MT 8000 — не анализатор, а транспортно-сортировочная линия, которая соединяет биохимические анализаторы серии BS и иммунохемилюминесцентные серии CL в одну технологическую цепочку. В реестре она так и записана: система автоматизированная для обработки образцов, и производитель прямо называет её вспомогательным средством диагностики in vitro. Собирается из модулей, и производительность считается по самому узкому: дорожка тянет 3 600 пробирок в час, декаппирование 850, загрузка и выгрузка 800, а центрифугирование всего 400 при цикле в семь минут. Всё, что ниже, взято из руководства по эксплуатации на 196 страниц, выпуск август 2024 года, которое лежит в регистрационном досье к удостоверению РЗН 2024/24118; сам файл выкладывать нельзя, поэтому здесь пересказ по разделам.
Что такое MT 8000 и чем она не является#
Первое, что стоит проговорить до разговора о деньгах: MT 8000 ничего не измеряет. Назначение в руководстве сформулировано так, что двойного толкования не остаётся — изделие предназначено для образования технологической линии совместно с автоматическими биохимическими анализаторами серии BS и автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии CL, а также для автоматической идентификации, пробоподготовки, распределения и транспортировки проб, и является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Ни одного результата линия не выдаёт, все результаты приходят от анализаторов, которые к ней подключены и живут по своим удостоверениям.
Отсюда следует практическая вещь для спецификации закупки. Удостоверение РЗН 2024/24118 покрывает саму систему обработки образцов, а анализаторы в неё не входят и закупаются отдельными позициями, поэтому комплект документов на линию — это всегда несколько удостоверений, а не одно. Та же логика, что и в остальных удостоверениях Mindray, где одно изделие в вариантах исполнения соседствует с отдельно зарегистрированными модулями.
Что линия действительно даёт, руководство перечисляет тремя пунктами, и первые два касаются не скорости, а рутины и безопасности: отслеживание и идентификация проб по штрихкодам, включая сортировку и транспортировку, и пониженная биологическая опасность, потому что дорожка и модуль декаппирования снимают крышки и перевозят пробирки без прямого контакта оператора с пробой. Скорость идёт третьей.
Круг пользователей руководство тоже очерчивает: врачи клинико-диагностической лаборатории и фельдшеры-лаборанты, прошедшие подготовку в Mindray или у уполномоченных ею сотрудников. Установка, подключение, перемещение, обновление программы — всё это оставлено персоналу, уполномоченному производителем, и это не формальность: линия собирается из модулей на месте, и её геометрия зависит от плана помещения.
Модули и производительность каждого#
Система состоит из узла пробоподготовки, аналитического узла и рабочего блока. Узел пробоподготовки — это и есть та часть, которую покупают под именем MT 8000; аналитический узел — совместимые анализаторы Mindray, число которых определяет сама лаборатория; рабочий блок — компьютер с диспетчерской программой. Плюс вспомогательные компоненты: штативы, держатели для одиночных пробирок, адаптеры и замыкающий элемент, который ставится в конец дорожки и обозначает её окончание.
| Модуль | Что делает | Производительность и вместимость |
|---|---|---|
| IOM — загрузки и выгрузки образцов | Ввод проб в линию и выдача их обратно, ящики с лотками, кнопка режима ожидания | 800 пробирок/ч, вместимость 1 050 проб |
| CM — управления для центрифуги, вместе с центрифугой | Центрифугирование проб внутри линии | 400 пробирок/ч, цикл 7 минут, за одно центрифугирование 80 пробирок |
| DM — декаппирования | Снятие крышек с пробирок, контейнер для снятых крышек с УФ-лампой | 850 пробирок/ч, контейнер на 3 000 крышек |
| Модули дорожки: L-Track (800) модель L800 поворотный, I-Track (1200) модель I1200 транспортировочный, Track Interface module модель A-I1200 и T-Track (1200) модель M-I1200 соединительные | Перевозка проб между всеми модулями системы | 3 600 пробирок/ч — одинаково у всех перечисленных |
| A-IOM — загрузки и выгрузки для основного блока анализатора | Ввод проб прямо у анализатора, в обход остальной линии | Работает отдельно: чтобы вводить пробы только через него, запускать всю систему не нужно |
| Сменная линия трека для биохимического и для иммунохемилюминесцентного анализатора | Участок дорожки вдоль конкретного анализатора | Ставится при необходимости, по числу анализаторов |
* Руководство по эксплуатации MT 8000, п. 3.6 «Конфигурации системы», п. 4.2 «Подключение системы» и приложение B.1 «Рабочие характеристики», таблицы B-1 и B-2. Все модули, кроме загрузки и выгрузки, в перечне подключения помечены «при необходимости»: обязателен только IOM.
Из этой таблицы читается главный вопрос к любому предложению по линии, и задавать его нужно до подписания. Дорожка тянет 3 600 пробирок в час, а центрифугирование — 400, и если в потоке лаборатории центрифугируется каждая проба, то производительность всей линии равна четырёмстам, сколько бы анализаторов к ней ни подключили. Семь минут на цикл и восемьдесят пробирок за раз — это и есть та арифметика, которая даёт четыреста в час, и обойти её можно только вторым модулем центрифугирования или центрифугированием вне линии.
Если пробы вводятся только через модуль загрузки и выгрузки для основного блока анализатора, запускать всю линию не требуется — руководство разрешает поднять только те модули, которые нужны. Для лаборатории это режим выходного дня и режим дежурной смены: анализатор работает, а дорожка, центрифуга и декаппирование стоят выключенными.
Штативы, адаптеры и штрихкод#
Штативы у линии свои, и руководство отдельно запрещает ставить в неё штативы от других систем. Цвет несёт смысл: белый штатив — для стандартных проб и проб STAT, красный — для сверхсрочных. На каждом штативе есть область RFID, по которой система его опознаёт, и следить за её сухостью руководство просит прямо, иначе штатив определяется неправильно. Прозрачную крышку штатива перед установкой в ящик снимают, иначе ящик не закроется.
| Позиция | Что важно |
|---|---|
| Штатив на 50 позиций, 13 мм | Принимает контейнеры для проб диаметром меньше 16 мм. Пробирки толще, например мочевые с адаптером, ставить нельзя: система не сможет правильно захватить пробирку |
| Штатив на 50 позиций, 13 и 16 мм | Смешанный вариант под две толщины |
| Штативы для срочных проб, 50 позиций, отдельно под 13 и под 16 мм | Красные, идут своей серией номеров |
| Штатив на 21 позицию | Малая серия, габариты те же — 219 × 102 × 75 мм у всех штативов |
| Комбинированный адаптер | Микропробирки Beckman 0,5 и 2 мл — две части адаптера соединяются перед использованием; для контроля и калибратора Mindray и микропробирки Hitachi 2 мл используется только нижний конец адаптера |
| Держатель одиночной пробирки и модуль её перемещения | Транспортировка проб поштучно, вне штатива |
* Руководство по эксплуатации MT 8000, п. 3.6 и приложение B.8. Полный перечень поддерживаемых контейнеров для проб производитель держит в отдельном разделе и просит уточнять в отделе обслуживания клиентов.
Требования к штрихкоду, из-за которых линия чаще всего спотыкается
Идентификатор пробы система берёт со штрихкода на пробирке, и он же остаётся единственным идентификатором внутри системы, поэтому к качеству печати требования жёсткие и они выписаны числами. Поддерживаются шесть типов: Codabar, чередование 2 из 5, Code 128, Code 39, UPC/EAN и Code 93. Этикетка — 50 × 30 мм, количество разрядов от 3 до 22, соотношение широкого и узкого штриха между 1:2,5 и 1:3, минимальная ширина штриха 0,19–0,3 мм, высота штрихкода 10 ± 1 мм, свободная зона с обеих сторон не меньше 5 мм. Руководство отдельно просит следить за сроком годности самой этикеточной бумаги и за условиями её хранения — на плохо напечатанной или подсохшей этикетке растёт доля нечитаемых проб, а нечитаемая проба на линии останавливается и требует руки оператора.
Три уровня приоритета и правила времени оборота#
После ввода в систему пробы обрабатываются по приоритету, и уровней ровно три, от высокого к низкому.
| Уровень | Что в него попадает |
|---|---|
| Сверхсрочная | Проба STAT со статусом сверхсрочной, проба с приоритетом, установленным вручную, и проба с приоритетом, установленным автоматически |
| Срочная | Проба амбулаторного пациента, проба STAT, пробы, подлежащие повторному тесту |
| Обычная | Пробы стационарных пациентов и пробы медицинского обследования |
* Руководство по эксплуатации MT 8000, п. 3.7.1 «Приоритет проб». Обратите внимание, что повторный тест руководство относит к срочным, а не к обычным: переделанная проба обгоняет диспансерный поток.
Поверх приоритета в диспетчерской программе настраиваются правила времени оборота — в руководстве они называются правилами TAT. Правила добавляются, отключаются, редактируются и выстраиваются по собственному приоритету, а результат виден на отдельном экране статистики: карта статуса, тренд времени оборота, гистограммы по тестам и условные обозначения. Для заведующей это единственное место, где видно не «прибор работает», а «сколько на самом деле занимает путь пробы от ящика до результата», и настраивать его стоит в первую же неделю, пока поток ещё разбирается по местам.
Рабочий день: проверки, запуск, выключение#
Перед эксплуатацией руководство требует пройти шесть проверок, и половина из них — про место, а не про технику: трубки для жидкостей и кабели питания подсоединены правильно; в системе нет посторонних предметов; в контейнере для отходов и в контейнере для снятых крышек есть запас места на дневную смену; в системе нет тревог; анализаторы проверены по своим руководствам; на штативах в ящиках выдачи не осталось пробирок с прошлой смены.
Запуск устроен так, что после включения загораются индикаторы статуса всех модулей, и дальше оператор входит в диспетчерскую программу. Программа подачи — это веб-приложение, и адрес доступа к нему выдаёт отдел обслуживания клиентов, то есть в первый день его нужно получить и записать. Калибровка и контроль качества выполняются не линией, а подключёнными анализаторами по их собственным руководствам, и MT 8000 только показывает результаты и заказы контроля в своей программе.
Завершение работы делается кнопкой режима ожидания на модуле ввода-вывода образцов, после чего при желании закрывается программа подачи. Руководство ставит рядом два предупреждения: выключать анализатор строго по инструкции, иначе возможно загрязнение пробирок и неверные результаты, и не запускать анализатор сразу после выключения — подождать не менее 10 секунд. Гибернация и пробуждение относятся к анализаторам и описаны в их руководствах, а не в руководстве линии.
Автоповтор: четыре правила#
Функция автоматического повторного анализа — это то, ради чего линию во многом и берут, потому что она снимает с врача решение «переделывать или нет» в типовых случаях. Правила настраиваются в диспетчерской программе, включаются галочкой по каждому тесту и в любой момент возвращаются к заводским значениям кнопкой восстановления по умолчанию — отдельным правилом или всеми сразу.
| Правило | Когда срабатывает |
|---|---|
| Проверка тревог по сбоям | Во время анализа пробы возникла тревога, перечисленная в правиле — система сама отправляет пробу на повтор |
| Проверка тревог по результатам | В результатах появился флаг, указанный в правиле. Только для этого правила доступны тесты отражения и настройка серией на все тесты выбранного типа |
| Проверка характеристик пробы | Применима только к пробам с липемией, гемолизом и желтухой |
| Проверка диапазона | Результат вышел за заданные границы |
| Проверка логического отношения | Правило записывается формулой из тестов и математических символов; тесты, участвующие в отношении, попадают в список как повторные |
* Руководство по эксплуатации MT 8000, п. 16.5 «Настройка правил автоматического повторного анализа». Для каждого правила указывается не только условие, но и тип повторного анализа и модуль, на котором повтор будет выполнен.
Тесты отражения стоит объяснить отдельно, потому что название непрозрачное. Это дополнительные исследования, которые ставятся вместе с повтором: если результат пробы попал под правило, вместе с повторным тестом линия закажет и назначенные к нему тесты отражения. Настраивается это только для правила по флагам результатов, и в этом же правиле есть настройка серией — она включает выбранные правила разом для всех тестов одного типа, что экономит время при первичной настройке на сотне позиций.
Центрифуга внутри линии#
Центрифуга идёт в составе линии вместе с модулем управления, и в руководстве ей отведено больше сорока страниц отдельным документом — с собственной техникой безопасности, установкой, эксплуатацией и кодами ошибок. Для лаборатории это важно по простой причине: ротор и стаканы остаются ручной работой, и всё, что известно про балансировку обычной центрифуги, здесь действует в полной мере.
| Параметр | Диапазон настройки |
|---|---|
| Скорость | 500–4 000 об/мин |
| Относительное ускорение (RCF) | 100–3 399 g, переключается с режима скорости одной клавишей |
| Время | 00:01–99:59; значение 99:99 переводит в режим ожидания, ротор вращается без остановки до нажатия «Стоп» |
| Отсчёт времени | Настраивается: «0» — отсчёт с запуска, «1» — с момента, когда фактическая скорость достигла заданной |
| Температура | от −20 до +40 °C |
* Руководство по эксплуатации MT 8000, встроенное руководство на центрифугу, п. 3.2.2 «Описание настройки параметров».
Симметрия загрузки — единственное, что нельзя нарушить
Правило, которое руководство повторяет несколько раз разными словами: подвесные стаканы всегда должны стоять во всех положениях поворотного ротора, а одинаковые пробирки загружаются симметрично. Два стакана вместо четырёх запрещены категорически, потому что усилие получается неравномерным и ротор деформируется. Стаканы, расположенные напротив друг друга, должны быть одной весовой категории, и обозначается она буквой в месте подвешивания — при дозаказе стаканов вес нужно указывать, а смешивать разные серии производитель запрещает прямо. Пробирки размещают равномерно от середины подшипника двигателя и симметрично от центра стаканов в обе стороны, а адаптер с пробиркой перед работой руководство советует проверить на весах.
Ещё три вещи из того же раздела, которые в обычной практике забывают. Углубление стакана перед установкой смазывают тонким слоем смазки, иначе загрязнённая канавка не даст стакану ровно повернуться наружу. Каждый новый тип пробирки проверяют вручную: стакан с пустой пробиркой поворачивают наружу и смотрят, не задевает ли пробирка поперечный вал ротора, потому что слишком длинная пробирка при повороте ломается. И рабочие пластины заполняют на две трети от максимального объёма, потому что при вращении жидкость встаёт под наклоном и переполненная лунка выплёскивается.
Дисбаланс: при вибрации выше порога система уходит в защиту и останавливается, на экране мигает «imbalance fault» — проверяют горизонтальность установки, симметрию загрузки, правильность установки ротора и его деформацию. Перегрев: фактическая температура превысила допустимую на 50 °C или не измеряется, сообщение «temperature fault» — первым делом смотрят, не выше ли 35 °C в помещении. Крышка дверцы: при неплотно закрытой крышке центрифуга не стартует, при принудительном открытии во время работы останавливается, сообщение «door lid is not closed». Плюс защиты от превышения скорости, от сбоя измерения скорости и от неправильной эксплуатации. Посторонний шум при запуске руководство велит воспринимать как неправильно закреплённый ротор или крышку и немедленно жать «Стоп».
