Параметры, которые спрашивают чаще всего#
В руководстве характеристики разложены по шести таблицам раздела 1.4 (производительность, подача проб и реагентов, реакционная система, промывка, фотометр, питание), и искать объём реагента рядом с массой прибора приходится через оглавление, поэтому мы свели их в одну таблицу.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Производительность | до 240 тестов в час, до 100 тестов одновременно |
| Принципы и типы реакций | Колориметрия и турбидиметрия; конечная точка, фиксированное время, кинетика; один или два реагента, две длины волны |
| Карусель проб/реагентов | 150 позиций в трёх кольцах: внешнее 50 проб, среднее 50 проб или реагентов, внутреннее 50 реагентов; охлаждение 2–12 °C круглосуточно |
| Объём пробы | 2–35 мкл с шагом 0,1 мкл |
| Объём реагента | R1 100–200 мкл, R2 10–200 мкл, шаг 0,5 мкл |
| Зонд | Один на пробу и реагент: определение уровня, защита от препятствий по горизонтали и вертикали, обнаружение засора |
| Реакционная система | 80 кювет на карусели, 37 ± 0,3 °C, воздушная баня; кюветы сегментами по 10, световой путь 5 мм; объём смеси 100–360 мкл |
| Промывка кювет | 8-фазная четырьмя зондами, подогретой деионизированной водой и детергентом |
| Фотометр | Галогенная лампа 12 В / 20 Вт со сроком службы 2000 часов; 12 длин волн: 340, 380, 412, 450, 505, 546, 570, 605, 660, 700, 740 и 800 нм; диапазон 0–3,5 A; период измерения 15 секунд |
| Расход воды и отходы | Вода менее 6,5 л/ч; отходы высокой концентрации 1 л/ч, низкой концентрации до 6,5 л/ч |
| Питание | 220–240 В, 50 Гц, 1300 В·А; предохранитель 250 В T15AH |
| Условия эксплуатации | 15–30 °C, влажность 35–85 % без конденсата, высота до 2000 м |
| Размеры и масса | 860 × 660 × 550 мм, 115 ± 15 кг; шум менее 65 дБА |
| Связь | ЛИС по HL7 и ASTM 1394 через RS-232 или TCP/IP, сканер штрихкода проб и реагентов |
* Раздел 1.4 «Технические характеристики системы», таблицы 1.6–1.14.1
Два числа отсюда определяют всю эксплуатацию. Первое из них, единственный зонд на пробу и реагент, делает прибор компактным и дешёвым в обслуживании, но каждая процедура чистки зонда останавливает всё, и поэтому промывочный раствор зонда в руководстве проверяется ежедневно. Второе число, период измерения 15 секунд, задаёт и производительность, и то, что после включения прибору нужно около 20 минут на стабилизацию лампы и температуры, о чём ниже.
Запуск: проверки, 20 минут и выключение#
Ежедневная процедура в руководстве записана одной схемой: проверки перед запуском, запуск, проверка состояния системы, подготовка реагентов, калибровка, контроль качества, пробы, ежедневное обслуживание и выключение. Перед включением проверяют пять вещей: воду в бачке деионизированной воды и трубки без перегибов, питание и кабели между блоком анализа, компьютером и принтером, бумагу, оба бачка отходов (высокой концентрации набирается 1 л/ч, низкой 6,5 л/ч, и трубка низкоконцентрированных отходов должна уходить в канализацию ниже выхода прибора), зонд и миксер на грязь и изгиб, а также промывочный раствор зонда на карусели.
Порядок включения строгий: главный выключатель на задней панели, затем выключатель блока анализа на левой панели, принтер, монитор и компьютер. Системное ПО стартует само и просит имя пользователя и пароль, по умолчанию и то и другое Admin с учётом регистра, и руководство советует сменить пароль при первом входе. Есть и автозапуск по расписанию: в «Утилита → Устан. системы → Аппарат → Сон/Пробужд» задаётся день недели и время, и прибор включится сам, если блок управления и анализатор остались под питанием.
Руководство пишет об этом предупреждением, а не примечанием: начинать измерения можно только после того, как система перешла в режим ожидания и стабилизировались источник света и температура реакции, то есть примерно через 20 минут после включения. Состояние «Инкубация» на экране означает ровно это: лампа включена и прогревается. Проба, поставленная в инкубации, даст результат с плывущим фоном, и первым это заметит контроль качества.
После запуска проверяют четыре кнопки слева на главном экране, и здесь у прибора простая цветовая логика: жёлтая кнопка «Тревога» означает предупреждение, красная ошибку; жёлтая кнопка «Реагент» говорит, что реагента мало или он просрочен, но анализ продолжится, а красная, что реагент не загружен или просрочен и анализ остановлен; в столбце состояния калибровки жёлтое означает, что коэффициенты были пересчитаны, продлены или отредактированы, а красное говорит, что калибровка не удалась, просрочена или требуется; жёлтая кнопка «Утилита» загорается, когда просрочена хотя бы одна процедура обслуживания.
Выключение
Если настроен автозапуск, прибор не выключают вовсе. В остальных случаях сначала дожидаются состояния ожидания, затем «Выход → Выключить» на главном экране, Windows завершает работу сама, и питание снимают в порядке принтер → монитор → выключатель блока анализа. Главный выключатель на задней панели при этом не трогают: система охлаждения карусели реагентов продолжает работать, и это ровно то, ради чего реагенты могут оставаться на борту. Главный выключатель отключают только если прибор не будет использоваться дольше 7 дней. После выключения снимают крышку карусели, убирают калибраторы, контроли и пробы, протирают панель и проверяют оба бачка отходов.
Реагенты и детергент CD80: куда и сколько#
Каналы у прибора двух видов: открытые, куда можно ставить реагенты Mindray и других производителей, и закрытые, куда идут только реагенты Mindray со штрихкодом и загружаются исключительно сканированием. Число открытых каналов задаётся при отгрузке, и менять его может только сервис. Реагенты для одного теста должны стоять на одной карусели, во флаконах не должно быть пузырей, а если у теста есть реагент предварительной обработки, он ставится на ту же карусель, иначе тест не запустится. Загруженные вручную реагенты помечаются буквой «M», и по ним нужно ввести штрихкод, тест, тип R1/R2, партию, серийный номер, тип флакона и срок годности.
| Специальный реагент | Что это и куда ставить | Расход по руководству |
|---|---|---|
| Разбавленный детергент | Щелочной концентрат CD80, разведённый 1:8–1:15 деионизированной водой в бачке на 10 л; чистит кюветы и миксер | Бачок 10 л хватает на 5 дней при 720 тестах в день; на разведение идёт 1 л концентрата |
| Детергент зонда | Неразведённый CD80 во флаконе 20 или 40 мл в позиции D (№ 49) внутреннего кольца карусели | После каждой партии тестов три промывки зонда по 245 мкл; на еженедельную промывку кювет уходит 15 мл концентрата |
| Физиологический раствор | Флакон 20 или 40 мл в позиции W (№ 50) внутреннего кольца; для разбавления проб, холостых проб, холостого реагента и калибровки | Вводится объём и предел сигнализации |
| Реагент предварительной обработки | Для тестов цельной крови (гликированный гемоглобин); тип R0, только на одной карусели, той же, что и реагент теста | По вкладышу набора |
* П. 2.3.1 «Подготовка реагентов» и п. 10.4.5 «Проверка детергента зонда»1. Руководство предупреждает, что детергент другого производителя может дать неточные результаты.
Расход детергента чаще всего недооценивают при закупке: 10-литрового бачка разбавленного раствора при потоке в 720 тестов в день хватает на рабочую неделю, а детергент зонда руководство рекомендует не доливать, а заменять ежедневно, чтобы не получить засор и перенос между пробами. Заливать его можно не во время работы, а только когда система в режиме ожидания. Как посчитать годовую потребность по потоку, разобрано в калькуляторе реагентов для биохимии, а сами промывочные растворы описаны в статье про промывающие растворы для анализаторов Mindray.
Калибровка и её статусы#
Руководство требует калибровать после замены расходных материалов и советует выполнять хотя бы одну калибровку ежедневно. Сама процедура короткая: на экране «Реагент → Реагент/калибровка» выбирают тесты, нажимают «Кал F5 → Калибровка», печатают список калибраторов кнопкой «Спис.загр F4» (там указаны позиции, концентрации, партия и срок), ставят калибраторы в карусель проб по списку и запускают анализ через окно «Начальные условия». Просроченные калибраторы использовать нельзя, и это записано отдельным предупреждением.
| Статус на экране | Что означает | Цвет и что делать |
|---|---|---|
| Необх. калибр. | Тест не откалиброван, либо изменены параметры теста или данные калибровки | Красный: тест можно запросить, но он не выполнится; калибровать |
| Сбоев кал. | Тест завершён, но результат не рассчитан или вне допустимых пределов | Красный: тест не выполняется; искать причину и калибровать заново |
| Ист.вр.кал. | Превышен период калибровки | Красный: тест не выполняется; калибровать |
| Запрошено / Откалибр. | Калибровка запрошена и ещё не начата / выполнена и период не истёк | Без цвета: работать |
| Продлено | Период калибровки продлён, коэффициенты используются без ограничения по времени | Жёлтый: предупреждение, результаты получают флаг EXT |
| Пересчёт / Правка | Коэффициенты пересчитаны или отредактированы вручную | Жёлтый: результаты получают флаг CALR или CALE |
| Переопред | Результаты считаются по неудачной калибровке | Жёлтый: результаты помечены флагом; так работать не стоит |
* Таблица 4.2 «Состояние калибровки».1
Если флакон реагента долго стоит открытым, его поглощение меняется, и вместо полной калибровки руководство разрешает прогнать холостой реагент: реакция идёт с физраствором или калибратором нулевой концентрации, и по результату система сама корректирует коэффициенты и обновляет оставшееся время калибровки. Условие одно: статус теста должен быть «Откалибровано»; при статусах «Необх. калибр.» и «Сбоев кал.» холостой реагент не запускается. Если результат вышел за допустимый диапазон, прибор подаёт тревогу и просит повторить.
Человеку с бланком калибровочная кривая объясняет расхождение двух лабораторий на одном и том же креатинине, а лаборатория проверяет её на экране «Реагент → Калибровка биохимии» с историей, кривой реакции, трендом поглощения холостого реагента и коэффициента K. Общие принципы внутрилабораторного контроля мы разбирали в статье про контроль качества в лаборатории. Клиническую часть материала проверил научный редактор РИГМЕД.
Контроль качества: правила Вестгарда#
Контрольные пробы руководство велит прогонять ежедневно, а также при каждой калибровке, смене партии реагента и после обслуживания или ремонта. Контролей можно завести до 99, и у каждого есть название, партия, срок, тип пробы и по одной позиции на каждой карусели; для каждого теста вводятся среднее и стандартное отклонение из паспорта. Правила выбираются в окне «КК → Настр → Правила» (КК — контроль качества), и если контролей у теста два, включается оценка по двум контролям с графиком Twin-Plot.
| Правило | Что произошло | Ошибка и что делать по руководству |
|---|---|---|
| 1-2s | Один результат отклонился от среднего на 2–3 SD | Предупреждение, действий не требуется |
| 1-3s | Один результат отклонился более чем на 3 SD | Случайная (*): проверить реагент, контроль и прибор |
| 2-2s | Два контроля в одном прогоне или два последовательных результата по одну сторону дальше 2 SD | Систематическая (#): проверить реагент, контроль и прибор |
| R-4s | Один результат выше +2 SD, другой ниже −2 SD | Случайная (*) |
| 4-1s | Четыре последовательных результата по одну сторону дальше 1 SD | Систематическая (#) |
| 10-x | Десять последовательных результатов по одну сторону от среднего | Систематическая (#) |
| 2,7s / 3,0s / 5,1s | Кумулятивная сумма превысила 2,7, 3,0 или 5,1 SD | Проверить реагент и контроль; при повторе сервис |
* П. 5.1.2 «Флаги результатов контроля качества» и таблица 11.4.1 Систематическая ошибка помечается знаком «#», а случайная звёздочкой «*». SD — стандартное отклонение.
Редко включают полезную функцию, автоматический контроль качества: в «Утилита → Устан. системы → Аппарат → 9 Оценка КК» задаётся число проб пациентов от 10 до 500, после которого прибор сам вставит контроль в очередь, и флажок «Если откалибровано», по которому контроль прогоняется после каждой калибровки теста. Результаты смотрят на графике Леви-Дженнингса и в сводке; неудачный контроль прибор сопровождает звуком и сообщением с названием теста и правила.
Пробы: STAT, цельная кровь и индекс сыворотки#
Экстренная проба помечается флажком STAT (срочно) при программировании и выполняется с приоритетом над обычными в любой момент; проба берётся из пробирки или чашки без пузырей, просроченные пробы руководство использовать запрещает. Для каждого теста задаются объём пробы, повторы, автономное и предварительное разбавление и холостая проба, которая нужна, чтобы вычесть из результата вклад гемолиза, желтухи и липемии, и работает только для однореагентных тестов по конечной точке.
Цельная кровь для гликированного гемоглобина
Прибор умеет обрабатывать пробу цельной крови на борту: тест с предварительной обработкой настраивается в «Утилита → Химанализы → Определить», а кровь ставится центрифугированной (2000 об/мин, 5 минут) в пробирках с ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота) размером Ф12×68,5, Ф12×99, Ф12,7×75, Ф12,7×100, Ф13×75, Ф13×95 или Ф13×100 мм. Уровень пробы в пробирке не выше 55 мм, слой клеток не ниже 10 мм, микроконтейнеры запрещены. Как выбирать прибор именно под HbA1c (гликированный гемоглобин) и что даёт ферментативный метод, разобрано в статье про анализатор гликированного гемоглобина.
Индекс сыворотки
Гемолиз, желтуха и липемия искажают результаты, и двухволновое измерение от них полностью не спасает, поэтому в прибор встроен тест SI (индекс сыворотки): 6 мкл сыворотки и 120 мкл физраствора, шесть длин волн: липемия по паре 660/700 нм, гемолиз по 570/605, желтуха по 450/505. Тест выполняется только на сыворотке и плазме, не на контролях и калибраторах, и по нему можно задать до шести диапазонов с флагами, которые встанут в отчёт пациента. В «Утилита → Устан системы» есть флажок «Авт. индекс сывор.», после чего SI добавляется к каждой пробе сам. Это и есть тот механизм, по которому лаборатория честно пишет в бланке «гемолиз» вместо заниженного калия.
