Что такое контрольная кровь и чем она не является#
Контрольная кровь считается расходным материалом: лаборатория покупает её флаконами, хранит в холодильнике и списывает как реагент. Внутри флакона стабилизированная взвесь клеток с заранее измеренными значениями, которую прибор обязан увидеть так же, как её увидел производитель. Это не кровь пациента и не «эталон нормы».
Работать с ней нужно ровно как с пробой пациента: инструкция прямо требует отбирать образец контроля тем же образом. Как только контроль начинают «обхаживать», он перестаёт проверять процесс, по которому реально идут пациенты.
Для Mindray BC-20s производитель предусмотрел два контрольных материала импедансного метода: B30 и BC-3D, оба трёхуровневые, во флаконах по 3 мл. Регистрационные удостоверения: РЗН 2024/22203 на набор B30 и РЗН 2024/22193 на набор BC-3D, оба от марта 2024 года, дистрибьютор: ООО «Миндрей Медикал Рус». Хранение 2–8 °C, вскрытый флакон живёт 14 суток. Сам анализатор зарегистрирован отдельно, по РЗН 2019/8883.
Три процедуры регулярно смешивают в одну, хотя они отвечают на разные вопросы. Калибратор (для BC-20s это S30 или SC-CAL PLUS) задаёт правильность: он учит прибор переводить сигнал в концентрацию. Контроль эту правильность ежедневно проверяет и следит за воспроизводимостью. Фоновый счёт не проверяет ни то, ни другое: он показывает только чистоту гидравлики и самого дилюента M-30D.
Про саму систему внутрилабораторного контроля (карты Леви-Дженнингса, правила Вестгарда, расчёт собственного среднего и стандартного отклонения) у нас есть отдельный подробный материал: контроль качества в лаборатории. Здесь речь про сам флакон: что покупать, как хранить, как готовить и сколько его нужно.
Какие контроли подходят BC-20s и под какими номерами РУ#
Руководство оператора BC-20s называет контроли поимённо и не оставляет вариантов «на выбор»: раздел о реагентах, контролях и калибраторах перечисляет B30 и BC-3D для контроля и S30 с SC-CAL PLUS для калибровки, а затем требует приобретать их у Mindray или авторизованных дистрибьюторов.
| Что спрашивают | Ответ |
|---|---|
| Какая контрольная кровь нужна BC-20s | Контроли импедансного метода B30 или BC-3D производства Mindray |
| РУ на набор B30 | РЗН 2024/22203 от 14.03.2024 |
| РУ на набор BC-3D | РЗН 2024/22193 от 11.03.2024 |
| Как называются изделия в реестре | «Набор гематологических контрольных материалов B30 (BC-3D) для гематологических анализаторов серии BC» |
| Производитель и дистрибьютор | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics; ООО «Миндрей Медикал Рус» |
| Уровни | Три: низкий (L), нормальный (N), высокий (H) |
| Фасовка флакона | 3 мл, крышка с прокалываемой мембраной |
| Варианты набора | Один уровень 3 мл × 6 шт.; смешанный набор 3 мл × 3 шт. (по одному каждого уровня); смешанный набор 3 мл × 6 шт. (по два каждого уровня) |
| Хранение и стабильность B30 | 2–8 °C, 120 суток; после вскрытия 14 суток |
| Хранение и стабильность BC-3D | 2–8 °C, 130 суток; после вскрытия 14 суток |
| РУ на сам анализатор | РЗН 2019/8883 |
| Калибраторы к этому же прибору | S30 и SC-CAL PLUS: отдельные изделия с отдельными удостоверениями |
* По инструкциям по применению из государственного реестра медицинских изделий на август 2026 года. Перед закупкой сверяйте запись в реестре Росздравнадзора: перечень вариантов исполнения внутри РУ меняется чаще, чем его номер.
Обратите внимание на строку про наименование в реестре. Слов «BC-20s» в названии удостоверения нет, там написано «для гематологических анализаторов серии BC». Совместимость подтверждается разделом «Применимые изделия» инструкции: в перечне прямо указано удостоверение РЗН 2019/8883, то самое, по которому зарегистрированы BC-20s и BC-30s. Там же перечислены BC-3000 Plus с BC-1800 и BC-2800 (РЗН 2016/4042), BC-3600 (ФСЗ 2012/12468) и линейка BC-10, BC-20, BC-30 (РЗН 2020/10113).
Приёмка вправе запросить именно РУ на контроль и инструкцию по применению с перечнем совместимых анализаторов. Номер удостоверения прибора здесь ничего не подтверждает, номер РУ на дилюент и лизат тем более: реагенты этой линейки идут по ФСЗ 2012/11705, и это ещё одно, четвёртое удостоверение. Как читать такие записи, разобрано в материале про проверку регистрационного удостоверения.
Практическая разница между B30 и BC-3D невелика: различаются состав среды, стабильность закрытого флакона и техника перемешивания. Но смешивать их в одной карте нельзя: это разные изделия с разными паспортными значениями, и каждая партия заводится в приборе своим файлом.
Что внутри флакона и почему после вскрытия только 14 суток#
Контрольная кровь не является консервированной донорской кровью. Настоящие клетки живут в пробирке часы, а контроль должен показывать одни и те же числа месяцами, поэтому большую часть «клеток» в нём имитируют.
| Компонент B30 | Что это на самом деле | Зачем |
|---|---|---|
| Моделированные лейкоциты | Фиксированные и отмытые эритроциты животных | Дают импульсы в диапазоне лейкоцитов и держат дифференцировку на три субпопуляции; стабильнее настоящих лейкоцитов |
| Стабилизированные эритроциты человека | Обработанные человеческие эритроциты | Контролируют RBC, MCV и производные индексы на реальной матрице |
| Моделированные тромбоциты | Фиксированные эритроциты или тромбоциты животных | Контролируют PLT и MPV в области, где импедансный счёт наиболее чувствителен |
| Буферный реагент | Дигидрат цитрата натрия, до 1 % | Держит pH и осмоляльность среды, от которых зависит измеренный объём клетки |
| Консервант | Азид натрия, до 0,01 % | Подавляет рост микрофлоры во флаконе |
| Стабилизатор среды | Диметилацетамид, до 2,5 % | Удерживает суспензию от агрегации и разрушения клеточных оболочек |
* Состав по инструкции по применению набора B30 (РЗН 2024/22203). У BC-3D матрица другая: эритроциты человека, моделированные лейкоциты и тромбоциты млекопитающих в плазмоподобной жидкости с консервантом (азид натрия до 0,09 %).
Отсюда и короткий срок после вскрытия. Пока крышка с прокалываемой мембраной цела, внутри среда без контакта с воздухом: производитель заявляет 120 суток для B30 и 130 для BC-3D при 2–8 °C. После вскрытия начинаются испарение, окисление и обмен с воздухом: клетки агрегируют, среда концентрируется, значения ползут. Жёсткие 14 суток ограничивают по календарю, не по объёму: прибору на прогон нужно меньше 9 мкл, и флакон физически не опустеет за две недели.
Донорская кровь, из которой делают контроль, протестирована и признана нереактивной на HBsAg, антитела к вирусу гепатита C и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, но инструкция требует обращаться с ней как с потенциально инфекционным материалом: перчатки, халат, штатные правила биологической безопасности. По классификации регламента (ЕС) № 1272/2008 изделие идёт с сигнальным словом «Опасно» и указанием H360, «может нанести вред фертильности или нерождённому ребёнку», с требованием защитных перчаток, одежды и защиты глаз. Это стоит отразить в инструктаже по охране труда.
Инструкция запрещает замораживание отдельным пунктом заглавными буквами. Оттаявший контроль выглядит обычно, но клеточная взвесь в нём разрушена. Дверца холодильника, где температура скачет при каждом открывании, для контроля тоже не место.
Как правильно подготовить и измерить контроль#
Больше половины «выходов за пределы», которые в лаборатории списывают на прибор, оказываются ошибками подготовки флакона. Инструкция по применению описывает процедуру по шагам, с временами и температурами, и каждый шаг там не для красоты.
🟡 Как надо
- Достать из холодильника и дать согреться 10–30 минут (для BC-3D: 15 минут)
- Измерять при температуре в помещении 15–30 °C
- Катать флакон между ладонями 20–30 секунд, крышкой вверх
- Затем аккуратно перевернуть флакон 20 раз (у BC-3D техника другая: флакон катают горизонтально, а переворачивают 8–10 раз непосредственно перед отбором)
- Перевернуть и осмотреть дно: осадка быть не должно
- После отбора протереть резьбу и крышку безворсовой тканью, плотно закрутить
- Вернуть в холодильник: для BC-3D инструкция даёт на это 30 минут
🔴 Чего делать нельзя
- Перемешивать на механическом миксере или вортексе
- Энергично взбалтывать: это разрушает клетки
- Отбирать пробу, пока во флаконе стоят пузырьки
- Отбирать из флакона, у которого на дне остался осадок
- Ставить контроль, когда прибор уже показывает ошибку
- Держать флакон в дверце холодильника или в морозильной камере
Про пузырьки инструкция говорит отдельно: если появилась пена, флакон оставляют неподвижным до её исчезновения и только потом перемешивают заново. Воздух в импедансной камере считается прибором как частицы: это ровно тот механизм, из-за которого «внезапно» подскакивает PLT.
Формулировка из раздела «Ограничения» жёстче, чем можно ожидать: неполное перемешивание делает непригодным к использованию как отобранный образец, так и весь оставшийся во флаконе материал. Логика простая: если клетки не суспендированы, из флакона ушла верхняя, обеднённая часть, и остаток уже не соответствует паспорту партии.
Ещё три условия из руководства оператора BC-20s. Запуск контроля при активной ошибке прибора даёт недостоверный результат, поэтому ошибку сначала снимают. Материал осматривают на агрегацию. Уровень контроля во флаконе должен совпадать с уровнем открытого файла, иначе прибор запишет высокий уровень в карту низкого.
Паспорт партии: целевые значения, ввод в прибор и смена лота#
К каждой партии контроля прилагается таблица целевых значений и допустимых диапазонов. Именно её прибор ждёт при заведении файла контроля, и именно на этом шаге чаще всего допускают методическую ошибку.
В BC-20s данные партии заводятся двумя способами. Первый способ: импорт файла, который даёт производитель, тогда прибор сам подтягивает номер партии, срок годности, целевые значения и пределы. Второй способ: ручной ввод номера партии (до 16 знаков, поле не может быть пустым), уровня, срока годности, типа контроля, режима измерения, а затем целевых значений с пределами из вкладыша к вашей партии. Пределы показываются в абсолютных величинах или в процентах коэффициента вариации, переключение в настройках. Каждому уровню можно назначить свой идентификатор пробы: тогда контроль идёт в общем потоке с пациентами, а результат сам ляжет в нужный файл.
Паспортный диапазон описывает разброс между всеми лабораториями и приборами и заведомо шире разброса вашей системы. Инструкция говорит об этом прямо: для повышения чувствительности контроля каждая лаборатория должна установить своё среднее значение и свой диапазон допустимых значений и периодически их переоценивать. Паспорт служит проверкой на правдоподобие при вводе партии, а рабочие пределы карты считают по собственным данным. Механика расчёта разобрана в статье про контроль качества.
Смена партии проходит отдельной процедурой, и её порядок задан и производителем контроля, и руководством оператора. Новую партию тестируют, пока прибор исправен и контроль старой партии укладывается в пределы, не тогда, когда что-то уже поехало. Руководство BC-20s описывает это в цифрах: новую партию прогоняют параллельно со старой до истечения её срока годности, дважды в день в течение пяти дней в свободный файл контроля. По десяти прогонам прибор считает среднее, стандартное отклонение и коэффициент вариации; средние должны попасть в ожидаемые диапазоны производителя.
Стоит помнить про архив: в каждый файл контроля прибор сохраняет до 100 результатов, при ежедневной постановке чуть больше трёх месяцев, дальше данные выгружают. Есть и вторая программа контроля, X-B: скользящее среднее по MCV, MCH и MCHC по группам из 20–200 проб пациентов, расходного материала не требует вовсе, но включать её производитель рекомендует при потоке свыше 100 проб в день.
Как часто ставить контроль и сколько его нужно на год#
Требование российских правил и рекомендация производителя здесь совпадают, а вот арифметика закупки из них не следует автоматически: её приходится считать отдельно, потому что ограничитель : срок, отсчитываемый по календарю, не по объёму флакона.
Правила проведения лабораторных исследований (приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н) относят ежедневный контроль качества к обязательному содержанию аналитического этапа и требуют внутрилабораторного контроля с регулярным участием в межлабораторных сличительных испытаниях. Порядок ВЛК с контрольными материалами задаёт ГОСТ Р 53133.2-2008, требования к системе качества устанавливает ГОСТ Р ИСО 15189. Руководство BC-20s рекомендует ежедневный контроль в трёх уровнях: низком, нормальном и высоком.
| Сценарий работы | Флаконов в год | Что заказывать |
|---|---|---|
| Три уровня ежедневно | ≈ 78 (по 26 на уровень) | ≈ 13 смешанных наборов 3 мл × 6 шт. |
| Два уровня ежедневно (низкий и высокий) | ≈ 52 | ≈ 9 наборов 3 мл × 6 шт. либо упаковки по уровням |
| Нормальный уровень ежедневно, два других еженедельно | ≈ 78 при тех же вскрытиях | Экономии нет: флакон списывается по календарю независимо от числа прогонов |
| Запас на верификацию новой партии | +2–3 флакона | Параллельный прогон 2 раза в день 5 дней при каждой смене лота |
| Запас на калибровку | +1 флакон нормального уровня | 10 последовательных прогонов перед калибровкой |
* Расчёт исходит из 14 суток стабильности вскрытого флакона: 365 ÷ 14 ≈ 26 вскрытий в год на уровень. Это ориентир для планирования, не паспортная норма: потребность зависит от числа аналитических серий в день и схемы контроля.
Третья строка таблицы содержит ловушку, на которой теряют деньги, пытаясь их сэкономить. Флакон нельзя «растянуть», ставя контроль пореже: через 14 суток после вскрытия он списывается независимо от числа отборов. Сократить расход можно только числом уровней, не частотой постановки, и это решение методическое, не хозяйственное.
Закрытый флакон живёт 120 суток у B30 и 130 у BC-3D, около четырёх месяцев, и годовая потребность одной партией до конца контракта не доживёт. Вывод для спецификации: поставка не реже раза в квартал плюс требование к остаточному сроку годности на дату приёмки. Логика деления поставки на партии разобрана в материале про закупку реагентов отдельной процедурой.
Контроль ставят и вне графика: после калибровки, при смене партии реагента, после ремонта измерительного тракта. Подготовка к калибровке идёт отдельной статьёй расхода: руководство BC-20s требует прогнать флакон нормального уровня десять раз подряд в режиме цельной крови и проверить воспроизводимость по таблице допустимых коэффициентов вариации.
