Три раствора и три разные задачи#
Растворы EU-70, EU-50 и EU-20 для станций анализа мочи Mindray выглядят одинаково: та же канистра 5 л, тот же короб на две штуки, те же две буквы в начале кода. Задачи у них разные, и ошибка в спецификации всплывает в день, когда прибор просит реагент, которого в лаборатории нет.
Назначение каждого по инструкциям по применению:
- Раствор для проведения анализа мочи EU-70: дилюент, разводит образцы перед анализом и готовит клеточную суспензию. Инструкция привязывает его к анализаторам осадка серии EH.
- Раствор для проведения анализа мочи EU-50: дилюент станции анализа мочи автоматической серии EU. Разводит пробы, готовит клеточную суспензию, держит стабильную среду для измерения.
- Раствор очищающий EU-20: промывка. Очищает реакционную систему в ходе анализа, чтобы остатки предыдущей пробы не влияли на результат следующей. Привязан к анализаторам физико-химических свойств серии UA.
Станции EU-5300 Pro и EU-5600 Pro нужен один рабочий раствор, EU-50; ни EU-70, ни EU-20 в перечне реагентов её руководства оператора нет. Линия EU-8600 или EU-8600GT собрана из модуля сухой химии UA-5600 и модуля осадка EH-2090: к модулю осадка идёт EU-70, к модулю сухой химии очищающий EU-20. Все три фасуются по 5 л × 2. Невскрытая канистра хранится 2 года, вскрытая 90 дней.
Какой раствор к какому модулю: разбираем по документам#
На этикетке канистры перечислены модули: EH-2090B, UA-5600, EU-3000. На корпусе прибора в лаборатории стоит другое название. Совместимость приходится собирать через состав станции, и в одном месте однозначного ответа не получается.
EU-50 и станция EU-5300 Pro / EU-5600 Pro. Здесь всё сходится по документам без домыслов. Инструкция по применению EU-50 говорит: «применяется совместно со станцией анализа мочи автоматической, серии EU, в вариантах исполнения». Руководство оператора станции в таблице реагентов называет ровно два наименования: раствор EU-50 и очищающий раствор Probe Cleanser. В приложении «Реагент и очиститель» повторяется тот же список, а в окне «Упр-е реаг-м» по умолчанию выбран «Дилюент EU-50». Канистры с очищающим раствором станция не предусматривает: очистку выполняет реагент Probe Cleanser из пробирки в позиции STAT, 4 мл для EU-5300 Pro и 6 мл для EU-5600 Pro. Это ответ для владельцев EU-5600 Pro.
EU-70 и модуль осадка. Инструкция по применению EU-70 привязывает раствор к анализаторам осадка мочи серии EH, а в разделе «Применимые анализаторы» называет два исполнения: EH-2090B и EH-2090C, оба по удостоверению № РЗН 2024/23269. Русскоязычный стикер повторяет это ограничение. На заводской этикетке при этом набрано «EH-2090B, EH-2090B Pro»: маркировка и российская регистрация пользуются разными обозначениями исполнений. Ориентируйтесь на стикер и инструкцию к вашей партии, надпись на боку канистры тут вторична.
EU-20 и модуль сухой химии. Инструкция по применению EU-20 говорит про анализаторы физико-химических свойств мочи серии UA, в перечне применимых анализаторов указан UA-5600, и русскоязычный стикер сужает применение для России до того же UA-5600. Этикетка канистры перечисляет четыре модели: UA-5600, UA-5800, EH-2080B и EH-2080B Pro. Расхождение того же типа, что у EU-70, и решается так же, по документам к партии.
Станция EU-8600 / EU-8600GT (РУ № РЗН 2024/23816) представляет собой связку двух модулей: сухой химии UA-5600 и осадка мочи EH-2090, соединённых автоматической подачей штативов. Отсюда раскладка: EU-20 к модулю UA-5600, EU-70 к модулю осадка. Состав связки мы подтверждаем по каталогам поставщиков и материалам производителя; руководства оператора на линию у нас на руках нет. И главное: конкретное исполнение модуля осадка (EH-2090B или EH-2090C) в этих материалах не названо. Инструкция EU-70 при этом разрешена именно для исполнений. Перед первой закупкой сверьте обозначение модуля по шильде на корпусе и по эксплуатационной документации вашей линии, зафиксируйте его в спецификации. Единственное место в теме, где «по аналогии» работать нельзя.
Ещё одна тонкость по EU-50: на этикетке канистры названы EU-3000 и EU-3000 Pro, а в российской эксплуатационной документации станции серии EU такие обозначения не встречаются, там фигурируют EU-5300 Pro и EU-5600 Pro. Инструкция закрывает вопрос формулировкой про «серию EU в вариантах исполнения»: привязка идёт к серии, код с этикетки роли не играет. Если ваша линия EU-8600 или EU-8600GT укомплектована иначе, спецификацию на растворы согласуйте с сервисной службой до объявления процедуры.
Регистрационные удостоверения, артикулы и маркировка#
Каждый из трёх растворов зарегистрирован самостоятельным медицинским изделием со своим удостоверением. Номер РУ на прибор в спецификации на реагенты не подтверждает ничего: приёмка вправе запросить именно удостоверение на раствор и инструкцию с перечнем совместимых анализаторов.
| Изделие | Регистрационное удостоверение | Артикул по маркировке | Совместимость по этикетке |
|---|---|---|---|
| Раствор для проведения анализа мочи EU-70, 5 л × 2 | РЗН 2024/23846 | 105-035292-00 | EH-2090B, EH-2090B Pro |
| Раствор для проведения анализа мочи EU-50, 5 л × 2 | РЗН 2025/25041 | флакон 105-039787-00, короб 105-039227-00 | EU-3000, EU-3000 Pro |
| Раствор очищающий EU-20, 5 л × 2 | РЗН 2024/23845 | 105-039799-00 | UA-5600, UA-5800, EH-2080B, EH-2080B Pro |
* Столбец «совместимость по этикетке» показывает заводскую маркировку канистры. Для России приоритет у русскоязычного стикера: по нему EU-70 применяется с EH-2090B и EH-2090C, а EU-20 с UA-5600. На макете стикера так и написано: «информацию на стикере считать приоритетной».
В прайс-листах поставщиков встречаются формы с суффиксом -A0: 105-035270-A0, 105-039227-A0, 105-039328-A0. Прайс здесь не ошибается: у Mindray идёт переходный период в нумерации, буквенный суффикс относится к новой форме, цифровой к прежней, в обращении сейчас обе. Номер в прайсе и номер на канистре поэтому расходятся при одном и том же изделии. В спецификацию надёжнее закладывать наименование по РУ, вариант исполнения и фасовку: они не зависят от того, по какой нумерации выписан документ. Как сверить изделие с записью в реестре, показано в материале про проверку регистрационного удостоверения.
Производитель всех трёх растворов: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Претензии по качеству инструкция адресует уполномоченной организации в России, ООО «Миндрей Медикал Рус», Москва. Паспорт безопасности материала производитель предоставляет по требованию, запрашивайте его вместе с паспортом качества на партию, пока идёт поставка.
Что внутри канистры и почему состав именно такой#
Инструкции раскрывают состав всех трёх растворов. По нему видно, почему дилюент нельзя заменить очистителем и наоборот.
| Раствор | Компонент | Содержание | Зачем нужен |
|---|---|---|---|
| EU-70 | Хлорид натрия | 1,15 % | Задаёт ионный состав и проводимость среды, в которой форменные элементы сохраняют объём и форму |
| Лауриловый эфир полиоксиэтилена | 0,1 % | Поверхностно-активное вещество: смачивает поверхности, не даёт клеткам слипаться и садиться на стенки | |
| Метилпарагидроксибензоат натрия | 0,1 % | Антимикробный агент: не даёт развиваться микрофлоре в канистре и магистралях | |
| EU-50 | Хлорид натрия | 4,5–11,5 г/л | Основной солевой компонент среды измерения |
| Лауриловый эфир полиоксиэтилена (Brij 35) | 0,1–1,0 г/л | Поверхностно-активное вещество | |
| Комбинированные консерванты | 0,01–1,0 г/л | Нипагин А натрий и метилгидроксибензоат натрия, защита от микробного роста | |
| EU-20 | Тритон X-100 | 0,1 % | Неионогенное ПАВ: снимает белковую и клеточную плёнку с поверхностей реакционной системы |
| Метилпарагидроксибензоат натрия | 0,1 % | Консервант |
* Состав приведён по разделу «Компоненты» инструкций по применению. Для EU-70 и EU-20 производитель даёт содержание в процентах по весу, для EU-50 в граммах на литр диапазоном. Это разные способы записи в документах разных лет; подход к рецептуре за ними один.
У обоих дилюентов есть соль, она держит проводимость и осмоляльность, чтобы клетка в суспензии не сжалась и не разбухла до момента съёмки. У очищающего EU-20 соли нет вовсе: детергент и консервант, его дело смыть. Отсюда правило: залить очиститель в контур дилюента нельзя даже «на один цикл». Обратная подмена тоже бессмысленна, реакционную систему дилюент не отмоет.
Фиксаторов и красителей в этих растворах нет: станции серии EU снимают нативный осадок методом машинного зрения, окрашивание в схеме не предусмотрено. Консервантов для проб тоже нет, и руководство оператора прямо запрещает добавлять в мочу консерванты, дезинфицирующие и чистящие средства.
Приёмка: как проверить привезённый раствор до заливки#
В инструкциях есть раздел, мимо которого обычно проходят: «Сведения о рабочих характеристиках». В нём собраны критерии приёмлемости самого раствора. По бумаге это характеристики изделия, на практике готовый чек-лист входного контроля, который лаборатория проходит своими силами за десять минут.
| Критерий | EU-70 | EU-50 | EU-20 |
|---|---|---|---|
| Внешний вид | Прозрачная жидкость без осадка, взвеси и хлопьев | Прозрачная жидкость без осадка, взвеси и хлопьев | Прозрачная жидкость без осадка, взвеси и хлопьев |
| Уровень pH при 25 ± 1 °C | 7,0–11,0 | 7,0–11,0 | 7,0–11,0 |
| Подсчёт частиц (фоновый счёт) | < 1 частицы/мкл | менее 1 частицы/мкл* | не нормируется |
| Проводимость при 25 ± 1 °C | (16 ± 5) мСм/м | (16 ± 5) мСм/см* | не нормируется |
* Две оговорки по EU-50, обе честные. Первая: в доступной нам копии инструкции по применению цифра в критерии фонового счёта пропечатана нечётко, формулировка обрывается на «должны составлять менее … частицы/мкл». Значение «менее 1 частицы/мкл» приведено по аналогии с EU-70, сверьте его по инструкции к вашей партии. Вторая: числовое значение проводимости в обеих инструкциях одинаковое, а единица записана по-разному, мСм/м у EU-70 и мСм/см у EU-50. Одна из записей содержит опечатку; для практики важнее, что метод и допуск заявлены одни и те же.
Внешний вид смотрят на просвет сразу при приёмке: осадок, хлопья или помутнение дают основание не принимать партию. pH измеряют лабораторным pH-метром по пробе из канистры, доведённой до 25 °C; диапазон 7,0–11,0 широкий, и выход за него означает либо не тот продукт, либо нарушение условий хранения. Фоновый счёт снимают уже на приборе: запустите цикл на чистом дилюенте и сравните результат с критерием. Из четырёх проверок эта самая чувствительная, потому что собственные частицы раствора имитируют форменные элементы в осадке.
1. Проверьте целостность короба и канистр, отсутствие подтёков. 2. Сверьте наименование, номер по каталогу и код партии с сопроводительными документами. 3. Оцените остаточный срок годности: канистра, которую вскроют через полгода, должна оставаться годной все 90 дней после вскрытия. 4. Осмотрите раствор на просвет. 5. Для дилюента измерьте pH после выравнивания температуры. 6. После подключения выполните фоновый счёт. 7. Занесите партию в журнал: дата приёмки, партия, срок годности, дата вскрытия.
Фоновый счёт удобно вести в том же журнале, что и контрольные материалы: медленный рост фона за неделю-две говорит о проблеме раньше, чем контроль выйдет за границы. Как выстроить такую систему целиком, разобрано в материале про контроль качества в лаборатории.
Подключение канистры и замена раствора#
Процедуру подключения инструкции всех трёх растворов описывают почти дословно одинаково, а руководство оператора станции добавляет шаги регистрации партии в программе. Ниже сводный порядок, он годится и для первой установки, и для плановой замены.
1. Вскройте внешнюю упаковку продукта и осмотрите канистру: повреждённую упаковку использовать запрещено. 2. Дайте раствору принять рабочую температуру; инструкции EU-70 и EU-20 требуют дождаться комнатных 25 ± 2 °C. 3. Откройте крышку новой канистры и поставьте её рядом с заменяемой; крышку старой открутите против часовой стрелки и осторожно снимите блок крышки с заборной трубкой. 4. Подсоедините блок крышки контейнера к впускному отверстию соответствующего раствора на задней панели анализатора: цвет разъёма и цвет блока крышки должны совпадать (разъём для реагента чёрный, выход отходов красный). 5. Вставьте трубку забора раствора в новую канистру. 6. Плотно завинтите блок крышки по часовой стрелке до упора и убедитесь, что трубка не деформирована и не пережата. 7. Зарегистрируйте новую партию: откройте «Упр-е реаг-м» и введите штрихкод реагента вручную или отсканируйте этикетку сканером карт. 8. Дайте установленному контейнеру отстояться перед использованием; при замене просроченного реагента дополнительно выполните «Запол» в ручном обслуживании, чтобы вытеснить старый раствор из трубок.
Чаще всего нарушают вот что.
🟡 Что делать обязательно
- Совмещать цвет блока крышки и цвет впускного отверстия
- Давать новому контейнеру отстояться перед использованием
- Проверять трубку после замены на отсутствие деформации
- Работать в перчатках, халате и очках: требование инструкции EU-50
- Записывать дату вскрытия: отсчёт 90 дней идёт от неё
🔴 Чего делать нельзя
- Смешивать остаток старой канистры с новой
- Смешивать реагенты из разных партий
- Использовать просроченный раствор или повреждённую упаковку
- Применять реагенты других поставщиков: система закрытая
- Менять контейнер во время выполнения анализа
Про закрытость системы руководство оператора высказывается прямо: пользователь применяет только реагенты, указанные Mindray, иначе анализатор не достигнет заявленных рабочих характеристик. На этом условии производитель отвечает за метрологию прибора; та же логика лежит в основе реагентной схемы поставки.
Вторую половину обслуживания станции занимает очистка. На EU-5300 Pro и EU-5600 Pro она ежедневная, выполняется при выключении и обходится без канистры: 4 или 6 мл очищающего реагента наливают в пробирку в позиции STAT. Раз в 15 дней 75-процентным спиртом чистят камеру подсчёта и коробку для бумажных отходов. Логика такого регламента разобрана на примере гематологии, в статье про очищающий раствор probe cleanser; для станций анализа мочи очиститель зарегистрирован отдельным удостоверением.
