BS-800 — напольный биохимический анализатор на 800 тестов в час по одно- и двухреагентным методикам и 1 200 тестов в час вместе с модулем электролитов. Карусель проб на 140 позиций, карусель реагентов на 120 (70 позиций под R1 и R3 плюс 50 под R2 и R4), реакционная карусель на 165 стеклянных кювет при 37 °C, фотометр на двенадцати длинах волн с периодом измерения 18 секунд. Объём пробы от 1,5 до 35 мкл с шагом 0,1 мкл, воды прибор потребляет меньше 35 литров в час, весит 405 кг и требует не менее 5 000 В·А. Всё, что ниже, взято из руководства по эксплуатации, которое лежит в регистрационном досье к удостоверению РЗН 2022/18739; сам файл выкладывать нельзя, поэтому здесь пересказ по разделам с указанием, где что искать.
Параметры, которые спрашивают чаще всего#
Руководство на BS-800 разложено на несколько томов — основные процедуры, специальные процедуры и техническое обслуживание, отдельно для исполнения с автозагрузчиком, — и характеристики лежат в первом из них, в разделе 1.5 на семи страницах и в тринадцати таблицах. Ниже они сведены в одну.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Производительность, биохимия | 800 тестов/ч для методик с одним и двумя реагентами; 331 тест/ч для методик с тремя и четырьмя |
| Производительность, электролиты | 200 проб/ч и 600 тестов/ч, включая K, Na и Cl |
| Вместе с модулем электролитов | 1 200 тестов/ч |
| Одновременно выполняемых тестов | 74: 68 биохимических, 3 электролитных и 3 индекса сыворотки |
| Принципы и типы реакций | Колориметрия, помутнение, метод ISE; конечная точка, фиксированное время и кинетическая |
| Карусель проб | Внешняя и внутренняя, по два кольца в каждой, всего 140 позиций |
| Объём пробы | 1,5–35 мкл с шагом 0,1 мкл; для электролитов 22 мкл |
| Карусель реагентов | Два кольца на одной оси с отдельными приводами: внешнее 70 позиций под R1 и R3, внутреннее 50 позиций под R2 и R4 |
| Объём реагента | R1 100–300 мкл; R3, R2 и R4 по 15–300 мкл, шаг везде 0,5 мкл |
| Зонды и миксеры | Один зонд пробы и два зонда реагента (R1/R3 и R2/R4) с определением уровня, обнаружением препятствий и засора; шесть миксеров, по три в узле пробы и узле реагента |
| Реакционная карусель | 165 позиций, температура реакции 37 °C |
| Кювета | Прочное стекло, 5 × 5 × 29 мм, длина пути света 5 мм, объём 725 мкл; реакционная смесь 100–360 мкл |
| Фотометр | Голографические вогнутые дифракционные решётки, галогенная лампа 12 В / 20 Вт, 12 длин волн: 340, 380, 412, 450, 505, 546, 570, 605, 660, 700, 740 и 800 нм; период измерения 18 секунд |
| Потребление воды | Менее 35 л/ч |
| Время установления рабочего режима | Не более 30 минут |
| Питание | 220–240 В 50 Гц или 220/230 В 60 Гц, колебания ±10 %; подача не менее 5 000 В·А, розетка не менее 16 А; предохранитель 250 В 13 А |
| Условия эксплуатации | 15–30 °C, влажность 35–85 % без конденсации, высота от −400 до 2 000 м; выше 2 000 м нужен внешний воздушный насос |
| Хранение и перевозка | 0–40 °C, влажность 30–85 %, давление 50–106 кПа |
| Размеры и масса | 1 600 × 850 × 1 200 мм, 405 кг ±10 % |
| Шум | Менее 65 дБА |
| Связь | RS-232, сеть и USB; ЛИС по HL7 и ASTM 1394 через TCP/IP со статическим адресом |
* Руководство по эксплуатации BS-800, том «Основные процедуры», п. 1.5 «Технические характеристики системы», таблицы 1.5–1.13. Клавиатура, мышь, монитор и принтер в комплект не входят и готовятся пользователем.
Два числа из этой таблицы меняют разговор о производительности. Первое — 800 против 331: паспортная цифра относится к методикам с одним и двумя реагентами, а как только в панели появляются трёх- и четырёхреагентные, реальная пропускная способность считается по смеси методик, и восемьсот превращаются в величину, которой в жизни не бывает. Второе — 1 200 тестов в час вместе с электролитами: это сумма, а не отдельный режим, и она достижима, только если электролиты действительно заказываются к каждой второй пробе.
Третье число, которое стоит показать не лаборатории, а инженеру по зданию: 405 килограммов и не менее 5 000 вольт-ампер с розеткой на шестнадцать ампер. Прибор напольный, и вопрос перекрытий и отдельной линии питания решается до поставки. Как эта модель встаёт в ряд с остальными по производительности и себестоимости теста, разобрано в статье про биохимические анализаторы и принцип их работы.
Пробы, реагенты и вода#
Карусель проб состоит из внешней и внутренней частей, в каждой по два кольца, и всего это даёт 140 позиций. Зонд пробы один, и он умеет определять уровень жидкости, замечать препятствие по горизонтали и вертикали, ловить засор и отслеживать уровень; промывается он в собственной ячейке подогретой водой, которая распыляется изнутри и снаружи с двух противоположных направлений. Экстренные пробы можно поставить в любой момент с максимальным приоритетом, и для них предусмотрено два способа: обычное программирование STAT для повседневных срочных проб и быстрое программирование, которое руководство рекомендует для ночных смен и выходных, когда нужно быстро завести пробу с приоритетом выше обычной STAT.
| Позиция | Что важно знать |
|---|---|
| Флаконы реагентов | Карусель совместима с флаконами на 20 мл и 62 мл; в каждую позицию ставится один флакон |
| Шприцы реагентов | Шприц R1 аспирирует и дозирует реагенты R1 и R3, шприц R2 — реагенты R2 и R4 |
| Промывочные растворы | Концентрированный и разбавленный: проверка их запаса входит в ежедневное обслуживание, а промывка концентрированным раствором — отдельная процедура чистки зондов, миксеров и промывочных узлов |
| Вода | Деионизированная, расход менее 35 л/ч; проверка соединения деионизированной воды и соединения бачка отходов делается ежедневно |
| Предел тревоги по запасу | Задаётся по реагентам и промывочным растворам; при падении ниже предела название реагента на экране «Реагент/калибровка» выводится жёлтым |
* Руководство по эксплуатации BS-800, п. 1.2 «Описание системы», п. 16.5 «Ежедневное техническое обслуживание» и словарь терминов. Расход реагентов на пробу по линейке BS считается по объёмам R1–R4 из настроек методики; готовые расчёты по моделям лежат в статье про расходники биохимических анализаторов Mindray.
Отдельно стоит держать в голове проверку прозоны, потому что название в меню непрозрачное, а смысл практический. Это проверка проб с сильно различающимися концентрациями, которые способны дать одинаковый результат из-за избытка антигена, и выполняется она двумя способами — проверкой скорости и внесением антигена. Для иммунотурбидиметрических методик это единственная защита от ложно низкого результата при очень высокой концентрации.
Тридцать минут после включения#
Максимально допустимое время установления рабочего режима руководство задаёт числом — не более 30 минут, и это самая дорогая строка в расписании смены. Прибор с реакционной каруселью на 165 кювет и термостатированием при 37 °C выходит на режим дольше настольных моделей, и планировать первый прогон раньше нельзя: результаты, снятые на непрогретой карусели, отличаются от паспортных.
Ежедневная подготовка описана списком в разделе обслуживания и укладывается в семь проверок: зонды и миксеры, промывочные ячейки, шприцы пробы и реагента, соединение деионизированной воды, соединение бачка отходов, запас концентрированного и разбавленного промывочного раствора и чистка электродов модуля электролитов. Последняя стоит именно в ежедневном списке, а не в еженедельном, и пропускать её нельзя — электроды у ISE самая капризная часть, и о них подробно написано в статье про расходные материалы ISE-модуля Mindray.
Требования к блоку управления руководство описывает необычно подробно: операционная система ставится на диск C, программа прибора — на диск D, объём дисков больше 30 и 100 ГБ соответственно, файловая система NTFS. Это не рекомендация системного администратора, а условие из руководства, и при замене компьютера его стоит открыть заново.
Калибровка: одиннадцать поводов#
Список поводов для калибровки в руководстве длиннее, чем у младших моделей, и разобрать его стоит целиком, потому что половина пунктов — это не поломка, а обычные действия оператора, после которых калибровка становится обязательной.
| Когда калибровка требуется |
|---|
| Сконфигурирован новый химический анализ |
| Возникли тревоги по контролю качества, хотя срок годности реагента, калибратора и контрольной пробы не истёк |
| Заменена партия или флакон реагента |
| Истёк срок действия коэффициента калибровки |
| Отрегулированы электроды ISE или выполнено обслуживание модуля электролитов |
| Изменены правила калибровки: метод, число повторов, концентрация или сам калибратор |
| Изменены параметры методики: первичная или вторичная длина волны, время холостой реакции, время реакции, объём любого из реагентов R1–R4, объём пробы, параметры разбавления, тип и направление реакции, холостая проба или единицы измерения результата |
| Заменены лампа, шприц или зонд пробы |
* Руководство по эксплуатации BS-800, п. 2.6 «Калибровка». Перед запросом калибровки руководство требует убедиться, что калибратор стоит в правильной позиции; запрос делается на экране «Реагент/калибровка» кнопкой «Кал F5».
Практический вывод из этого списка простой, и его стоит записать в стандартную операционную процедуру лаборатории: любая правка параметров методики — даже смена единиц измерения результата — обнуляет калибровку. Именно поэтому менять объём пробы «чтобы сэкономить реагент» без последующей калибровки нельзя, и именно поэтому замена лампы, которая по плану делается раз в полгода, тянет за собой калибровку всех методик.
Контроль качества и правила Вестгарда#
Правила контроля качества настраиваются по каждой методике отдельно, и менять их разрешено только тогда, когда система не выполняет тестов. В окне установки доступны шесть одиночных правил Вестгарда — 1-2S, 1-3S, 2-2S, R-4S, 4-1S и 10-x, — которые отмечаются галочками для выбранного химического анализа. Само руководство поясняет смысл объединения: одиночные правила складываются в набор, по которому оценивается, контролируются ли результаты и стабильна ли система анализа.
Если методике назначено несколько контролей, включается оценка по двум контролям: в поля «Контроль (X)» и «Контроль (Y)» выбираются два материала, и под каждым вводятся средняя концентрация и стандартное отклонение. Контроли, не вошедшие в эту пару, продолжают контролироваться обычными правилами Вестгарда. Что означает каждое правило и как разбирать выход из-под контроля, разобрано в статье про контроль качества в лаборатории.
Индекс сыворотки: шесть длин волн#
Индекс сыворотки — это уровень гемолиза, желтухи и липемии в пробе, и руководство объясняет, зачем он нужен, через физику: все три компонента избирательны к длине волны и обладают сложными спектрами поглощения, поэтому измерение с двумя длинами волн от их помех полностью не избавляет. Функция считает эти помехи отдельно, и результат можно либо использовать для компенсации, либо вывести в бланк флагом.
| Компонент | Первичная длина волны | Вторичная длина волны |
|---|---|---|
| Липемия (L) | 660 нм | 700 нм |
| Гемолиз (H) | 570 нм | 605 нм |
| Желтуха (I) | 450 нм | 505 нм |
* Руководство по эксплуатации BS-800, п. 8.3 «Индекс сыворотки». Все три идут под общим названием SI; название методики, объём пробы и объём реагента для SI задаёт изготовитель, пользователь их не меняет, а сам химический анализ SI нельзя удалить.
В формулах индекса есть коэффициенты, и деление между ними полезно понимать до того, как кто-то в лаборатории решит «подкрутить настройки». Коэффициенты B, E и F определяются спектрами поглощения липемии и гемолиза и не регулируются вовсе, а три других задаются пользователем: C отвечает только за липемию, A только за гемолиз, D только за желтуху. То есть настройке поддаётся чувствительность к каждому мешающему фактору по отдельности, а сама физика пересчёта закрыта.
