BS-480 — напольный автоматический биохимический анализатор: 400 фотометрических тестов в час, с модулем ISE до 560, 84 теста одновременно (78 биохимических, 3 ISE и 3 индекса сыворотки), отдельные зонды и миксеры для проб и реагентов, 90 позиций проб в трёх кольцах и 80 позиций реагентов, 90 реакционных кювет. Пробы берёт от 1,5 до 45 мкл, реагента от 10 до 350 мкл, воды расходует до 20 л/ч. Всё, что ниже, взято из руководства по эксплуатации из регистрационного досье Росздравнадзора (РУ РЗН 2015/3441, варианты исполнения BS-480 и BS-600); часть про BS-480 занимает 876 страниц.
Параметры, которые спрашивают чаще всего#
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Производительность | 400 тестов в час по биохимии; ISE — 240 проб сыворотки или 171 тест мочи в час; вместе до 560 тестов в час |
| Тестов одновременно | 84: 78 биохимических, 3 ISE (K, Na, Cl) и 3 индекса сыворотки |
| Принципы и реагенты | Колориметрия, иммунотурбидиметрия, потенциометрия; тесты с одним, двумя, тремя и четырьмя реагентами; две длины волны |
| Карусель проб | Три кольца по 30 — 90 позиций |
| Объём пробы | 1,5–45 мкл с шагом 0,1 мкл; ISE — 70 мкл сыворотки или 140 мкл разведённой мочи |
| Карусель реагентов | 80 позиций; позиция D — промывочный раствор, W — физиологический |
| Объём реагента | 10–350 мкл с шагом 1 мкл |
| Зонды и миксеры | Отдельные зонд проб и зонд реагента с определением уровня, защитой от препятствий и засора; два миксера |
| Реакционная система | 90 кювет, 37 ± 0,3 °C, пластиковая кювета 5 × 5 × 29 мм со световым путём 5 мм; объём смеси 120–360 мкл |
| Фотометр | Галогенная лампа 12 В / 20 Вт, голографическая решётка, 12 длин волн от 340 до 800 нм; период измерения 9 секунд |
| Вода и отходы | Потребление менее 20 л/ч под давлением 95–392 кПа; отходы высокой концентрации 1,5 л/ч (с ISE), низкой концентрации до 18,5 л/ч; модуль подачи воды 0,6 л/мин и сливной модуль 1 л/мин — дополнительное оборудование |
| Питание | 220–240 В, 50 Гц, 1500 В·А; предохранители 250 В 13 А (для 110 В — 16 А) |
| Условия эксплуатации | 15–30 °C, влажность 35–85 %, высота до 2000 м; от 2000 до 4000 м нужен внешний вакуумный насос |
| Размеры и масса | 1190 × 720 × 1155 мм, 300 кг; шум менее 65 дБА |
| Связь | ЛИС по HL7 и ASTM 1394, сканеры штрихкода проб и реагентов |
* Руководство по эксплуатации BS-480, раздел 1.5 «Технические характеристики системы», таблицы 1.5–1.16, и п. 2.2.4, п. 16.5.5 про отходы.
Главное отличие от настольных моделей серии — раздельные зонды и миксеры для проб и реагентов, отсюда и 400 тестов в час при периоде измерения 9 секунд, и расход воды в 20 л/ч против 6,5 у BS-240Pro. Прибор рассчитан на подключение к системе водоподготовки с давлением 95–392 кПа, и без модуля подачи воды и сливного модуля его ставят редко.
Проверки перед включением, запуск и выключение#
Перед включением руководство требует шесть проверок: вода в баке и герметичность соединений источника, модуля подачи и анализатора, питание и кабели трёх блоков, бумага в принтере, бак отходов высокой концентрации (пуст ли; набирается 1,5 л/ч вместе с отходами ISE) и трубка низкоконцентрированных отходов без перегибов, оба зонда и оба миксера на пыль и изгиб, и наконец концентрированный промывочный раствор за передней дверцей. Затем включают источник воды, модуль подачи воды и сливной модуль, потом главный выключатель анализатора, выключатель блока анализа, монитор, компьютер и принтер. Программа стартует сама и спрашивает имя и пароль — по умолчанию Admin и Admin с учётом регистра, руководство советует сменить их при первом входе.
Измерения начинают только после перехода системы в режим ожидания и стабилизации лампы и температуры реакции — примерно через 20 минут после включения. Это записано предупреждением. Если стоит модуль ISE, у него своё состояние: «Инициализация» — ждать, «Ожидание» — готов, «Стоп» — неисправен или остановлен.
После запуска проверяют состояние по четырём кнопкам слева: «Тревога» (жёлтая — предупреждение, красная — ошибка, по кнопке справки у каждого сообщения открывается описание и решение), «Реагент» (жёлтая — реагента мало или он просрочен, анализ продолжится; красная — не загружен или просрочен, анализ остановлен), столбец состояния калибровки (жёлтый — коэффициенты пересчитаны, продлены или отредактированы; красный — калибровка не удалась, просрочена или требуется) и «Утилита» (жёлтая — просрочено обслуживание). На вкладке «Утилита → Статус → подсистемы» видны счётчики циклов узлов, температуры воды, каруселей и узла промывки, вентиляторы и давление воздуха; отклонение подсвечивается красным, и первое действие почти всегда одно — перезапуск блока анализа, а при повторе сервис.
Выключение
Сначала состояние ожидания, затем «Выход → Выключить», и питание снимают в порядке принтер → монитор → блок анализа → модуль подачи воды → модуль ISE. Главный выключатель не трогают: охлаждение реагентов продолжает работать, и отключают его только при простое дольше 7 дней. После выключения убирают калибраторы, контроли и пробы с карусели, протирают панель и проверяют бак отходов высокой концентрации.
Реагенты и промывочные растворы: позиции и расход#
Реагенты ставятся в позиции 1–78 карусели реагентов; загрузка разрешена в состояниях «Ожидание» и «Инкубация», в «Выполнении» сначала запрашивают остановку реагентов кнопкой «Загруз F1» и ждут, пока обратный отсчёт дойдёт до нуля, — снять крышку карусели раньше значит получить столкновение зонда. Открытые каналы принимают реагенты любого производителя, закрытые — только Mindray со штрихкодом; реагент, чей штрихкод не считался, прибор выгружает сам, и его вводят вручную. После загрузки руководство советует запустить проверку запасов, иначе оставшееся число тестов на экране не появится.
| Раствор | Куда ставить | Расход по руководству |
|---|---|---|
| Концентрированный промывочный раствор | Бак на 2 л за передней дверцей; чистит кюветы реакции; загружается только вручную с вводом партии, срока и объёма в процентах | 2 л хватает на 6 дней при 2000 тестах в день на пластиковых кюветах; на еженедельную чистку кювет уходит 1 мл |
| Промывочный раствор зонда реагента | Позиция D (№ 79) карусели реагентов, тип флакона обязателен | Проверять ежедневно |
| Промывочный раствор зонда проб | Позиция D2 карусели проб | После каждой партии тестов три промывки по 90 мкл; заменять ежедневно |
| Физиологический раствор | Позиция W (№ 80) внешнего кольца карусели реагентов — для холостых и разведённых проб; позиция W карусели проб — для холостых реагентов и калибраторов | Вводится тип флакона и объём |
* Руководство по эксплуатации BS-480, пп. 2.5.2–2.5.5 и пп. 16.5.6–16.5.7. Заливать концентрированный раствор во время инициализации нельзя — система в это время его разбавляет; ждать состояния ожидания.
Два запаса, которые останавливают прибор чаще всего, — концентрированный промывочный раствор и раствор зонда проб, и оба руководство велит проверять каждый день перед анализом. Концентрат разъедает кожу, работать с ним в перчатках и очках. Годовой расход по потоку считается в калькуляторе реагентов для биохимии, а сами растворы разобраны в статье про промывающие растворы для анализаторов Mindray.
Калибровка: когда, автокалибровка и статусы#
Руководство перечисляет поводы для калибровки списком, и он длиннее, чем принято думать: новый тест, тревога по контролю качества при непросроченных реагенте, калибраторе и контроле, замена партии или флакона реагента, истечение срока калибровки, регулировка или обслуживание электродов ISE, изменение правил калибровки (метод, повторы, концентрация, калибратор), изменение любого параметра теста — длин волн, времени холостой реакции и реакции, объёмов реагентов R1–R4 и пробы, разбавления, типа и направления реакции, единиц, — и замена лампы, шприца или зонда проб.
У прибора есть режим, при котором он сам сообщает о необходимости калибровки и останавливает соответствующий тест, если истёк срок коэффициентов, заменена партия или флакон реагента. Калибраторы одного теста должны стоять и анализироваться на одной карусели проб; калибратор можно разводить на борту до девяти концентраций, введя конечную концентрацию и объём — объём разбавителя прибор рассчитает сам, но к тестам ISE это не относится.
| Статус | Что означает | Цвет |
|---|---|---|
| Необх. калибр. | Тест не откалиброван или коэффициенты не рассчитаны из-за немонотонной или несходящейся кривой | Красный, тест не выполняется |
| Сбоев кал. | Тест завершён, но результат не рассчитан или вне пределов | Красный, тест не выполняется |
| Ист.вр.кал. | Истёк период калибровки или используется реагент с другим серийным номером или партией | Красный, тест не выполняется |
| Запрошено / Откалибр. | Запрошена и не начата / выполнена, период не истёк | Без цвета |
| Продлено / Пересчёт / Правка | Коэффициенты продлены, пересчитаны или отредактированы и используются без ограничения по времени | Жёлтый, предупреждение; результаты получают флаги EXT, CALR, CALE |
| Переопред | Результаты считаются по неудачной калибровке и помечаются флагом | Жёлтый |
* Руководство по эксплуатации BS-480, п. 2.6 «Калибровка» и таблица 6.1 «Состояние калибровки».
Контроль качества по двум материалам#
Руководство прямо рекомендует два контрольных материала — с нормальными и с патологическими значениями — и ежедневный прогон, а также контроль при каждой калибровке, смене партии реагента и после обслуживания или ремонта. Одиночные контроли оцениваются по правилам Вестгарда, два контроля — по расширенным правилам с графиком Twin-Plot, интервал оценки задаётся до 24 часов. Неудачный контроль прибор сопровождает звуком и сообщением вида «1-3s вне контроля. Контроль: C1. Химанализ: ALT», и руководство велит остановить анализ, найти причину и только потом продолжать.
| Правило | Что произошло | Ошибка |
|---|---|---|
| 1-2s | Один результат отклонился на 2–3 SD | Флага нет, предупреждение |
| 1-3s | Один результат дальше 3 SD | Случайная (*) |
| 2-2s | Два последовательных результата (или оба контроля в одном прогоне — 2-2s A) дальше 2 SD по одну сторону | Систематическая (#) |
| R-4s | Один контроль выше +2 SD, другой ниже −2 SD | Случайная (*) |
| 4-1s | Четыре последовательных результата дальше 1 SD по одну сторону (или по два у каждого из двух контролей) | Систематическая (#) |
| 10-x | Десять последовательных результатов по одну сторону от среднего (или пять прогонов двух контролей) | Систематическая (#) |
* Руководство по эксплуатации BS-480, таблицы 7.2 и 7.3. Звёздочка — случайная ошибка, «не требующая специальных действий, но её нельзя игнорировать»; решётка — систематическая, требующая мер.
Автоматический контроль включается в «Утилита → Устан системы → Аппарат → 9 Оценка КК»: число проб пациентов от 10 до 500, после которого прибор сам ставит контроль в очередь, и флажок «Если откалибр.» — контроль после каждой калибровки теста. Графики Леви-Дженнингса показывают до трёх контролей на одном поле по 31 точке на страницу, данные хранятся год. Как устроить систему контроля в лаборатории целиком, мы разбирали в статье про внутрилабораторный контроль качества.
Пробы STAT и индекс сыворотки#
Идентификатор пробы — до 10 символов, первая проба дня получает номер 1, повторять номер нельзя, пока позиция не освобождена. Экстренная проба помечается флажком STAT и по умолчанию встаёт в позицию STAT карусели; есть и быстрое программирование STAT кнопкой в верхнем правом углу главного экрана — оно сделано для ночных смен и выходных, первая экстренная проба дня получает номер 9001, и такая проба идёт впереди не только обычных, но и обычных STAT. Для теста задаются объём пробы, пробирка, коэффициенты автономного и предварительного разбавления, число повторов и холостая проба.
Индекс сыворотки
Гемолиз, желтуха и липемия искажают результат, и двухволновое измерение полностью их не убирает, поэтому в прибор встроен тест SI по шести длинам волн: липемия по паре 660/700 нм, гемолиз по 570/605, желтуха по 450/505. Тест идёт только на сыворотке и плазме, не на контролях и калибраторах; по каждому из трёх индексов можно задать до шести диапазонов с флагами в отчёт пациента, а результат — использовать для компенсации. Флажок «Авт. индекс сывор.» в «Утилита → Устан системы» добавляет SI к каждой пробе автоматически, и именно это позволяет лаборатории честно писать «гемолиз» в бланке вместо заниженного калия и завышенной ЛДГ.
Модуль ISE: что делать каждый день#
Электроды на калий, натрий и хлор измеряют 240 проб сыворотки в час, на пробу уходит 70 мкл сыворотки или 140 мкл разведённой мочи. У модуля есть собственная ежедневная процедура — чистка трубок электродов: в пробирку на 2 мл вносят 300 мкл промывочного раствора ISE, ставят её в позицию D1 карусели проб и запускают процедуру из «Утилита → Обслуживание → обслуживание ISE»; она занимает около 2 минут, выполняется по завершении всех тестов ISE за день, перед выключением или после каждых 50 проб, и после неё электроды нужно откалибровать заново. Раз в месяц чистят отверстие ввода пробы и калибруют насос и детектор пузырьков, раз в полгода меняют референсный электрод.
Неполадки модуля прибор отрабатывает четырьмя способами по нарастающей: тревога без последствий для тестов, аннулирование текущих тестов ISE, остановка измерений ISE после завершения начатых и аварийный останов. Самые частые флаги ISE в бланке — CALF «отсутствует жидкость в трубке» и CALM «воздух в отсеке», и у обоих один и тот же список причин: изношенная или закупоренная трубка насоса отходов, засор или течь в отверстии ввода пробы, сбой детектора пузырьков; своими руками здесь заменяют пакет реагентов, выполняют промывку B и чистят отверстие ввода, остальное — сервис. Как работают электроды и какие растворы к ним нужны, разобрано в статье про ISE-модуль Mindray.
