Что входит в расходную часть GASTAT-navi, а чего в ней нет#
Разговор о расходной части анализатора газов крови обычно начинают с привычного набора настольного прибора: пакет растворов с калибраторами и промывкой, ёмкость для отходов, мембраны и электроды, баллон с газовой смесью. У GASTAT-navi ничего этого нет: это архитектура прибора, не упрощение описания.
Производитель формулирует прямо: прибор не требует дополнительных расходных материалов и принадлежностей, ни мембран, ни баллонов с газами, ни электродов, кроме картриджа. Всё, что в настольной газометрии живёт снаружи, здесь упаковано внутрь одноразовой сенсорной карты размером с банковскую (85,6 × 54 × 8,5 мм).
Основной и почти единственный расходник GASTAT-navi: одноразовая сенсорная карта. 091 (pH, PCO2, PO2, Hct), 092 (плюс натрий и калий), 093 (с кальцием, но без PO2). Одна карта: одно измерение. Второй расходник: термобумага для встроенного принтера. Остальное лежит вне прибора: гепаринизированные шприцы, контрольный материал, батареи типоразмера АА. Прибор и принадлежности зарегистрированы одним удостоверением, ФСЗ 2011/09441, держатель ООО «МЕДИКА ПРОДАКТ», производитель Techno Medica Co., Ltd. (Япония).
Перечень расходных материалов в руководстве занимает четыре строки: сенсорные карты 091, 092, 093 и рулонная термобумага. В комплекте с прибором приходят рулон бумаги, силовой адаптер и руководство.
| Позиция | Что это и откуда берётся |
|---|---|
| Сенсорная карта 091 / 092 / 093 | Одноразовый измерительный картридж со встроенным калибратором и камерой отходов. Основной расходник |
| Рулонная термобумага | Для встроенного термопринтера (20 символов в строке, 56 мм); в перечне принадлежностей РУ: не более 5 рулонов |
| Калибровочные растворы Gastrol и Gastrol ISE | Принадлежность в том же РУ, 1 и 3 уровня; водный контрольный материал |
| Тест-карта для анализа проб | Отдельная позиция в перечне принадлежностей РУ; на пациентов не расходуется |
| Гепаринизированные шприцы | В РУ анализатора не входят: отдельное изделие со своей регистрацией |
| Батареи типоразмера АА | Автономное питание; печать от батареи включается настройкой принтера |
| Ёмкость для отходов | Отсутствует как класс: отходы остаются внутри карты |
| Мембраны, электроды, газовые баллоны | Не применяются |
* Состав по руководству пользователя GASTAT-navi (Ред. 1) и перечню принадлежностей РУ ФСЗ 2011/09441. Перечень в удостоверении описывает максимальный состав поставки, не складской ассортимент.
Вывод простой: статьи затрат «реагенты», которая тикает сама по себе, у прибора нет. Есть штучный расход карт, и есть их срок годности, который идёт независимо от того, работаете вы или нет. Вокруг второго и строится планирование.
Сенсорная карта: что внутри и чем различаются 091, 092 и 093#
Сенсорная карта устроена сложнее «полоски с электродом». Внутри неё четыре узла, и каждый объясняет одно из правил обращения с картой.
Порт введения пробы закрыт защитной наклейкой, её снимают непосредственно перед шприцем. Сенсор: чип с контактной гребёнкой. Калибровочный набор срабатывает один раз, при вставке. Камера отходов принимает пробу после измерения, поэтому отработанная карта это медицинские отходы, не «использованный картридж»: руководство требует утилизировать карты по соответствующим правилам и работать с ними в перчатках.
| Параметр | Карта 091 | Карта 092 | Карта 093 |
|---|---|---|---|
| pH | есть | есть | есть |
| PCO2 | есть | есть | есть |
| PO2 | есть | есть | нет |
| Натрий | нет | есть | есть |
| Калий | нет | есть | есть |
| Ионизированный кальций | нет | нет | есть |
| Hct (гематокрит) | есть | есть | есть |
| Типовое применение | базовая газометрия | газы плюс основные электролиты | электролиты с кальцием без кислорода |
* Состав по карточке прибора и руководству пользователя. Расчётные показатели (HCO3, TCO2, BE, SBE, BB, SBC, sO2, O2ct, AaDO2, RI, Hb) прибор считает сам из измеренных: выбором карты их не получить.
Выбор карты это это выбор профиля отделения, не «берём самую полную». Карта 093 не измеряет PO2, и для реанимации, где вопрос обычно в оксигенации, карту 092 она не заменяет. Обратное тоже верно: если ионизированный кальций не спрашивают ни разу за квартал, третий тип карт на складе: заранее списанные деньги. Что даёт каждый электролит, разобрано в материале про калий, натрий и хлор.
Перечень принадлежностей ФСЗ 2011/09441 включает измерительные картриджи 981, 982, 983, 984, 985 и 091, 092, 093, 094, 095, по каждому наименованию не более 20 штук в комплекте поставки. Руководство Ред. 1 описывает три типа: 091, 092, 093. Это не противоречие: удостоверение перечисляет всё, что производитель вправе поставлять по этой регистрации, не то, что доступно к заказу сегодня. Прежде чем закладывать в спецификацию тип, которого нет в вашем руководстве, запросите у поставщика подтверждение поставки и инструкцию на него: чужую карту прибор отклоняет ошибкой 122.
Ресурс карты: одно измерение, два срока и цепь холода#
Вопрос «на сколько тестов хватает картриджа» имеет короткий ответ: на одно измерение. Настоящий ресурс здесь измеряется месяцами хранения, не тестами, и месяцев этих два разных вида.
Производитель заявляет для карты срок хранения два месяца при комнатной температуре либо год в холодильнике, с возможностью чередовать режимы. Чередование: важная деталь. Карты можно достать из холодильника в рабочий запас, а остаток вернуть обратно. Но «комнатные» месяцы при этом накапливаются, а верхним пределом остаётся дата на упаковке партии.
Первый предел: срок годности партии на упаковке. Второй: два месяца жизни карты вне холодильника. Что истечёт раньше, зависит от потока: при десятках исследований в месяц рабочий запас оборачивается за пару недель и ограничивает вас только дата партии. При потоке в единицы всё наоборот, «комнатный» лимит сгорает первым, и коробка уходит в списание по сроку, не по расходу. Сроки для вашей поставки смотрите в паспорте партии.
Отсюда правило для отделения с низким потоком: основной запас лежит в холодильнике при 2–8 °C, а на рабочем месте держат ровно столько карт, сколько уверенно израсходуют за комнатный срок.
Температурных окон в руководстве три, и путать их не стоит. Сам прибор работает при 18–30 °C: при выходе за диапазон светодиод горит оранжевым, меню доступно, а измерение не запускается. Сенсорная карта должна быть при 10–30 °C. Если карта холоднее (10–18 °C), включается режим прогрева: внутренний датчик определяет температуру карты и доводит её сам, поэтому ждать, пока карта «отойдёт» после холодильника, не требуется, режим включается в меню и помечается значком на экране.
1. Основной запас в холодильнике 2–8 °C, отдельная полка, без соседства с пробами. 2. Выдача в рабочий запас с отметкой даты выноса маркером: от неё считается комнатный срок. 3. Возврат остатка в холодильник допустим, комнатные дни суммируются. 4. Расход по принципу «первым истекает срок, первым в работу». 5. Ежемесячная ревизия остатков по датам.
Цикл измерения: калибровка, окно на пробу и где теряются карты#
Паспортные 165 секунд складываются из 120 секунд калибровки и 45 секунд измерения. Калибровка одноточечная, калибратор встроен в карту и срабатывает при её вставке: расход начинается раньше, чем в прибор попала кровь.
Двухточечной автокалибровки, к которой привыкли на настольных приборах, у GASTAT-navi нет, как нет и растворов, из которых её можно было бы выполнить. Взамен калибровка стала частью каждого измерения: точка снимается заново на каждой карте. Отсюда плюс, ради которого прибор и берут в отделение: простаивающий прибор не расходует ничего. Нет ночных автокалибровок, промывок «по расписанию», пакета растворов, который выдыхается сам. Платой становится срок годности лежащих карт.
Расход вхолостую выглядит иначе: теряется целая карта, не реагент. Ниже собраны сценарии, в которых карта уходит в отходы без результата.
| Код | Что показывает прибор | Что за этим стоит |
|---|---|---|
| 108 | Ошибка калибровки | Чаще всего температура: карта или помещение вне рабочего окна |
| 109 | Ошибка измерения | Проба или сенсор: сгусток, пузырь, недостаточный объём |
| 111 | Превышено время ожидания начала калибровки | Карта вставлена, но цикл не стартовал |
| 112 | Превышено время ожидания обнаружения пробы | Классическая потеря карты: калибровка прошла, шприц не подали вовремя |
| 115 | Обнаружена использованная сенсорная карта | Повторно вставить отработанную карту невозможно |
| 121 | Ошибка чтения кода контроля качества | Карта несёт собственный код, прибор считывает его перед работой |
| 122 | Ошибка типа сенсорной карты | Карта не того типа, который прибор поддерживает |
| 123 | Истёкший срок действия сенсорной карты | Просроченную карту прибор не примет, списание оформляют актом |
* Коды и формулировки: по перечню кодов ошибок руководства пользователя (Ред. 1). Полный перечень шире: в него входят также ошибки нагрева, мотора, печати, передачи и записи.
Самая дорогая из них связана со временем. После калибровки прибор подаёт двойной сигнал и открывает окно на введение пробы: первые полминуты экран просто ждёт, на 30-й секунде звучит напоминание, на 180-й фиксируется ошибка превышения времени ожидания и карту нужно извлечь. Калибратор к этому моменту израсходован, карта потеряна целиком.
Пробу готовят до того, как карта вставлена: шприц перемешан, пузырьки удалены, игла снята. Карту вставляют, когда шприц уже в руках. Данные пациента вводят во время калибровки: руководство рекомендует делать это тогда. Наклейку снимают после сигнала готовности, шприц вставляют без усилия, при сопротивлении введение немедленно прекращают. Если проба подана, а сигнала нет, нажимают START вручную. После измерения карту не достают 5 секунд, пока идёт запись.
Ещё одна настройка, о которой вспоминают поздно: режим высоты. Выше 2000 м над уровнем моря его включают отдельно, потому что атмосферное давление влияет на калибровочную жидкость, и без поправки смещаются PCO2 и PO2. На остальные параметры высота не влияет.
Контроль качества, верификация и поверка#
В картриджной газометрии контроль качества стоит ровно одну карту за прогон: это заметная и при этом самая недооценённая статья расхода. Экономить нельзя: ежедневной калибровки, по которой можно было бы заподозрить дрейф, у прибора нет.
К контролю прибор подготовлен на уровне прошивки: типом пробы названы цельная кровь и контрольный материал, а в перечне тестовых кодов есть код 45, включение режима контроля качества. Каждая карта несёт и собственный код контроля качества, который прибор считывает перед работой; если код не читается, появляется ошибка 121.
Контрольный материал в перечне принадлежностей удостоверения назван калибровочными растворами Gastrol и Gastrol ISE, на один и на три уровня, до 72 ёмкостей в комплекте поставки. Gastrol покрывает pH, PCO2 и PO2, Gastrol ISE дополнительно электролиты. Какие уровни и артикулы доступны к заказу, уточняйте у поставщика.
🟡 Что заложить в план ВЛК
- Периодичность прогонов по СОП лаборатории
- Обязательный контроль после каждой новой партии карт
- Контроль после ремонта, перевозки прибора, долгого простоя
- Три уровня там, где решения принимаются на краях диапазона
- Отдельная строка в заявке: карты на контроль считают вместе с пациентскими
🔴 Чего делать нельзя
- Считать «код контроля качества на карте» заменой прогону контроля
- Пропускать контроль при переходе на новую партию карт
- Вводить коэффициент корреляции без протокола сличения
- Вести результаты контроля только на бумажной ленте принтера
- Списывать расхождение на «карманный прибор, он и не должен точнее»
Отдельно про коэффициент корреляции: в меню есть ввод поправочных коэффициентов по параметру, им согласуют прибор у постели больного с лабораторным анализатором. Инструмент полезный и опасный разом: коэффициент «на глаз» навсегда сместит все последующие результаты. Вводят его только по протоколу сличения и с документированием, тем же порядком, что в статье про валидацию и верификацию методик по ГОСТ Р ИСО 15189. Хранение результатов предусмотрено: память на 1000 измерений и выгрузка по USB и RS232C.
Систему внутрилабораторного контроля и внешней оценки разбирали в материале про контроль качества в лаборатории. Если анализатор применяется как средство измерений, добавляется метрологическая процедура: что поверяют в КДЛ, описано в статье про поверку средств измерений. Статус экземпляра проверяйте по документам: удостоверение и запись в реестре средств измерений: разные вещи.
Преаналитика как расходная позиция: шприц, гепарин, пузырёк#
Шприц для газов крови такой же расходник, как карта, и такой же источник ошибок. Разница в том, что негодную карту прибор отклонит сам, а неправильно взятую пробу измерит и напечатает результат.
Требования руководства к пробе укладываются в четыре пункта: шприц с гепарином, удалить пузырьки, перемешать пробу, извлечь иглу. За каждым стоит понятный механизм.
| Что нарушено | Что происходит с результатом | Как предотвратить |
|---|---|---|
| Шприц без антикоагулянта | Проба свернётся; сгусток даёт ошибку измерения и теряет карту | Только гепаринизированные шприцы, как требует руководство |
| Несбалансированный литиевый гепарин | Связывает ионизированный кальций и занижает его | Для карты 093: шприцы с электролитно-сбалансированным гепарином |
| Избыток жидкого гепарина | Разведение пробы, смещение газов и электролитов | Предпочтительны шприцы с сухим гепарином |
| Пузырёк воздуха в шприце | Кислород пробы уравнивается с воздухом: PO2 растёт, PCO2 падает | Удалять воздух сразу после забора |
| Проба не перемешана | Эритроциты оседают, страдают гематокрит и расчётный гемоглобин | Перемешивать перед введением в карту |
| Задержка до анализа | Клетки продолжают дышать: pH снижается, PCO2 растёт | Анализировать сразу: ради этого прибор и стоит у постели |
| Игла не снята | Риск укола, пробу в порт корректно не подать | Иглу снять, шприц закрыть до введения |
* Требования к пробе: по руководству пользователя (Ред. 1); направления смещений: общие закономерности преаналитики газов крови. Допустимые интервалы времени и тип гепарина берите из инструкции к вашим шприцам и СОП лаборатории, не из статьи.
Объём пробы по паспорту составляет 200 мкл; технический минимум в руководстве больше 50 мкл. Норма, на которую рассчитан порядок работы, это именно 200 мкл, а нижняя граница нужна для ситуаций вроде неонатологии. Планировать работу по минимуму не стоит: недостаточный объём даёт ошибку измерения и потерянную карту.
Тип антикоагулянта (сухой гепарин, для карт с кальцием: сбалансированный), номинальный объём, устройство для удаления воздуха, удостоверение и срок годности партии. Шприцы для газов крови: самостоятельное изделие, в удостоверение анализатора не входят: приёмка запросит на них свой комплект документов. Что в нём проверять, показано в материале про проверку регистрационного удостоверения.
