🧫 Что анализатор на самом деле читает с полоски#
Тест-полоски LabStrip U11 Plus для анализатора мочи — это не «вспомогательный материал», а сам метод измерения. Анализаторы 77 Elektronika не исследуют мочу напрямую: они отражательные фотометры, которые измеряют интенсивность и оттенок света, отражённого от реагентных зон полоски, и переводят его в результат. Всё, что прибор знает о пробе, он узнаёт от полоски.
На полоске одиннадцать реагентных зон: билирубин, уробилиноген, кетоны (ацетоуксусная кислота), аскорбиновая кислота, глюкоза, белок (альбумин), кровь, pH, нитриты, лейкоциты и удельная плотность. Плюс двенадцатое поле, которое параметром не является: между зонами удельного веса и лейкоцитов есть белая площадка без реагента. По ней прибор вычитает собственный цвет мочи — тёмная, концентрированная или окрашенная лекарствами проба иначе смещала бы все результаты разом.
Полоски LabStrip U11 Plus производства «77 Elektronika Kft.» (Венгрия), 11 параметров. Упаковка — 150 полосок, артикул ANA-9910-1. Цена в ООО «РИГМЕД» — 40 € за упаковку, то есть около 0,27 € за полоску; итоговая стоимость зависит от объёма, условий поставки и логистики. Регистрация: сами полоски — ФСЗ 2010/07583, а артикул ANA-9910-1 на 150 штук документально описан в досье ФСЗ 2012/13394 как версия GL. Разницу разбираем ниже, её путают почти все продавцы.
Полоска одна и та же для трёх разных классов приборов, и это удобно для лаборатории с несколькими рабочими местами:
- DocUReader 2 Pro — компактный прибор для кабинета врача и небольшой лаборатории, до 120 тестов в час, анализ запускается автоматически при установке полоски.
- LabUReader Plus 2 — полуавтомат для лаборатории, до 500 тестов в час, четыре длины волны, память на 5000 результатов пациентов и 1000 результатов контроля качества.
- Станция LabUMat 2 + UriSed 2 — физико-химический анализ и микроскопия осадка на одном рабочем месте с общим штативом и единым отчётом по пробе.
Инструкция по применению здесь предельно лаконична: «при использовании анализаторов мочи 77 Elektronika Kft. следуйте инструкции прибора». То есть пороги и цветовая шкала на этикетке флакона — это визуальный вариант чтения, а на приборе результат формируется по референтным кодам, которые вкладывают в каждую упаковку.
📊 Одиннадцать зон: чем реагируют и что ловят#
Ниже — не расшифровка анализа, а рабочая справка для того, кто отвечает за расходник: какой реагент лежит в каждой зоне и с какой концентрации она вообще начинает отвечать. Пороги взяты из раздела «Характеристики теста» инструкции по применению.
| Зона | Основные реагенты | Порог чувствительности |
|---|---|---|
| Билирубин | соль диазония 3,1 % | 0,5 мг/дл (8,55 мкмоль/л) в 90 % проб |
| Уробилиноген | соль диазония 3,6 % | от 1 мг/дл |
| Кетоны | нитропруссид натрия 2,0 % | ацетоуксусная кислота 8 мг/дл (0,8 ммоль/л) в 90 % проб |
| Аскорбиновая кислота | 2,6-дихлорофенол-индофенол 0,7 % | 20 мг/дл (0,2 г/л) в 90 % проб |
| Глюкоза | глюкозоксидаза 2,1 %, пероксидаза 0,9 %, гидрохлорид O-толидина 5,0 % | максимальная 20 мг/дл (1,11 ммоль/л); патология распознаётся от 30 мг/дл |
| Белок (альбумин) | тетрабромфенол синий 0,2 % | альбумин 12 мг/дл (0,12 г/л) в 90 % проб |
| Кровь | изопропилбензол гидропероксид 21,0 %, тетраметилбензидина дигидрохлорид 2,0 % | 5–10 эритроцитов/мкл |
| pH | метиловый красный 2,0 %, бромтимоловый синий 10,0 % | шаг 1 единица в диапазоне 5–9 |
| Нитриты | сульфаниловая кислота 1,9 %, тетрагидробензол [h] кинолон-3-ол 1,5 % | 0,05 мг/дл ≈ 100 000 бактерий/мл |
| Лейкоциты | эфир карбоксилиновой кислоты 0,4 %, соль диазония 0,2 % | 20 лейкоцитов/мкл в 90 % проб |
| Удельная плотность | бромтимоловый синий 2,8 % | шкала 1.000–1.030, оптимизирована для pH 6,0 |
* Состав и пороги — по инструкции по применению тест-полосок LabStrip U11 Plus GL из регистрационного досье ФСЗ 2012/13394. Производитель отдельно оговаривает, что процентные концентрации приведены на момент нанесения и могут немного варьировать от партии к партии. В более ранней редакции инструкции состав отдельных зон записан иначе — см. раздел о шкалах.
Две вещи из этой таблицы стоит держать в голове при разборе жалоб на «неправильные» результаты. Первая: зоны на кровь и лейкоциты — скрининговые, а не количественные. Инструкция прямо требует микроскопического исследования пробы, если нужен счёт форменных элементов; на станции с анализатором осадка UriSed это происходит автоматически по той же пробирке. Вторая: зона кетонов калибрована по ацетоуксусной кислоте, к ацетону она менее чувствительна, а бета-гидроксибутировая кислота ей вообще не определяется — это ограничение метода, а не дефект партии.
🍊 Аскорбиновая кислота: не двенадцатый показатель, а предохранитель#
Отдельная зона на витамин C — главное содержательное отличие LabStrip U11 Plus от простых десятипараметровых полосок. Сама по себе аскорбиновая кислота в моче почти никого не интересует: важно, что она восстановитель и в четырёх реакциях из одиннадцати «съедает» окраску, занижая результат.
Механика простая. Зона аскорбиновой кислоты работает на обесцвечивании реагента Тиллмана: 2,6-дихлорофенол-индофенол теряет окраску, и поле меняет цвет с серо-голубого на оранжевый. Собственных интерференций у этой зоны производитель не заявляет — она честно показывает то, что показывает. А дальше начинается интересное:
- Глюкоза. Большие количества витамина C (более 250 мг/дл) дают ложноотрицательный результат в пробах с концентрацией глюкозы до 250 мг/дл. Инструкция ранней редакции формулирует жёстче: аскорбиновая кислота от 0,2 г/л уже ингибирует глюкозный тест, а при 2,5 г/л эффект выражен сильно.
- Кровь. Аскорбиновая кислота работает как неспецифический акцептор кислорода наравне с мочевой кислотой, глутатионом и гентизиновой кислотой — чувствительность зоны снижается.
- Нитриты. Большие количества аскорбиновой кислоты дают ложноотрицательный результат. Поэтому инструкция рекомендует прекратить приём витамина C и антибиотиков за 3 дня до исследования.
- Билирубин. Аскорбиновая кислота 25 мг/дл (1,4 ммоль/л) и выше может быть причиной ложноотрицательного результата; там же работают и повышенные нитриты.
Зона аскорбиновой кислоты становится положительной при 20 мг/дл в 90 % проб. А влиять на глюкозу и кровь витамин C, по данным инструкции ранней редакции, начинает уже с 50 мг/л, то есть с 5 мг/дл. Между этими двумя цифрами есть «серая зона»: полоска ещё молчит, а занижение уже возможно. Поэтому отрицательная зона аскорбиновой кислоты не отменяет клинической настороженности при расхождении с микроскопией осадка.
Что делать, когда зона сработала, инструкция описывает буквально: повторить тест через день после отмены витамина C или использовать фотометрический метод, не чувствительный к аскорбиновой кислоте — для глюкозы это гексокиназный или глюкозодегидрогеназный методы. Практический вывод для заведующего КДЛ: положительная зона аскорбиновой кислоты — это повод не переделывать полоску той же партией, а перезабрать пробу или увести исследование на биохимию.
🧾 Два регистрационных удостоверения на одну коробку#
Здесь коммерческие описания расходятся сильнее всего: одни продавцы указывают ФСЗ 2010/07583, другие ФСЗ 2012/13394, третьи вообще номер удостоверения на анализатор. Все три варианта встречаются в спецификациях, и приёмка вправе задать вопрос.
| Что спрашивают | Ответ |
|---|---|
| РУ на сами тест-полоски | ФСЗ 2010/07583 |
| Как изделие названо в этом досье | «Тест-полоски LabStrip U11Plus» для проведения анализа мочи, производитель «77 Elektronika Kft.», Венгрия |
| РУ, в досье которого описан артикул ANA-9910-1 | ФСЗ 2012/13394 от 14.12.2012 |
| Как изделие названо во втором досье | «Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании 77 Elektronika Kft.» |
| Держатель второго удостоверения | ООО «Медика Продакт», 614000, г. Пермь, ул. Газеты «Звезда», 27 |
| Что ещё входит во второе досье | кюветы для анализаторов мочи (упаковка 600 штук), пробирки для анализаторов мочи, тест-полоски LabStrip U11 Plus GL |
| Артикул и фасовка | ANA-9910-1 — 150 тест-полосок |
| Что ещё лежит в упаковке | этикетка на флаконе с цветной шкалой, референтные коды для приборов 77 Elektronika, один экземпляр инструкции |
* Сведения приведены по документам регистрационных досье и по состоянию на август 2026 года. Удостоверения переоформляют, держателя меняют, перечень позиций внутри одного РУ дополняют — перед закупкой сверяйтесь с действующей записью государственного реестра медицинских изделий.
Логика тут та же, что и в любом реагентном контракте: номер РУ подтверждает регистрацию изделия, а совместимость подтверждает инструкция по применению. В названии удостоверения ФСЗ 2012/13394 нет ни слова «полоски», ни модели анализатора — там общая формулировка про расходные материалы. Проверять надо перечень позиций внутри досье и приложенную инструкцию, где артикул ANA-9910-1 указан прямым текстом. Порядок такой проверки, включая работу с реестром, разобран в отдельном материале про проверку регистрационного удостоверения.
Три документа, и все три обязаны сойтись между собой: копия действующего регистрационного удостоверения, инструкция по применению с артикулом и фасовкой, паспорт качества на конкретную партию с номером и датой окончания срока годности. Если в спецификации стоит артикул ANA-9910-1, а в приложенном удостоверении изделие называется иначе и артикула в инструкции нет — это не придирка приёмки, это реальный риск возврата поставки.
🎨 Почему цветовые шкалы в двух инструкциях не совпадают#
Самая неочевидная часть истории. В двух досье лежат две инструкции на изделие с почти одинаковым названием — и цветовые шкалы в них совпадают не по всем параметрам. Это не опечатка, это разные редакции документа, и разбираться приходится по вкладышу конкретной коробки.
| Параметр | Инструкция «LabStrip U11Plus» (досье ФСЗ 2010/07583) | Инструкция «LabStrip U11 Plus GL» (досье ФСЗ 2012/13394) |
|---|---|---|
| Билирубин | 0 / 10 / 20 / 40 мг/л (17 / 35 / 70 мкмоль/л) | 0 / 1 / 3 / 6 мг/дл (17 / 50 / 100 мкмоль/л) |
| Кетоны | 0 / 0,25 / 1,0 / 3,0 г/л (2,5 / 10 / 30 ммоль/л) | 0 / 15 / 50 / 150 мг/дл (1,5 / 5 / 15 ммоль/л) |
| Удельная плотность | 9 полей, 1.000–1.035 с шагом 0,005 | 1.000–1.030, оптимизировано для pH 6,0 |
| Кровь | шкала по гемоглобину: 0 / 0,3 / 2,0 / 10 мг/л | два ряда, эритроциты: ~5–10 / ~50 / ~300 в мкл |
| Глюкоза | норма / 0,5 / 1,5 / 5,0 / 10,0 г/л | норма / 50 / 150 / 500 / 1000 мг/дл — то же самое |
| Белок, уробилиноген, аскорбиновая кислота, pH, лейкоциты | шкалы совпадают: белок 0,3 / 1,0 / 5,0 г/л; уробилиноген 2 / 4 / 8 / 12 мг/дл; аскорбиновая кислота 20 / 40 мг/дл; pH 5–9; лейкоциты примерно 25 / 75 / 500 в мкл | |
* Сопоставление сделано по текстам двух инструкций по применению из регистрационных досье. Единицы приведены так, как в исходных документах: одна редакция считает в миллиграммах на литр, другая — в миллиграммах на децилитр, и часть «расхождений» снимается простым пересчётом, а часть — нет.
Расходятся и составы отдельных зон. В редакции 2010 года зона нитритов описана как ароматическая кислота с гидрохлоридом N-(нафтил)-этилендиаммония — классический реактив Грисса, а в редакции GL — как сульфаниловая кислота с тетрагидробензол [h] кинолон-3-олом. Зона крови в первом документе — куменовый гидропероксид 25,0 %, во втором — изопропилбензол гидропероксид 21,0 % (это то же вещество под другим названием, но с другим процентом). В зоне кетонов ранняя редакция дополнительно указывает глицин 68,9 %.
Не переносите пороги из интернета и из предыдущей поставки: читайте вкладыш той коробки, которая стоит на столе. Если поставщик сменил версию полоски, это повод сверить референтные коды в приборе и убедиться, что настройки единиц в лабораторной информационной системе не остались от старой шкалы. Расхождение по кетонам между двумя редакциями — двукратное, и на бланке оно выглядит как «внезапно изменившаяся клиника».
📦 Упаковка, цена и расчёт годовой потребности#
Упаковка одна и всегда одинаковая: 150 полосок, этикетка с цветной шкалой на самом флаконе, референтные коды для приборов 77 Elektronika и один экземпляр инструкции. Артикул по каталогу производителя — ANA-9910-1.
| Позиция | Значение |
|---|---|
| Артикул (REF) | ANA-9910-1 |
| Фасовка | 150 тест-полосок во флаконе |
| Цена ООО «РИГМЕД» | 40 € за упаковку |
| В пересчёте на одну полоску | около 0,27 € |
| Число параметров | 11 плюс компенсационное поле |
| Совместимость | анализаторы мочи производства 77 Elektronika: DocUReader 2 Pro, LabUReader Plus 2, LabUMat 2 |
* Цена приведена по прайсу ООО «РИГМЕД» на август 2026 года и зависит от объёма партии, условий поставки и логистики. Актуальную стоимость и срок отгрузки уточняйте при запросе — курсовая составляющая и таможенная логистика меняют её быстрее, чем обновляется страница.
Планирование потребности здесь считается арифметикой без коэффициентов на промывки и «мёртвые объёмы» — в отличие от жидких реагентов вроде системных растворов мочевой станции, одна полоска расходуется на одно исследование. Запас нужен только на контрольные материалы и повторы.
Возьмите среднее число исследований мочи в день и умножьте на число рабочих дней. При 20 пробах в день и 250 рабочих днях получается 5000 исследований — это 34 упаковки. При 50 пробах в день — 12 500 исследований, то есть 84 упаковки. При 100 пробах — 25 000 исследований и 167 упаковок. К полученному числу добавьте запас на ежедневный контроль качества двух уровней и на повторы: обычно достаточно 5–10 %. Дальше проверьте, укладывается ли объём в срок годности партии — полоски не тот расходник, который стоит закупать «на три года вперёд».
Полоски удобно выделять в закупке отдельной позицией с графиком поставки партиями и требованием к остаточному сроку годности — логика и формулировки разобраны в материале про закупку реагентов отдельной процедурой. Если лаборатория только оснащается, потребность в расходниках лучше считать сразу вместе с перечнем оборудования — см. разбор оснащения КДЛ по приказу 464н.
