BC-30s — настольный гематологический анализатор класса 3-diff на 21 параметр и 3 гистограммы, не менее 70 проб в час в обоих режимах, масса до 20 кг. Проба — 9 мкл цельной крови из пробирки с K2EDTA или 20 мкл капиллярной крови, разведённой в 700 мкл разбавителя. Реагентов два рабочих (разбавитель M-30D в канистре 5,5 л и лизирующий реагент M-30CFL во флаконе 100 мл) плюс очиститель пробоотборника, контроли B30, BC-3D и CBC-3D, калибраторы S30 и CBC-CAL PLUS. Всё, что ниже, взято из руководства оператора BC-20s и BC-30s, которое лежит в регистрационном досье к удостоверению РЗН 2019/8883: сам файл выкладывать нельзя (у Mindray на него прямой запрет на распространение), поэтому здесь пересказ по разделам с указанием, где что искать.
Характеристики и чем BC-30s отличается от BC-20s#
Руководство в досье одно на два варианта исполнения, и это регулярно сбивает с толку: часть про BC-20s занимает первые страницы, а разбор BC-30s начинается с обложки «Анализатор гематологический автоматический BC-30S» примерно на 192-й странице файла. Тексты глав почти совпадают, но числа в приложении B разные, и брать их от соседней модели нельзя.
| Что | BC-30s | BC-20s |
|---|---|---|
| Параметры | 21 параметр и 3 гистограммы | 19 параметров и 3 гистограммы |
| Производительность | не менее 70 проб/ч в режиме цельной крови и в режиме предварительного разведения | не менее 40 проб/ч |
| Проба, цельная кровь | 9 мкл (в пробирке не менее 120 мкл) | 9 мкл (в пробирке не менее 120 мкл) |
| Проба, капиллярная кровь | 20 мкл на 700 мкл разбавителя | 20 мкл на 700 мкл разбавителя |
| Фон по тромбоцитам | PLT ≤ 5 × 10⁹/л | PLT ≤ 10 × 10⁹/л |
| Реагенты | M-30D и M-30CFL плюс очиститель пробоотборника | то же |
| Калибраторы | S30 и CBC-CAL PLUS (оптический метод) | S30 и SC-CAL PLUS |
* Приложение B руководства оператора, варианты исполнения BC-30s и BC-20s. Разница по параметрам набирается за счёт RDW-SD и P-LCC, разница по фону тромбоцитов вдвое — это тот случай, когда чужая цифра прямо меняет решение о том, годится фон или нет.
| Характеристика | Значение |
|---|---|
| Параметры | WBC, Lymph#, Mid#, Gran#, Lymph%, Mid%, Gran%, RBC, HGB, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, HCT, PLT, MPV, PDW, PCT, P-LCR, P-LCC |
| Метод | электрическое сопротивление для RBC, WBC и PLT, колориметрия для HGB, остальное рассчитывается |
| Диапазоны отображения | WBC 0–999,9 × 10⁹/л; RBC 0,00–9,99 × 10¹²/л; HGB 0–300 г/л; MCV 0,0–250,0 фл; PLT 0–9999 × 10⁹/л |
| Требования к фону | WBC ≤ 0,2 × 10⁹/л; RBC ≤ 0,02 × 10¹²/л; HGB ≤ 1 г/л; HCT ≤ 0,5 %; PLT ≤ 5 × 10⁹/л |
| Воспроизводимость (CV, цельная кровь) | WBC ≤ 2,0 % на (7,0–15,0) × 10⁹/л; RBC ≤ 1,5 %; HGB ≤ 1,5 %; MCV ≤ 1,0 %; PLT ≤ 4,0 % на (150–500) × 10⁹/л |
| Перенос | WBC, RBC и HGB ≤ 0,5 %; PLT ≤ 1,0 % |
| Экран и связь | 10-дюймовый сенсорный TFT, 800 × 600; сетевой разъём и TCP/IP, 4 порта USB, протоколы ЛИС 15ID и HL7 |
| Питание и шум | 100–240 В ± 10 %, 300 ВА, 50/60 Гц; предохранитель 250V T3.15AH; звуковое давление не более 65 дБ |
| Размеры и масса | не более 300 × 400 × 410 мм, не более 20 кг |
| Условия эксплуатации | 10–40 °C, влажность 10–90 %, давление 70–106 кПа (хранение от −10 до 40 °C) |
* Приложение B «Технические характеристики» руководства оператора, вариант исполнения BC-30s. Программное обеспечение — версия V01.04.00.1891 и выше, внутренней памяти 256 МБ, резервное копирование средствами прибора не предусмотрено и делается на USB-диск или через ЛИС.
Пробы: объёмы, сроки и схема разведения#
Прибор работает с двумя типами проб, и у них разные объёмы, разные сроки и разные схемы разведения, поэтому смешивать правила нельзя.
Цельная кровь
Для венозной крови руководство допускает только чистые пробирки с антикоагулянтом K2EDTA. Аспирируется 9 мкл, но в пробирке должно быть не менее 120 мкл — иначе точность результатов не гарантируется. Сроки указаны прямо: пробу на лейкоцитарную формулу при комнатной температуре нужно обработать в течение 8 часов после взятия, в холодильнике при 2–8 °C она живёт 24 часа, и охлаждённую пробу перед анализом выдерживают при комнатной температуре не менее 30 минут. Для капиллярной цельной крови отдельная оговорка: после подготовки подождать не менее 5 минут и обработать пробу в течение 2 часов после сбора.
Предварительное разведение
Режим переключается кнопкой в верхней строке состояния, разбавитель дозируется самим прибором порцией 700 мкл (или той же пипеткой вручную), затем в пробирку добавляется 20 мкл капиллярной крови. После смешивания нужно подождать 3 минуты, перемешать ещё раз и уложиться с анализом в 30 минут после разведения. Перемешивать вихревой мешалкой руководство запрещает прямо: встряхивание будет слишком сильным и вызовет гемолиз, поэтому пробирку переворачивают.
| Шаг разведения | Режим цельной крови | Режим предварительного разведения |
|---|---|---|
| Первое разведение | 9 мкл крови + 1,41 мл разбавителя = 1:157,65 | 20 мкл крови + 0,7 мл разбавителя ≈ 1:36, затем 198 мкл этого раствора + 1,41 мл = 1:257,34 |
| Канал RBC и PLT | 21,6 мкл + около 2,2 мл разбавителя = 1:16 058,6 | 35 мкл + около 2,2 мл разбавителя = 1:16 177,1 |
| Канал WBC и HGB | остаток + 0,31 мл лизирующего реагента = 1:305,5 | остаток + 0,31 мл лизирующего реагента = 1:501,6 |
* Глава 3 «Принципы работы системы», пп. 3.3.1 и 3.3.2. Из этой таблицы прямо считается расход: разбавитель уходит и на разведение, и на промывку всей гидравлики после каждого цикла, поэтому его расход на пробу выше, чем можно предположить по одной схеме разведения.
Реагенты, контроли и калибраторы#
Реагентов у BC-30s два рабочих, и в этом он повторяет BC-20s, а не BC-3600 с четырьмя: ополаскивателя в схеме нет, промывку выполняет разбавитель. Реагенты других поставщиков руководство запрещает прямо, со ссылкой на приложение B.
| Позиция | Что это | Для чего |
|---|---|---|
| Разбавитель M-30D | Изотонический реагент с заданной проводимостью; канистра 5,5 л | Разведение, токопроводящая среда для подсчёта, промывка после каждого цикла |
| Лизирующий реагент M-30CFL | Флакон 100 мл | Лизис эритроцитов, дифференцировка трёх субпопуляций лейкоцитов и определение гемоглобина |
| Очиститель пробоотборника | Отдельный флакон | Регулярная чистка и общее замачивание при плохом фоне |
| Контроли B30, BC-3D, CBC-3D | Суспензия моделей лейкоцитов, эритроцитов человека и моделей тромбоцитов; CBC-3D идёт трёх уровней (L, N, H) | Ежедневный контроль по WBC, RBC, HGB, MCV/HCT и PLT |
| Калибраторы S30 и CBC-CAL PLUS | S30 — метод измерения сопротивления, CBC-CAL PLUS — оптический метод | Калибровка WBC, RBC, HGB, MCV/HCT и PLT с метрологической прослеживаемостью |
* Пп. 2.6.1 и 2.6.2 руководства. Какая серия реагентов положена соседним моделям и сколько упаковок уходит за год — в разборе реагентов для гематологических анализаторов Mindray.
Замена контейнера идёт через штрихкод: прибор сообщает «Разбавитель закончился», по кнопке «Устранить» открывается диалог установки реагента, туда вводится новый штрихкод, и только после нажатия «Применить» система наполняется реагентом. Тот же порядок работает на сообщении о просроченном реагенте, и это ровно то место, где лаборатории чаще всего пытаются обойтись перезапуском.
Контроль качества: L-J и X-B#
Программы в приборе две. КК L-J — это карты Леви-Дженнингса по контрольным материалам: под каждую партию контролей заводится свой файл, сведения вносятся либо считыванием предоставленной изготовителем информации, либо вручную. КК X-B — скользящее среднее по пробам пациентов, и оно работает без контрольных материалов вообще, поэтому его имеет смысл включать там, где поток проб стабильный.
Руководство описывает переход отдельно, и порядок стоит соблюдать: новую партию анализируют параллельно с текущей, пока у старой не истёк срок годности, дважды в день в течение пяти дней, с использованием пустых файлов контроля качества. По этим десяти прогонам прибор считает среднее, стандартное отклонение и коэффициент вариации по каждому выбранному параметру, и рассчитанные средние должны попасть в ожидаемые диапазоны изготовителя. Только после этого новая партия становится рабочей.
Калибровка: три повода и подготовка#
Календарной периодичности в руководстве нет, и это стоит проговорить отдельно, потому что вопрос «как часто калибровать» задают чаще всего. Прибор откалиброван на заводе, электронные системы стабильны, и при работе по руководству частая повторная калибровка не требуется. Поводов ровно три.
- После замены аналитической части.
- При первом использовании анализатора после продолжительного хранения.
- Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку.
Подготовка к калибровке описана по шагам, и пропускать её нельзя: сначала убедиться, что реагентов хватит до конца процедуры (если реагент кончится посередине, калибровку придётся запускать заново), затем выполнить проверку фона и убедиться, что он в пределах из приложения B, и только потом прогнать контроль нормальной концентрации десять раз подряд в режиме цельной крови и проверить воспроизводимость этих десяти результатов по таблице. Если на любом из этих шагов обнаружилась неполадка, калибровать прибор не нужно — нужно звонить в сервис.
Обслуживание: четыре процедуры#
Обслуживание собрано в разделе «Сервис» → «Техобслужив» и разложено по трём вкладкам: «Техобслужив», «Чистка» и «Жид.сист». Процедур, которые лаборатория выполняет сама, четыре, и запускаются они не по календарю, а по конкретному поводу.
| Процедура | Когда запускать | Что делает |
|---|---|---|
| Удаление засора | Прибор сообщил о засоре апертуры | Прожиг и промывка апертуры; при повторе ошибки канал обрабатывают очистителем пробоотборника |
| Общее замачивание | Фон вне диапазона, аномальные результаты КК после долгого простоя, засор не снимается другими процедурами, а также после нештатного отключения питания | Прибор просит поднести очиститель к пробоотборнику, аспирирует его и замачивает гидравлику |
| Чистка | Фон по WBC или HGB выше предела — камера WBC; фон по RBC или PLT — камера RBC; видимое загрязнение — пробоотборник | Чистка выбранного компонента: анализатор, пробоотборник, камера WBC, камера RBC |
| Консервация | Прибор не планируется использовать более 2 недель | Подготовка гидравлики к простою |
* Глава 10 «Обслуживание анализатора», пп. 10.2.1–10.2.3. Отдельно стоит помнить про режим ожидания: если гидравлика простояла 15 минут (значение по умолчанию, меняется в настройках), прибор уходит в ожидание сам.
Логика здесь простая и повторяется во всех руководствах Mindray: сначала прибор чистит себя своими же реагентами, а очиститель пробоотборника идёт в ход только тогда, когда обычной промывки не хватило. Если и замачивание не помогло, дальше начинается сервис, и продолжать перебирать процедуры бессмысленно. Что общего у руководств к разным анализаторам и чего в них искать в первую очередь, собрано на сводной странице по инструкциям Mindray.
