CL-1200i — иммунохемилюминесцентный анализатор на 180 тестов в час с каруселью на 25 кассет реагентов и 60 позиций проб в шести штативах, объём пробы от 10 до 200 мкл с шагом 1 мкл, автоматическое разведение до 1:40. Метка — щелочная фосфатаза, сигнал считает фотоумножитель, реакция идёт при 37 °C в одноразовых кюветах (два лотка по 88 штук на борту). Кроме кассет прибору нужны субстрат (два флакона по 500 тестов), промывочный буфер в канистре на 15 л с расходом до 2,16 л в час, промывочный раствор для зонда и разбавитель проб. Всё, что ниже, взято из руководства по эксплуатации редакции 1.0 на 520 страниц, которое лежит в регистрационном досье к удостоверению РЗН 2020/10238; сам файл выкладывать нельзя, поэтому здесь пересказ по разделам с указанием, где что искать.
Параметры, которые спрашивают чаще всего#
Руководство в досье общее на три варианта исполнения и занимает 2 305 страниц: сначала CL-2000i, потом CL-1200i, потом CL-1000i, и у каждого свой раздел 1.5 «Технические характеристики» на шесть страниц с двенадцатью таблицами. Ниже они сведены в одну вместе с требованиями к месту установки из раздела 1.2.1, потому что именно по ним обычно готовят помещение до приезда прибора.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Пропускная способность | До 180 тестов в час |
| Методы | Сэндвич и конкурентный; одностадийный формат, двухстадийный с одной и с двумя отмывками |
| Пробы | 60 позиций: 6 штативов по 10 проб; микропробирка, первичная и пластиковая пробирка; приоритет STAT и автоматический повтор |
| Объём пробы | 10–200 мкл с шагом 1 мкл; зонд с определением уровня, датчиком препятствий и датчиком засора |
| Автоматическое разведение | 1:2–1:40 разбавителем из карусели; вручную по таблице приложения до 1:100 для АФП и РЭА и до 1:200 для ХГЧ |
| Реагенты | Карусель на 25 позиций с перемешиванием магнитного микроносителя; кассеты на 100, 50 и 30 тестов, до четырёх реагентов Ra–Rd; объём реагента 20–200 мкл; охлаждение круглосуточное; штрихкод считывается внутри |
| Субстрат | Два флакона по 500 (или 300) тестов с автоматическим переключением, дозирование 200 мкл, подогрев |
| Оптика и реакция | Подсчёт фотонов фотоумножителем, 500–600 нм, метка щелочная фосфатаза; карусель реакции на 75 позиций, 37 ± 0,3 °C с колебанием ± 0,2 °C; дисперсионная карусель с четырёхфазной промывкой |
| Кюветы | Одноразовые, два лотка по 88 штук (176 на борту), контейнер твёрдых отходов |
| Расход жидкостей | Промывочный буфер не более 2,16 л/ч (канистра 15 л); жидкие отходы 2,2 л/ч, класс Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 |
| Питание | 220–240 В 50 Гц или 220/230 В 60 Гц, ±10 %, не более 2 000 В·А; предохранитель 250 В 3 А, оператором не меняется |
| Условия эксплуатации | 15–30 °C, влажность 35–85 % без конденсации, высота до 4 000 м; хранение 10–50 °C |
| Размеры и масса | 1 400 × 760 × 600 мм (длина × глубина × высота), 222 кг, ±10 %; стол ровный (уклон меньше 1/200) и на 250 кг |
| Слив | Отверстие 50–100 мм, сливная трубка не длиннее 5 м; трубки отходов 1 и 2 прокладываются раздельно и не объединяются с другим прибором |
| Шум | Меньше 65 дБА в работе, меньше 60 дБА в ожидании |
| Блок управления | Сенсорный монитор 17″ на кронштейне, ручной сканер штрихкодов, системное ПО V00.02.00; компьютер не в комплекте: Windows 8 или 10 64-бит, не менее 4 ГБ памяти, диск 160 ГБ, экран 1280 × 1024, второй сетевой адаптер для ЛИС |
| Интерфейсы | RS-232, сеть, USB; ЛИС по HL7 и ASTM 1394 |
| Безопасность | Перенапряжение класс II, степень загрязнения 2, IPX0, стационарный прибор непрерывной работы; ЭМС по EN 61326-1:2013 и 61326-2-6:2013 |
* Руководство по эксплуатации «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, вариант исполнения CL-1200i», редакция 1.0, разделы 1.2.1 и 1.5, таблицы 1.5–1.16, и рекомендуемая конфигурация компьютера в таблице 1.1.
Два числа из этой таблицы определяют, где прибор будет стоять. Первое — 222 кг и стол на 250 кг с уклоном меньше 1/200: обычный лабораторный стол на металлокаркасе проходит, стол с ящиками на ДСП обычно нет, и это выясняется при монтаже, а не при закупке. Второе — 2,2 л отходов в час: при полной смене это ведро за четыре часа, поэтому руководство отдельно описывает два варианта слива, в бак (проверять до и после тестов) и напрямую в канализацию, и во втором случае отверстие должно быть ниже выхода отходов из прибора. Про сам метод и про то, чем сэндвич отличается от конкурентного формата, написано в статье про хемилюминесцентный иммуноанализ.
Рабочий день: проверки, включение, выключение#
Глава 2 руководства построена как таблица из двенадцати шагов на день, и в этом её главная ценность: проверки до включения, включение, проверка состояния, реагенты, калибровка, контроль качества, стандартные пробы, пробы STAT, наблюдение за анализом, ежедневное обслуживание, выключение и проверка после выключения. Проверок до включения семь: питание и кабели между блоком анализа, компьютером и принтером, бумага, бак для отходов или соединение с канализацией (трубки без перегибов), зонд (грязный — очистить, погнутый — заменить), полосы штативов, запас кювет, буфера, субстрата и промывочного раствора, и контейнер твёрдых отходов, который опорожняют каждый день до начала тестов.
Порядок включения жёсткий и записан по номерам: выключатель блока анализа (справа на корпусе, вверх — включить), принтер, монитор блока управления, монитор компьютера с программой управления данными, компьютер блока управления, компьютер с программой управления данными. Системное ПО стартует само, проверяет процессор, версию Windows, разрешение экрана и базу данных, и открывает окно входа, где по умолчанию имя и пароль администратора — Admin с учётом регистра; руководство советует сменить пароль при первом входе, а забывшему пароль оператору помогает администратор, забывшему пароль администратору — только производитель или дистрибьютор.
Измерения можно начинать только после того, как система перешла в состояние ожидания и стабилизировалась температура реакции — примерно 20 минут после включения. В настройках анализатора есть флажок «Начинать анализ, когда температура устойчива»: с ним прибор сам проверяет карусель реакции, дисперсионную карусель и подогрев субстрата и не даёт нажать старт раньше времени. Для лаборатории с ранним приёмом есть автозапуск по дням недели и времени (Утилита → Устан.системы → Аппарат), при условии, что компьютер и анализатор остались подключены к сети.
Дальше проверяется состояние системы, и здесь важно понимать цвета: на экране «Реагент/калибровка» жёлтым помечен химанализ, у которого остаток ниже предела тревоги или калибровка продлена, красным — у которого остаток ноль или статус калибровки «Сбой кал.», «Ист.вр.кал.» либо «Треб.кал.» (такой анализ можно запрограммировать, но он не выполнится), фиолетовым — остаток ниже предупреждения о дневном расходе. Предел тревоги по каждому реагенту задаётся от 1 до 100 тестов, по умолчанию 10, а если включить «Тревога для каждой кассеты», прибор предупредит об окончании каждой кассеты отдельно, а не только когда суммарный остаток дойдёт до нуля.
Аварийный останов, выключение и проверка после
Значок в правом верхнем углу основного экрана останавливает всё: насосы и клапаны выключаются, все незавершённые тесты аннулируются, и система переходит в состояние «Остановка», поэтому руководство разрешает его только в крайних случаях; вернуть прибор в работу можно через экран «Обзор системы» кнопкой «В начало F4». Обычное выключение — только из состояния ожидания: «Выход → Выключить», Windows завершает работу сама, затем по порядку принтер, монитор блока управления, выключатель анализатора и монитор второго компьютера. После выключения питания охлаждение реагентов не работает, и руководство велит достать реагенты и убрать их в холодильник. Проверка после выключения: протереть панель марлей от пятен, проверить и опорожнить бак для отходов и контейнер кювет, убрать штативы с проб, вынуть пустые лотки кювет.
Перед длительной остановкой из гидравлики сливают промывочный буфер и субстрат, промывают систему деионизированной или очень чистой водой и снова сливают, иначе буфер кристаллизуется в трубках и даёт системную ошибку. Полная процедура на 11 шагов из п. 2.14 включает ежедневную чистку, установку двух чистых пустых флаконов вместо субстрата (игла субстрата не должна оставаться в воздухе), уборку реагентов и штативов, чистку карусели реагентов от будущей плесени и только потом выключение. При запуске после простоя: загрузить буфер, проверить отходы и кюветы, включить, наполнить трубки субстрата новыми флаконами, выполнить «Наполнение», «Ежедн.чистка» и «Диагностика системы».
Кассеты, субстрат, буфер и разбавитель#
Система закрытая, и руководство пишет об этом прямо: допускаются только реагенты Mindray, кассета из четырёх запечатанных флаконов Ra, Rb, Rc и Rd (последний может быть технологически пустым), на каждый химанализ загружается одна партия или одна кассета. Загружать реагенты можно в состояниях «Ожидание», «Инкубация», «Автосмешивание» и «Загрузка реагентов»; во время выполнения тестов сначала нажимают «Остан.реаг. F2» на экране «Реагент/калибровка», ждут, пока обратный отсчёт дойдёт до нуля и система сама перейдёт в режим загрузки, и только тогда снимают крышку карусели — если снять её раньше, текущие тесты аннулируются.
| Позиция | Что это и куда ставится | Что важно при загрузке |
|---|---|---|
| Кассета с реагентом | Карусель реагентов, 25 позиций; штрихкод читается автоматически (химанализ, срок, партия, номер и тип кассеты) или вводится вручную с пометкой «M» | Перемешать, повернув механизм под кассетой с магнитным носителем, или аккуратно переворачивая; проверить, что нет пузырьков; снять фольгу и проверить мембрану для прокалывания — повреждена, значит кассету использовать нельзя. «Недопуст.штрихкод» в названии — ошибка штрихкода, реагент выгружается сам |
| Разбавитель проб (auto) | Кассета 2 × 30 мл, каталожный номер SD612, любая позиция карусели | Достать из холодильника за 30 минут; срок годности 12 месяцев, после вскрытия на борту или при 2–8 °C — 30 дней. Для ручного разведения есть флаконы 6 × 8 мл (SD611) |
| Субстрат | Две позиции, флаконы по 500 тестов, автоматическое переключение с пустого на второй | Отсканировать штрихкод, снять фольгу со дна, ослабить колпачок на пол-оборота, вставить до прокола мембраны иглой, нажать индикатор позиции. Не заменять во время теста; не загружать, пока температура не стабилизировалась; использованный флакон убирать только перед установкой нового, чтобы игла не оказалась в воздухе |
| Промывочный буфер | Канистра 15 л, «Управление расходными материалами → Промыв.буфер» | Колпачок с пустой канистры переставляется на новую, ввести объём; остатки из старой канистры не сливать в новую — загрязнение; впускную трубку не трогать руками |
| Промывочный раствор зонда | Флакон 4 × 20 мл, каталожный номер SWS711, позиция рядом с промывочной ячейкой на передней панели | Только вручную: объём в процентах, номер флакона, срок годности, партия. Когда кончается, прибор даёт тревогу, но анализ не останавливает. После вскрытия не хранится |
| Кюветы | Левая передняя дверца, до двух лотков по 88 штук | Выдвинуть штатив с лотками, вынуть пустой, поставить полный; счётчик обновляется сам |
| Контейнер твёрдых отходов | За той же дверцей, индикатор на передней панели | Мигает — полон или не установлен, не горит — можно опорожнять, горит — используется; после опорожнения нажать индикатор |
* Руководство по эксплуатации CL-1200i, п. 2.5 «Приготовление реагентов», п. 1.3.3 и приложение с характеристиками разбавителя, промывочного раствора и раствора для обнаружения (SDS811: раствор A 5 × 3 мл и раствор B 1 × 5 мл — для поддержания системы). Что входит в каждую кассету и как считать расход по потоку, разобрано в статье про расходные материалы для анализаторов Mindray CL.
Два замечания из руководства, которые не очевидны при первом знакомстве. После сбоя и восстановления анализатора реагенты нужно достать и снова перемешать механизмом под кассетой, потому что магнитный носитель за время простоя оседает. И второе: пузырьки в кассете руководство называет прямой причиной неверных результатов, поэтому проверять их нужно до загрузки, а не после первого флага RGTL.
Калибровка: статусы, эталонная кривая, продление#
Калибровка у CL-1200i устроена не так, как у биохимии: для каждой партии реагента в коробке лежит штрихкод эталонной калибровочной кривой, его сканируют ручным сканером (Реагент → Настр.кал → Эталон.кривая F3), отдельно сканируют карту данных калибратора с номером партии и сроком, назначают калибратору позиции C0, C1 и C2 в штативе и тип чашки, и при калибровке прибор подгоняет эталонную кривую по измеренным сигналам (ОСЕ — относительным световым единицам) калибраторов. Все статусы калибровки видны на экране «Реагент/калибровка» цветом.
| Статус | Что означает | Цвет |
|---|---|---|
| Необх. калибр. | Анализ не откалиброван, сработали условия автокалибровки или изменились калибратор, концентрация либо единицы измерения | Красный |
| Запрошено | Калибровка запрошена или выполняется | Без цвета |
| Откалибр. | Откалиброван, период калибровки не превышен | Без цвета |
| Сбоев кал. | Тест завершён, но результат не рассчитан или вне допустимых пределов, либо калибровка была аннулирована | Красный |
| Ист.вр.кал. | Период калибровки превышен | Красный |
| Продлено | Период продлён вручную, коэффициенты используются без ограничения по времени | Жёлтый |
* Руководство по эксплуатации CL-1200i, таблица 6.1. Химанализы в статусах «Необх. калибр.», «Сбоев кал.» и «Ист.вр.кал.» можно запросить, но они не выполнятся.
Поводы для калибровки в п. 6.6 перечислены списком: тревоги по контролю качества при непросроченных реагенте, калибраторе и контроле, смена партии или кассеты реагента, истечение срока коэффициентов, изменение правил калибровки или калибраторов, замена шприца или дозатора, изменение единиц измерения. Автокалибровка настраивается на два условия — смена партии и время калибровки, и во втором случае прибор напоминает за 30 минут до истечения срока, подсвечивая статус жёлтым. Запрос делается кнопкой «Кал F5», список загрузки калибраторов с позициями, партиями и сроками печатается кнопкой «Спис.загр. F4», и калибровать можно только после выхода системы в ожидание.
Если срок калибровки вышел, а коэффициенты заведомо верны, их можно продлить («Парам.кал F8 → Продлить время калибровки»), но каждый результат после этого получает флаг EXT. Если новая калибровка не удалась, а пробы ждать не могут, текущие коэффициенты отклоняют, и прибор считает по последним допустимым — с флагом CAU. Оба состояния снимаются только новой успешной калибровкой, и руководство рассчитывает, что лаборатория видит эти флаги в бланке и не выпускает их наружу молча.
У каждой калибровки есть свой набор проверок, и их сбои тоже приходят флагами: DEV — отклонение сигнала калибратора вне диапазона, DUP и MON — воспроизводимость и единообразие сигналов, RAT — соотношение сигналов вне диапазона из штрихкода, SLO — наклон, RCV — восстановление регрессии, DET — коэффициент детерминации, COV — кривая не сходится. Ответ на все один: проверить реагент и калибратор, убедиться в исправности системы и повторить. Отдельная кассета из партии, которая ведёт себя иначе, калибруется отдельно («Калибровка отд. кассеты»), и её коэффициенты к другим кассетам не применяются. Результаты, данные по точкам и тренды хранятся на экране «Результат калибровки» и выгружаются в CSV.
Контроль качества и правила Вестгарда#
Руководство рекомендует два контроля, нормальный и патологический, и прогонять их при каждой калибровке, при смене партии реагентов и после обслуживания или устранения неполадок, а в остальное время — ежедневно. Контроль определяется на экране «КК → Настр.КК», где для каждого химанализа выбираются правила Вестгарда, а если контролей два, включается оценка по двум контролям (график Twin-Plot); контроль без правил можно анализировать, но ошибки он не ловит. При нарушении правила прибор подаёт звук и пишет тревогу вида «Химанализ: …, контроль: …, 3s вне контроля!», и руководство требует остановить анализ, найти причину и только потом продолжать.
Флаги контроля качества в отчёте — 1-3s, 1-2s, R-4s, 2-2s, 4-1s и 10-x, причём систематическая ошибка помечается знаком «#», случайная — звёздочкой, а сами формулировки правил из таблицы 16.4 стоит помнить: 2-2s — два контроля в одном прогоне или два последовательных результата по одну сторону от среднего дальше 2 SD; 4-1s — четыре подряд дальше 1 SD; 10-x — десять подряд по одну сторону; R-4s — один результат выше +2 SD, другой ниже −2 SD. Что делать с каждым правилом и как это вписывается в систему внутрилабораторного контроля, разобрано в статье про контроль качества в лаборатории.
План обслуживания по периодам#
Обслуживание в CL-1200i встроено в программу: периоды заданы в днях (ежедневно 1, еженедельно 8, раз в две недели 15, ежемесячно 31, ежеквартально 91, раз в полгода 181), после каждой отметки идёт обратный отсчёт, а когда он доходит до нуля, жёлтым подсвечиваются кнопка «Утилита», вкладка «Обслуживание» и сама процедура. К каждой процедуре есть журнал и история с датой и оператором, и таблицу 15.3 руководство предлагает печатать раз в месяц и отмечать галочками по дням. После любого обслуживания требуется калибровка или контроль качества.
| Когда | Что делать |
|---|---|
| Ежедневно до анализа | Проверить трубку и бак отходов; проверить запас расходных материалов; проверить шприц на утечку и пузырьки (протереть тройник и колпачок направляющей поршня сухой марлей — увлажнилась, значит подтягивать или менять шайбу); проверить дозатор: струя из зонда должна падать вертикально, а не распыляться; протереть зонд снаружи ватой с этанолом, затем деионизированной водой; «Ежедн.чистка» — во флакон на 62 мл в позиции особой промывки наливается концентрированный промывочный раствор, расход 3,1 мл за процедуру; «Проверка эффекта» — подсчёт фотонов по позициям кювет, в ожидании повторяется сама каждые 4 часа и защищает трубки промывки, дисперсии и субстрата от кристаллизации |
| Еженедельно | Замена или чистка пробоотборников дисперсионной системы: узел диспергатора в таблице деталей помечен как еженедельно заменяемый |
| Ежемесячно | Чистка антипылевых экранов пылесосом или кистью с водой при выключенном приборе (ставить обратно только сухими); чистка промывочных ячеек этанолом и водой; протирка дозаторов дисперсионной системы и трубок от кристаллов (гайка на пластине аспирации/дозирования против часовой стрелки); чистка отверстия мешалки ватной палочкой с этанолом |
| Ежеквартально | Калибровка оптопары обнаружения пузырьков в промывочном буфере; шприц в таблице деталей — замена после 3 месяцев |
| Раз в полгода | Замена трубки насоса дисперсионной карусели |
| По потребности | Чистка панелей и карусели реагентов (от плесени), чистка зонда изнутри устройством прочистки, замена шприца и дозатора, удаление пузырьков из шприцев, обслуживание штрихкода, удаление кювет, «Наполнение», чистка колпачка канистры буфера, чистка пробоотборников дисперсионной системы |
* Руководство по эксплуатации CL-1200i, глава 15 «Обслуживание», пп. 15.1.2, 15.5–15.9 и п. 11.5 «Настройка автотехобслуживания». Из расходных материалов для обслуживания руководство называет детергент CD80 (РУ ФСЗ 2012/12029), инструмент для очистки диспергаторов, устройство прочистки и субстратный раствор для промывки трубок; из своего — марлю, ватные палочки, этанол, пылесос, кисть, пинцет, шприц с резьбовой насадкой и мензурку.
Ежедневную чистку удобно поставить на автомат: в «Настр.автотехобсл.» задаётся время её начала и флажок «Ежедн.чистка перед тестом», после чего прибор не даст начать анализ, пока чистка не выполнена, и там же задаётся интервал проверки эффекта. Есть и дистанционная помощь: раздел 15.3 описывает удалённую диагностику и облачное веб-приложение, но их подключение — работа сервисного инженера, а не оператора.
