Mindray BS-430 – характеристики анализатора по руководству#
Анализатор автоматический биохимический BS-430 делает 420 фотометрических тестов в час, а с модулем ISE (ион-селективных электродов на калий, натрий и хлор) до 626 тестов в час, держит на борту 92 позиции реагентов и 102 позиции проб и берёт от 1,5 до 45 мкл пробы на тест1.
Руководство, которое мы разбираем, лежит в регистрационном досье прибора в Государственном реестре медицинских изделий, и это первая версия от ноября 2023 года на 484 страницы2. Назначение в нём записано так: количественное определение биохимических показателей в цельной крови, сыворотке, плазме, моче и спинномозговой жидкости человека, и цельная кровь здесь стоит не случайно (прибор сам готовит её для теста на гликированный гемоглобин, об этом ниже в разделе про пробы). Все числа в таблице взяты из главы 1, и где руководство расходится само с собой, мы это отмечаем прямо в сноске.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Производительность | 420 тестов в час на методиках с одним и двумя реагентами; модуль ISE даёт 312 проб сыворотки или плазмы и 156 тестов мочи в час; вместе до 626 тестов в час; гликированный гемоглобин с автоматической подготовкой цельной крови до 80 тестов в час |
| Тестов одновременно | 96: 90 фотометрических, 3 ISE и 3 сывороточных индекса |
| Принципы и реакции | Колориметрия, турбидиметрия, метод ISE; конечная точка, фиксированное время и кинетика; тесты с одним, двумя, тремя и четырьмя реагентами; режим с двумя длинами волн |
| Карусель проб | Одна карусель из трёх колец по 34 позиции, всего 102; из них 11 позиций экстренных проб (E1–E11) и 10 позиций калибраторов (S1–S10) |
| Объём пробы | 1,5–45 мкл с шагом 0,1 мкл; ISE 70 мкл сыворотки или плазмы, 140 мкл разведённой мочи; предварительное разбавление от 3 до 134 раз |
| Карусель реагентов | 92 позиции с круглосуточным охлаждением 2–8 °C; флаконы на 40 и 20 мл |
| Объём реагента | 10–200 мкл с шагом 0,5 мкл; концентрированный реагент разводится на борту от 19:1 до 1:19 с деионизированной водой |
| Зонды и миксеры | Один зонд проб и один зонд реагента с определением и отслеживанием уровня, защитой от горизонтального и вертикального препятствия и тревогой при пустой аспирации; у зонда проб ещё обнаружение засора (дополнительный модуль) |
| Реакционная система | 93 позиции, 37 ± 0,3 °C с колебаниями ±0,1 °C; кювета пластиковая или стеклянная 5 × 4 × 29 мм, оптический путь 5 мм; объём смеси 90–300 мкл в пластиковой и 100–300 мкл в стеклянной |
| Фотометр | Галогенная лампа 12 В / 20 Вт, голографическая решётка, 12 длин волн от 340 до 800 нм; период измерения 8,55 секунды |
| Промывка кювет | Восемь фаз с подогревом промывочного раствора и воды; среднее потребление воды 20 л/ч |
| Размеры и масса | 1050 × 720 × 1150 мм, 200 кг (допуск ±20 %); шум до 65 дБА |
| Питание | 100–240 В ±10 %, 50/60 Гц, не более 1000 В·А; предохранитель для 220 В 250 В 10 А |
| Связь | ЛИС (лабораторная информационная система) по HL7 и ASTM 1394 через последовательный порт или TCP/IP со статическим адресом; сканеры штрихкода проб и реагентов идут дополнительными модулями |
| Срок службы и гарантия | Срок службы 10 лет; гарантия 12 месяцев с установки, но не больше 18 месяцев с отгрузки с завода |
* Руководство1, п. 1.3 «Описание медицинского изделия», п. 1.4 «Дополнительные модули» и п. 1.6 «Технические характеристики системы», табл. 1.7–1.12 и 1.18–1.19 (с. 43–71 файла досье), гарантия и срок службы на с. 4. Число кювет руководство называет по-разному: в описании реакционной системы (с. 50) записано 92 кюветы, а в таблице 1.9 (с. 67) и в процедуре проверки кювет (с. 302) 93.
Модули ISE, сканеры штрихкода проб и реагентов, помпа для подачи воды и модуль обнаружения засора зонда в стандартную конфигурацию не входят и заказываются отдельно, а компьютер, монитор и принтер в комплект поставки не входят вообще1. Это стоит держать в голове при сравнении предложений, потому что «BS-430» в двух коммерческих предложениях может означать очень разный набор. В нашем каталоге BS-430 стоит 3 440 000 ₽, и в карточке прибора лежит регистрационное удостоверение.
Установка BS-430 – требования к месту, воде и компьютеру#
Под BS-430 нужна ровная площадка, которая выдерживает не меньше 220 кг, помещение с температурой 15–30 °C и влажностью 35–85 %, деионизированная вода с сопротивлением больше 1 МОм·см и отдельный компьютер под Windows 8, и ставят прибор только инженеры, уполномоченные Mindray1.
Наклон площадки меньше 1/200, без вибрации, сквозняка и прямого солнца, высота над уровнем моря от −400 до 2000 м, розетка с заземлением, и главный выключатель нельзя включать раньше чем через 10 секунд после выключения, иначе система может уйти в защитный режим1.
| Что | Требование руководства |
|---|---|
| Вода | Сопротивление больше 1 МОм·см, силикатов меньше 0,1 мг/л; источник должен давать 42 л/ч в среднем и 2 л/мин в пике; давление 95–392 кПа при установке водоочистки, входная трубка не длиннее 10 м |
| Слив | Сливное отверстие шириной 50–100 мм, трубка не длиннее 5 м и ниже выхода отходов прибора; отходы высокой концентрации около 1 л/ч в бак, низкой концентрации не более 19 л/ч |
| Помпа для подачи воды | Дополнительный модуль: 0,6 л/мин, 50 В·А, от водоочистки до помпы не длиннее 5 м, от помпы до анализатора не длиннее 10 м; манометр после замены фильтра показывает 0,25 МПа |
| Компьютер | Процессор от 2,6 ГГц, память от 2 ГБ, жёсткий диск от 160 ГБ (диск C больше 30 ГБ, диск D под программу анализатора больше 100 ГБ, файловая система NTFS), порт RS-232 и сетевая карта, вторая сетевая карта для ЛИС; Windows 8 64-разрядная; экран 1280 × 1024; звуковая карта обязательна |
| Что отключить на компьютере | Заставку, спящий режим, автоматические обновления и синхронизацию времени с сервером в интернете; в интернет компьютер не подключают и другие программы на него не ставят |
* Руководство1, п. 1.2.1 «Требования к установке», табл. 1.1 (с. 37–41), табл. 1.12 (с. 67–68), п. 11.5.4 (с. 296) и п. 11.9.2 (с. 310). Звуковая карта нужна потому, что под Windows 8 сигнал тревоги через встроенный динамик не работает (п. 8.2, с. 232).
Без звуковой карты прибор молча пропустит тревогу, и о неудачном контроле лаборант узнает только по цвету кнопки. Воду руководство считает двумя числами: 42 л/ч должен уметь дать источник, и под это подбирают водоочистку, а не больше 20 л/ч прибор реально потребляет, и по этому считают расход.
Как включить BS-430 – проверки перед запуском, запуск и выключение#
Перед включением проверяют воду, питание и кабели, бумагу в принтере, оба бака отходов, зонды и миксеры и запас промывочных растворов, затем включают главный выключатель на левой панели, выключатель блока анализа, принтер и компьютер, а измерять начинают только после режима ожидания, примерно через 20 минут1.
Каждый пункт в таблице 2.1 про то, что остановит работу посреди смены: вода идёт непрерывно, трубки не текут, бак отходов высокой концентрации опорожнён (набирается около 1 л/ч), слив низкоконцентрированных отходов ниже выхода на приборе, зонды и миксеры чистые и не погнуты, промывочные растворы на месте. Программа запускается сама с компьютером и спрашивает имя и пароль, по умолчанию у администратора это Admin с учётом регистра, и руководство советует сменить его при первом входе. Кнопка «Быстрый вход в систему» пропускает инициализацию.
В главе про ежедневную работу записано предупреждение: начинать измерения только после перехода в режим ожидания и стабилизации источника света и температуры реакции, то есть примерно через 20 минут после включения1. В разделе о программном обеспечении в конце того же руководства максимальное время установления рабочего режима указано 8 минут1. Мы советуем держаться 20 минут, потому что это требование к точности результата, а не к загрузке программы.
Автозапуск настраивается по дням недели и времени (Утилита → Устан.системы → Аппарат F1 → Сон/Пробужд.), и прибор при этом должен оставаться в сети. После запуска смотрят статус системы («Инкубация» при прогреве лампы, «Ожидание» при готовности, «Остановка» при сбое, который снимают командой Утилита → Команда → Исходное), модуля ISE и связи с ЛИС, затем кнопки слева: «Тревога» жёлтая при предупреждении и красная при ошибке, «Реагент» жёлтая при нехватке или просрочке реагента (анализ продолжится) и красная, если реагент просрочен или не загружен (анализ остановлен; на её экране виден и столбец состояния калибровки) и «Утилита», которая желтеет при просроченном обслуживании1. На вкладке Утилита → Статус → подсистемы видны счётчики циклов, температура воды, жидкости для промывки кювет и промывочного раствора, вентиляторы охлаждения реагентов и гидравлика, отклонения горят красным, и первая мера почти везде одна: выйти из программы, выключить и снова включить блок анализа, при повторе вызывать сервис.
Выключение
Из режима ожидания Выход → Выключить, затем принтер → монитор → выключатель блока анализа. Главный выключатель не трогают, охлаждение реагентов продолжает работать, и выключают его только при простое дольше 7 дней. После выключения убирают с карусели калибраторы, контроли и пробы и проверяют оба бака отходов1.
Реагенты для BS-430 – загрузка, промывочный раствор CD80 и его расход#
Реагенты загружаются в режимах ожидания и инкубации, закрытые каналы принимают только реагенты Mindray со штрихкодом, а промывку кювет делает концентрат CD80, который разводят 1:10 для пластиковых кювет и 1:50 для стеклянных1.
Открытые каналы, если прибор с ними отгружен с завода, принимают реагенты любых производителей, вручную или по штрихкоду, а закрытые только Mindray по штрихкоду. Все реагенты одного теста, включая реагент предварительной обработки (R0), должны стоять на одной карусели, иначе тест не запустится. Во время работы крышку карусели реагентов снимают только после того, как система перейдёт в состояние «Загрузка реагента», иначе можно повредить зонд. После загрузки кнопка «Запасы F3» проверяет объём и обновляет число оставшихся тестов1. Каталог реагентов и то, как их подбирают под прибор, разобраны в статье про реагенты Mindray для серии BS.
| Раствор | Куда ставить | Расход по руководству |
|---|---|---|
| Разбавленный промывочный раствор (из концентрата CD80) | Отдельная ёмкость на 15 л, подключается к анализатору; готовят из 1 л концентрата, доливая деионизированную воду до 11 л | Полной ёмкости хватает на 7–8 дней при 840 тестах в день; вводят объём, партию, срок годности и предел тревоги |
| Промывочный раствор зонда проб | Позиция DB карусели проб; загружается только вручную | После каждой партии тестов три промывки по 270 мкл; руководство советует готовить 1,5 мл в день и менять ежедневно |
| Промывочный раствор зонда реагента | Позиция DB (№ 92) карусели реагентов; тип флакона обязателен | Около 600 мкл на промывку; 5 мл в день, менять ежедневно |
| Раствор для специальной промывки | Позиция DC карусели проб | Не меньше 1 мл перед ежедневной специальной промывкой зондов и миксеров |
| Физиологический раствор | Позиция W (№ 91) внешнего кольца карусели реагентов для холостых и разбавленных проб; позиция W (№ 102) карусели проб для холостых реагентов и калибраторов | Вводят тип флакона и объём |
| Промывочный раствор ISE | Позиция D1 (№ 100) внутреннего кольца карусели проб | Не меньше 300 мкл на ежедневную очистку трубок |
* Руководство1, п. 2.3.1 (с. 87–90), п. 11.5.5–11.5.8 (с. 297–299). Обозначения фиксированных позиций в руководстве местами разъезжаются: в описании карусели проб (с. 44) записаны DC для Probe Cleaner (№ 99), DB для детергента CD80 (№ 101) и позиция ISE (№ 100), в загрузке раствора ISE эта же позиция названа D1, а в описании карусели реагентов позиция CD80 обозначена то буквой D, то DB. Номер позиции надёжнее буквы.
Число 840 тестов в день взято не с потолка: весь план обслуживания в руководстве рассчитан на работу 2 часа в день, то есть 2 × 420 = 840 тестов в день и 21 000 тестов в месяц1. Если лаборатория грузит прибор сильнее, бак разбавленного раствора кончится раньше, и сроки обслуживания стоит пересчитать под свой поток. Годовой расход по потоку считается в калькуляторе реагентов для биохимии, а сами растворы разобраны в статье про промывающие растворы для анализаторов Mindray. Разбавленный раствор разъедает кожу, поэтому работать с ним в перчатках и очках.
Две карусели реагентов и десять каруселей проб
К одной физической карусели проб программа добавляет девять виртуальных, к карусели реагентов одну, и когда пробы на текущей карусели подходят к концу дозирования, система показывает обратный отсчёт и просит поставить следующую. В одной серии идут тесты только одной карусели реагентов, а перед запуском программы в приборе должна стоять карусель реагентов № 11.
Калибровка BS-430 – когда нужна и что означают статусы#
Тест со статусом «Необх. калибр.», «Сбоев кал.» или «Ист.вр.кал.» можно запросить, но выполняться он не будет, пока его не откалибруют, а жёлтые статусы работу не останавливают и только предупреждают1.
В системе определяется до 99 калибраторов, вода (калибратор с нулевой концентрацией) удалить нельзя, а калибраторы одного теста должны стоять и анализироваться на одной карусели проб. Калибратор можно разводить на борту, до 9 разных концентраций для одного теста, и объём разбавителя прибор считает сам по конечной концентрации и объёму аспирации. Математических моделей одиннадцать, от коэффициента K (ноль или один калибратор) до сплайна, и под каждую нужно своё число калибраторов, до десяти1.
Автокалибровка включается по трём условиям: замена флакона, замена партии реагента и истечение времени калибровки, и за 30 минут до истечения срока прибор напоминает о калибровке и желтит её статус. Для закрытых тестов смена партии реагента требует калибровки автоматически. Если включена сортировка реагентов по номеру партии, условия по флакону и партии исчезают, прибор сам запрашивает калибровку на новую партию, а флаконы партии с действующими коэффициентами повторной калибровки не требуют1.
| Статус | Что означает | Цвет |
|---|---|---|
| Необх. калибр. | Тест не откалиброван, выполнены условия автокалибровки или изменены данные калибровки или параметры теста | Красный, тест не выполняется |
| Сбоев кал. | Тест завершён, но результат не рассчитан, вышел за допустимые пределы или не получен из-за ошибки теста | Красный, тест не выполняется |
| Ист.вр.кал. | Превышен период калибровки | Красный, тест не выполняется |
| Запрошено / Откалибр. | Запрошена и не начата / выполнена, период не истёк | Без цвета |
| Продлено | Период продлён, коэффициенты используются без ограничения по времени | Жёлтый, предупреждение |
| Пересчет / Правка | Коэффициенты пересчитаны / отредактированы | Жёлтый, результаты получают флаги CALR и CALE |
| Переопред | Результаты считаются по неудачной калибровке и помечаются флагом | Жёлтый |
* Руководство1, табл. 4.2 «Состояние калибровки» (с. 120–121) и табл. 12.5 (флаги CALR, CALE, EXT).
Холостой реагент прогоняют вместо полной калибровки, когда флакон долго стоит открытым и его оптическая плотность могла уйти: прибор пересчитает коэффициенты и обновит оставшееся время калибровки, но только если тест в статусе «Откалибровано», а для моделей кроме коэффициента K задан калибратор с нулевой концентрацией. Калибровка электролитов живёт отдельно: время калибровки ISE задаётся от 1 до 8 часов (по умолчанию 8), автоматическая калибровка от 1 до 24 часов, и статус «Необх. калибр.» у ISE появляется также после замены реагента или электрода1.
Контроль качества на BS-430 – правила Вестгарда и автоматический контроль#
Руководство советует прогонять контроль каждый день перед пробами пациентов, а также при каждой калибровке, смене партии реагента и после обслуживания или ремонта, и оценивает результаты по правилам Вестгарда или по двум контролям сразу1.
Контролей в системе можно определить до 99, для каждого теста вводится среднее значение и SD (стандартное отклонение), и контроль без правил прибор тоже прогонит, но без оценки ошибок. Неудачный контроль прибор сопровождает звуковым сигналом и сообщением, систематическую ошибку помечает знаком «#», случайную звёздочкой «*»1.
| Правило | Что произошло | Что делать |
|---|---|---|
| 1-2s | Результат отклонился от среднего на 2–3 SD | Действий не требуется |
| 1-3s | Отклонение больше 3 SD | Проверить реагент, контрольный материал и работу прибора |
| 2-2s | Два контроля в одном прогоне или два последовательных результата по одну сторону от среднего дальше 2 SD | |
| 4-1s | Два прогона (4 результата) или 4 последовательных результата по одну сторону дальше 1 SD | |
| 10-x | Пять прогонов (10 результатов) или 10 последовательных результатов по одну сторону от среднего | |
| R4S | Один результат выше среднего больше чем на 2 SD, другой ниже больше чем на 2 SD |
* Руководство1, табл. 12.5 «Тревоги по данным» (с. 337 и 356). В списке флагов контроля качества (п. 5.1.2) это правило записано как R-4s, в таблице флагов как R4S.
Автоматический контроль настраивается в Утилита → Устан. системы → Аппарат F1 → Оценка КК (контроль качества) → Авто КК на карусели: число проб пациентов от 10 до 500, после которого прибор сам вставит контроль в очередь (0 отключает функцию), и флажок «Если откалибровано», который ставит контроль после каждой калибровки теста, кроме пересчёта и правки коэффициентов1. График Леви-Дженнингса показывает до трёх контролей в разных цветах по 31 точке на страницу, данные запрашиваются не старше года, а график Twin-Plot для оценки по двум контролям строится по последним 10 результатам1. Как устроить контроль в лаборатории целиком, мы разбирали в статье про внутрилабораторный контроль качества.
Пробы на BS-430 – пробирки, экстренные пробы и гликированный гемоглобин#
BS-430 принимает микропробирки 0,5 и 2 мл и первичные пробирки диаметром 12–13 мм, экстренные пробы (STAT) ставит с максимальным приоритетом, а тест на HbA1c (гликированный гемоглобин) делает прямо из цельной крови, сам разрушая мембраны клеток1.
| Тип | Размеры |
|---|---|
| Микропробирки | Ø14 × 25 мм на 0,5 мл и на 2 мл, Ø12 × 37 мм на 2 мл |
| Первичные или пластиковые пробирки | Ø12 × 68,5 и Ø12 × 99 мм, Ø12,7 × 75 и Ø12,7 × 100 мм, Ø13 × 75, Ø13 × 95 и Ø13 × 100 мм |
* Руководство1, табл. 1.2 «Спецификация контейнеров для проб» (с. 44). Уровень пробы в любой пробирке должен быть на 8 мм выше недостижимого для зонда уровня, иначе правильная аспирация невозможна.
Экстренная проба программируется двумя способами: обычным (флажок STAT при программировании пробы) и быстрым через кнопку в правом верхнем углу главного экрана, и быстрый способ руководство прямо предназначает для ночных смен и выходных, такие пробы идут впереди и обычных, и обычных STAT. Пробы и анализы можно добавлять в любой момент, а автоповтор настраивается на выход за критический диапазон и за пределы линейности, с автоматическим разбавлением, стандартным, увеличенным или уменьшенным объёмом1.
Гликированный гемоглобин из цельной крови
Для этого теста на приборе есть модуль разрушения мембран клеток крови (из зонда проб, промывочной ячейки и цепей управления), и производительность по нему до 80 тестов в час. Руководство жёстко ограничивает пробирки: только с антикоагулянтом, рекомендован ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота) К2 или К3, только первичные пробирки из списка выше, уровень крови не выше 55 мм и уровень клеток не ниже 10 мм, микропробирки запрещены1. Тест парный: один реагент даёт два результата, гемоглобин измеряется в начале реакции, HbA1c в конце, и процент прибор считает по обоим. Если специальный расчёт вышел за линейный диапазон (флаг CALCE), руководство советует проверить пробу на сгустки, зонд на засор, срок реагента и при необходимости сделать тест, подготовив пробу вручную1. В перечне совместимых изделий руководство называет набор HbA1c для цельной крови и контрольный материал к нему3, а сам показатель подробно разобран в статье про гликированный гемоглобин.
Индекс сыворотки
Автоматический индекс сыворотки добавляет к каждой пробе сыворотки или плазмы измерение гемолиза, желтухи и липемии, и флаги этой оценки можно выводить в отчёт пациента, но руководство оговаривает, что индекс служит только для оценки целостности пробы, а не для решений по пациенту1.
