Как станция анализа мочи серии EU читает тест-полоску#
Тест-полоска в станции серии EU: калиброванный носитель сухих реагентов, не «индикаторная бумажка, которую прибор фотографирует»: нормированы и количество вещества в зоне, и оптические свойства подложки. Расходник здесь определяет результат не меньше, чем оптика прибора.
Метод: отражательная фотометрия. Светодиод освещает реагентную зону после реакции, отражённый свет своей длины волны для каждого параметра попадает на датчик, и прибор считает коэффициент отражения по формуле R = T / C, где T: отражение зоны параметра, а C: отражение компенсирующей зоны на той же полоске. Компенсирующая зона нужна, чтобы собственный цвет мочи не уезжал в результат.
Полоска идёт из устройства подачи реагентными зонами вверх, получает от пробоотборника фиксированную порцию мочи на каждую зону, реагирует ровно 60 секунд и только потом уходит в оптический блок. Отсюда практическое следствие: время реакции задано жёстко, поэтому отклонения по чувствительности лечатся условиями хранения полосок и температурой в помещении, не выдержкой.
Станциям серии EU нужны тест-полоски URS-11MRQ (11 параметров) или URS-14MRQ (14 параметров), зарегистрированные по РУ № РЗН 2024/24185. Фасовка одна: 100 полосок во флаконе, номера по каталогу: 100-000708-00 и 100-000709-00. Хранение 2–30 °C, срок годности до 24 месяцев, после вскрытия: 1 месяц. Уполномоченная организация: ООО «Миндрей Медикал Рус».
Какие полоски нужны станции серии EU и под каким удостоверением#
В реестре изделие называется длинно и без слова «Mindray»: это регулярно ломает приёмку: «Тест-полоски для исследования компонентов мочи на анализаторах автоматических серии UA и станциях анализа мочи автоматических серии EU, в вариантах исполнения».
| Что спрашивают | Ответ по документам |
|---|---|
| Регистрационное удостоверение на полоски | РЗН 2024/24185 |
| Варианты исполнения | URS-11MRQ: 11 параметров; URS-14MRQ: 14 параметров |
| Производитель полосок | Jilin Leading Bio-engineering Co., Ltd., Чанчунь, КНР |
| Уполномоченная организация в России | ООО «Миндрей Медикал Рус», Москва |
| Спецификация упаковки | 100 полосок во флаконе |
| Комплект поставки одного варианта | тест-полоски 100 шт.: 1 уп.; инструкция по применению: 1 шт. |
| Номер по каталогу URS-11MRQ | PN 100-000708-00 |
| Номер по каталогу URS-14MRQ | PN 100-000709-00 |
| Материал подложки | полиэтилентерефталат |
| С чем работают | анализаторы серии UA и станции анализа мочи серии EU |
| Контрольный материал по инструкции | «Ликвичек Контроль Общий Анализ Мочи», РУ № ФСЗ 2009/05388 |
| Очищающий раствор по инструкции | раствор очищающий EU-20, РУ № РЗН 2024/23845 |
* Данные: по инструкции по применению, фотографиям маркировки из досье и таблице реагентов руководства оператора станции серии EU. Номера удостоверений актуальны на август 2026 года: перед закупкой сверяйте запись в реестре Росздравнадзора.
Первое, что стоит знать заведующему и закупщику: полоски делает не Mindray. Производитель: китайская компания Jilin Leading Bio-engineering, уполномоченная организация по рекламациям в России: ООО «Миндрей Медикал Рус». Для закупки это нормальная схема, но называть её нужно честно: в конкурсной документации производителя указывают по документам, не по логотипу на коробке. Порядок сверки разобран в материале про проверку регистрационного удостоверения.
Совместимость определяется серией, не моделью: инструкция называет анализаторы серии UA и станции серии EU целиком, без перечня исполнений. Регламент ниже взят из руководства оператора станции серии EU для исполнений EU-5300 Pro и EU-5600 Pro. Если у вас Mindray EU-5600pro: цифры применимы напрямую; для линий EU-8600 и EU-8600GT сверяйтесь с руководством на вашу конфигурацию: аналитический модуль тот же, а компоновка подачи проб и полосок отличается.
Полоски URS и полоски LabStrip U11 Plus, которые работают на приборах производства 77 Elektronika, это разные изделия разных производителей с разными регистрационными удостоверениями, разной геометрией и разной калибровкой оптики. Прибор откалиброван под конкретную подложку, шаг зон и толщину реагентного слоя; «похожие по виду» полоски он либо не прочитает вовсе, либо прочитает неправильно и без всякого предупреждения. Руководство оператора формулирует это прямо: использование продуктов других поставщиков запрещено, заявленные характеристики при этом не достигаются.
URS-11MRQ или URS-14MRQ: чем отличаются и когда нужны 14 параметров#
Разница ровно в трёх реагентных зонах. Одиннадцать параметров: классический общий анализ мочи по сухой химии; четырнадцать: тот же набор плюс креатинин, кальций и микроальбумин.
| Параметр | URS-11MRQ | URS-14MRQ | Характер определения |
|---|---|---|---|
| Лейкоциты (LEU) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Нитриты (NIT) | ✓ | ✓ | качественно |
| Уробилиноген (URO) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Белок (PRO) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Билирубин (BIL) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Глюкоза (GLU) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Кетоны (KET) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Кровь (BLD) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Аскорбиновая кислота (VitC) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Кислотность (pH) | ✓ | ✓ | полуколичественно |
| Удельная плотность (SG) | ✓ | ✓ | количественно |
| Креатинин (CRE) | нет | ✓ | полуколичественно |
| Кальций (Ca) | нет | ✓ | полуколичественно |
| Микроальбумин (mALB) | нет | ✓ | полуколичественно |
* Состав параметров: по инструкции по применению и маркировке флаконов. Руководство оператора станции серии EU предупреждает отдельно: с полосками на 11 параметров креатинин, кальций и микроальбумин не определяются.
Три «лишние» зоны дают не только три показателя. На полосках URS-14MRQ программа станции рассчитывает два производных отношения: белок/креатинин (P/C) и микроальбумин/креатинин (A/C); с полосками на 11 параметров считать их не из чего. Оговорка важная: оба соотношения помечены в программе как параметры только для исследовательских целей и отмечены звёздочкой в отчёте: для клинической диагностики они не предназначены.
🟡 Когда достаточно URS-11MRQ
- Массовый скрининг: поликлиника, профосмотры, стационар общего профиля
- Общий анализ мочи в связке с микроскопией осадка
- Альбуминурию лаборатория считает на биохимическом анализаторе
- Задача: минимальная себестоимость анализа при большом потоке
🔴 Когда нужны 14 параметров
- Нефрологический и диабетический профиль: ранняя альбуминурия
- Наблюдение беременных, где микроальбумин: ранний маркер
- Нормировка разовой порции по креатинину вместо суточного сбора
- Скрининг кальциурии при мочекаменной болезни
Совет по номенклатуре: два варианта исполнения: это одно изделие с одним номером РУ, но разные позиции с разными каталожными номерами. В спецификации они должны стоять отдельными строками, иначе поставщик привезёт то, что дешевле. Логика подготовки такой спецификации разобрана в статье про закупку реагентов отдельной процедурой.
Что нанесено на реагентные зоны и с какого порога зона срабатывает#
Инструкция раскрывает состав каждой зоны в процентах по массе: редкая для расходников глубина. Она отвечает сразу на два вопроса: почему полоска боится влаги и почему её нельзя брать пальцами за реагентные квадраты.
| Зона | Ключевые компоненты и их доля, % масс. |
|---|---|
| Глюкоза (GLU) | глюкозооксидаза 1,8; пероксидаза 0,4; йодид калия 0,3; цитрат натрия 58,2; лимонная кислота 12,8 |
| Белок (PRO) | тетрабромфеноловый синий 0,2; цитрат натрия 39,9; лимонная кислота 57,2 |
| Кровь (BLD) | тетраметилбензидин 1,6; диизопропилбензол дигидропероксид 20,3; лимонная кислота 15,0; поливинилпирролидон 37,1 |
| Лейкоциты (LEU) | пирроловый эфир аминокислоты 4,3; соль диазония 0,5; борная кислота 92,4 |
| Нитриты (NIT) | арсаниловая кислота 1,4; тетрагидробензохинолин-3-ол 0,9; нафтилэтилендиамин 89,5 |
| Билирубин (BIL) | соль дихлоранилина диазония 0,6; толуолсульфоновая кислота 57,9; триэтаноламин борат 41,5 |
| Кетоны (KET) | нитропруссид натрия 5,9; хлорид магния гексагидрат 64,0 |
| Уробилиноген (URO) | соль Fast blue B 0,3; метафосфорная кислота 98,1; ЭДТА 1,6 |
| Удельная плотность (SG) | бромтимоловый синий 4,8; сополимер метилвинилового эфира 90,6 |
| Кислотность (pH) | бромтимоловый синий 55,1; поливинилпирролидон 41,3 |
| Аскорбиновая кислота (VitC) | 2,6-дихлорфенолиндофенол натрия 1,0; дигидроортофосфат калия 2,6; гидрофосфат динатрия 96,4 |
| Микроальбумин (mALB) | сульфонфталеиновый краситель 2,4; цитрат натрия 39,9; лимонная кислота 57,2 |
| Креатинин (CRE) | 3,5-динитробензойная кислота 4,5; гидроксид натрия 24,7; ЭДТА 70,8 |
| Кальций (Ca) | метофенолфталеиновый комплекс 2,5; 8-гидроксихинолин 87,5; поливинилпирролидон 10 |
* Состав приведён по разделу «Компоненты» инструкции по применению. Зоны mALB, CRE и Ca есть только на варианте URS-14MRQ. Названия компонентов даны так, как они записаны в инструкции. ЭДТА — этилендиаминтетрауксусная кислота.
Ферменты в зоне глюкозы, соли диазония в зонах лейкоцитов и билирубина, пероксидный компонент в зоне крови теряют активность от влаги и света. Отсюда требование хранить полоски только в оригинальном флаконе с влагопоглотителем и запрет трогать зоны пальцами: жир и влага с кожи гасят реакцию локально, а прибор увидит просто «другой цвет».
| Параметр | Предел обнаружения | Диапазон измерений |
|---|---|---|
| Лейкоциты (LEU) | 15 лей./мкл | отр.–500 лей./мкл |
| Кровь (BLD) | 10 эр./мкл | отр.–200 эр./мкл |
| Белок (PRO) | следовое количество | отр.–3,0 г/л |
| Глюкоза (GLU) | 2,8 ммоль/л | отр.–56 ммоль/л |
| Кетоны (KET) | 0,5 ммоль/л | отр.–7,8 ммоль/л |
| Билирубин (BIL) | 17 мкмоль/л | от отрицательного результата, верхняя граница: по инструкции к партии |
| Уробилиноген (URO) | 17 мкмоль/л | 3,4–135 мкмоль/л |
| Нитриты (NIT) | положительный результат | отр.–пол. |
| Аскорбиновая кислота (VitC) | 0,6 ммоль/л | 0–5,7 ммоль/л |
| Микроальбумин (mALB) | 30 мг/л | 10–150 мг/л |
| Креатинин (CRE) | 0,9 ммоль/л | 0,9–26,5 ммоль/л |
| Кальций (Ca) | 1,0 ммоль/л | 1,0–10 ммоль/л |
| Кислотность (pH) | нет | 5,0: 9,0 |
| Удельная плотность (SG) | нет | 1,005: 1,030 |
* Пределы обнаружения и диапазоны: по разделу «Сведения о рабочих характеристиках» инструкции. Верхнюю границу по билирубину в имеющемся экземпляре прочитать однозначно не удалось, поэтому она не приводится: сверьтесь с инструкцией к своей партии.
Отдельно зафиксируем расхождение, которое всплывает при валидации методики: инструкция по применению даёт референсный диапазон pH 5,0–7,5, а программа станции по умолчанию использует 5,0–8,0. Ошибки тут нет: референсные интервалы лаборатория утверждает сама, но при настройке прибора этот момент стоит закрыть решением по СОП (стандартная операционная процедура), не оставлять «как из коробки».
Что искажает результат: интерференции, проба и флаги прибора#
Самая частая причина расхождения сухой химии с микроскопией: проба и аскорбиновая кислота в ней, не прибор и не полоска. Инструкция называет конкретные пороги, и их полезно знать наизусть.
Зона крови не подвержена влиянию аскорбиновой кислоты в концентрации ниже 5,0 ммоль/л; зона нитритов: ниже 1,4 ммоль/л; на зону глюкозы аскорбиновая кислота 2,8 ммоль/л и ацетоуксусная кислота ниже 1,0 ммоль/л не влияют; высокая концентрация аскорбиновой кислоты даёт ложноотрицательный билирубин. Поэтому зона VitC есть на обоих вариантах полоски: это индикатор достоверности четырёх других зон, не «витаминный» тест для пациента. Положительный VitC при отрицательных крови и нитритах: повод перепроверить пробу, не выдавать результат.
| Зона | Что мешает | Куда уезжает результат |
|---|---|---|
| Кровь (BLD) | Окислители (гипохлорит), микробная пероксидаза при инфекции, высокая удельная плотность | Ложноположительный; при высокой плотности чувствительность снижается |
| Белок (PRO) | Сильно забуференная щелочная моча, четвертичный аммоний, антисептики и чистящие средства | Ложноположительный |
| Кетоны (KET) | Пигменты, большое количество метаболитов леводопы | Ложноположительный; ацетон и бета-гидроксимасляная кислота не определяются вовсе |
| Билирубин (BIL) | Феназопиридин, йод, высокая аскорбиновая кислота | Окрашивание при низком pH и ложноотрицательный результат |
| Лейкоциты (LEU) | Глюкоза 160 ммоль/л, высокая удельная плотность, вагинальные выделения в пробе | Занижение либо ложноположительный результат |
| Нитриты (NIT) | Короткая экспозиция мочи в пузыре (менее 4 часов), бактерии без нитратредуктазы, мало нитратов в питании | Ложноотрицательный при реальной бактериурии |
| Кальций (Ca) | Магний более 10 ммоль/л | Ложноположительный |
| Удельная плотность (SG) | Сильно забуференная щелочная моча; белок 1–7,5 г/л | Занижение либо завышение показаний |
* Интерференции: по разделу «Разъяснение результатов теста» инструкции. Для удельной плотности прибор сам вносит поправку 0,005 при pH выше 6,5, вручную её добавлять не нужно.
Требования к пробе в инструкции короткие и жёсткие: свежая моча в чистом сухом контейнере, не центрифугировать, тщательно перемешать и выполнить анализ в течение двух часов. Станции нужно минимум 2,5 мл в пробирке, аспирирует она менее 2 мл.
Когда что-то идёт не так, станция говорит об этом флагами: их полезно распечатать и повесить рядом с прибором:
| Сообщение прибора | Что произошло |
|---|---|
| Ошиб. полос. [1] | Полоски вставлены неправильно: низом вверх |
| Ошиб. полос. [2] | Полоски вставлены неправильно: перевёрнуты |
| Полос. не сканир-ся | Полосок для биохимического анализа нет в подаче |
| Неправильн. нанесение пробы? | Отражение химической реакции вне диапазона |
| Недостаточная аспирация? | Пузырьки в пробе или недостаточный объём |
| Проба слишком концентрированная | Результат вне диапазона линейности |
* Формулировки даны так, как их выводит программа станции серии EU. В настройках отдельно включается повторное сканирование: непрочитанная полоска возвращается и читается заново.
И последнее по достоверности: контроль качества на станции ведётся по Леви: Дженнингсу, а контрольные материалы допускаются только указанные производителем: по инструкции к полоскам это «Ликвичек Контроль Общий Анализ Мочи». Если контроль вышел за пределы, руководство задаёт порядок: проверить сообщения об ошибках и настройки заказа, перемерить контроль, взять новый флакон контроля и только потом калибровать прибор. Как построить эту систему целиком: в материале про контроль качества в лаборатории.
