | Разведение, среда для подсчёта, промывка зонда, камер и гидравлики после каждого цикла |
| Лизирующий реагент M-30CFL | Лизирует эритроциты и переводит гемоглобин в комплекс; по РУ флакон 100 мл, стоит внутри прибора | Подсчёт WBC, три субпопуляции и HGB |
| Очиститель пробоотборника | Чистящий раствор | Завершение работы, общее замачивание, обработка каналов после засора |
| Контроли B30, BC-3D, CBC-3D | Суспензия моделей лейкоцитов, человеческих эритроцитов и моделей тромбоцитов с консервантами; CBC-3D идёт тремя уровнями L, N, H | Контроль качества по WBC, RBC, HGB, MCV/HCT и PLT |
| Калибраторы S30 и SC-CAL PLUS | Тот же состав с аттестованными значениями; SC-CAL PLUS для оптического метода | Калибровка тех же пяти параметров |
* Руководство оператора BC-20s, п. 2.6 «Реагенты, контроли и калибраторы», приложение B.2 и состав изделия по РЗН 2019/8883. Артикулы, фасовки и номера удостоверений на каждую позицию собраны на карточке реагентов серии M-30, расход на пробу и на год — в статьях про дилюент и лизирующий раствор для BC-20s.
Замена реагента живёт в «Установка → Устан.реагентов»: сведения о новом контейнере вводятся с экрана или считываются сканером со штрихкода (если штрихкод действительный, срок годности подставится сам), кнопка «Применить» сохраняет срок и запускает заполнение гидравлики новым реагентом, и та же функция используется для пополнения системы при загрузке нового контейнера. Три правила из руководства: после долгой перевозки реагенту нужно постоять хотя бы один день, после замены разбавителя или лизирующего реагента обязательно выполняется фоновый анализ, а менять реагент нужно не только когда контейнер опустел, но и когда в трубке видны пузырьки или реагент загрязнён. Если BC-20s работает в паре с другими приборами Mindray, серии реагентов у них разные, и что кому положено, разобрано в статье про реагенты для гематологических анализаторов Mindray.
Контроль качества: L-J и X-B#
Программ контроля качества две. «КК L-J» — обычные карты Леви-Дженнингса по контрольному материалу: Mindray рекомендует ежедневно прогонять контроли низкой, нормальной и высокой концентрации, новую партию анализировать параллельно с текущей до истечения её срока (можно дважды в день в течение пяти дней в пустой файл КК), и рассчитанные по этим десяти прогонам средние должны попасть в ожидаемые диапазоны производителя. Файл КК заводится администратором на каждую партию с номером, сроком годности, уровнем и целевыми значениями с пределами (пределы можно показывать и «по SD»), а результаты смотрят таблицей или графиком и выгружают на USB.
«КК X-B» — скользящее среднее по пробам пациентов, и для маленького прибора это скорее запасной инструмент: руководство советует прибегать к нему при потоке больше 100 проб в день, контролируются только MCV, MCH и MCHC, в группу входят от 20 (по умолчанию) до 200 проб, а в расчёт не попадают результаты вне линейности, фоновые, калибровочные и полученные с ошибкой вроде недостаточной аспирации или засора. Как устроена система внутрилабораторного контроля целиком и что делать с правилами Вестгарда, написано в статье про контроль качества в лаборатории, а обращение с самим материалом — в статье про контрольную кровь для BC-20s.
Калибровка: когда и по каким числам#
Прибор откалиброван на заводе, и руководство прямо пишет, что при работе и обслуживании по инструкции частая повторная калибровка не требуется. Поводов три: замена аналитической части, первое использование после продолжительного хранения и результаты контроля качества, которые указывают на неполадку. Программ калибровки тоже три — вручную, калибратором и свежей кровью, в двух режимах «ЦК» и «ПР», и все они открыты только администратору (оператор видит коэффициенты, но не может их менять).
Подготовка, без которой калибровать нельзя
Порядок строгий: убедиться, что реагентов хватит на всю процедуру (если они кончатся посередине, калибровку начинают заново), выполнить фоновый подсчёт, затем 10 раз подряд обработать контроль нормальной концентрации в режиме цельной крови и на экране «Табл.просмотр» проверить воспроизводимость по таблице ниже. Если что-то из этого не проходит, калибровать нельзя, нужно искать причину. Руководство советует завести журнал калибровок с датой, поставщиком и партией калибратора, ожидаемыми значениями и результатами фона.
| Параметр | Диапазон контроля | CV, цельная кровь | CV, предварительное разведение |
|---|---|---|---|
| WBC | 4,0–6,9 ×10⁹/л 7,0–15,0 ×10⁹/л | ≤ 3,5 % ≤ 2,0 % | ≤ 4,0 % ≤ 4,0 % |
| RBC | 3,50–6,50 ×10¹²/л | ≤ 1,5 % | ≤ 2,0 % |
| HGB | 100–180 г/л | ≤ 1,5 % | ≤ 2,0 % |
| MCV | 70–110 фл | ≤ 1,0 % | ≤ 1,5 % |
| PLT | 100–149 ×10⁹/л 150–500 ×10⁹/л | ≤ 5,0 % ≤ 4,0 % | ≤ 8,0 % ≤ 8,0 % |
* Руководство оператора BC-20s, п. 8.3.1 «Подготовка анализатора». Те же значения для цельной крови повторены в приложении B.6.4 как паспортная воспроизводимость прибора.
Три способа калибровки
Ручная калибровка — это арифметика: новый коэффициент равен старому, умноженному на референтное значение и делённому на среднее из десяти прогонов, и руководство приводит пример с WBC: референтное 8,4, текущий коэффициент 98,90 %, среднее из десяти результатов 8,16 при CV 1,5 % — новый коэффициент 101,81 %. Калибратором калибруют только в режиме цельной крови: вводятся номер партии, срок годности (та дата, что наступит раньше — с этикетки или дата вскрытия плюс дни стабильности открытого флакона) и целевые значения из вкладыша, затем [Aspirate]; прибор отмечает допустимые прогоны галочкой «V», первый прогон в расчёт не берёт, считает среднее, CV и коэффициенты после не менее 5 отмеченных прогонов, а после десяти пишет «Калибровка выполнена» и на следующее нажатие [Aspirate] отвечает звуковым сигналом без анализа. Свежей кровью калибруют по 3–5 нормальным пробам, каждую из которых сначала прогнали не менее пяти раз на эталонном приборе, коэффициенты считаются по каждой пробе, а средний — по отмеченным не менее чем трём.
Рассчитанный коэффициент по каждому параметру должен лежать в пределах 75–125 %, а CV — укладываться в таблицу воспроизводимости; если хотя бы один параметр выпал, при выходе с экрана прибор спросит «Новые коэф.калибр.недопустимые, выйти?» и не сохранит ни одного. При калибровке свежей кровью есть второе условие: средний коэффициент считается недопустимым, если отличается от исходного на 5 % и больше, и такие коэффициенты выделяются красным со знаком «?» в конце. Руководство в этом случае отправляет искать причину (плохо перемешанный калибратор, нарушение работы прибора) и повторять калибровку, а не подгонять числа.
Сам калибратор S30 и разница между поверкой, калибровкой и контролем качества разобраны в статье про калибратор для BC-20s.
