Что и чем моется в биохимическом анализаторе серии BS#
Промывающие растворы для биохимических анализаторов Mindray не «бытовая химия для приборов». Это часть измерительного тракта. Реакция идёт в кювете, и остатки предыдущей реакции на стекле фотометр измеряет вместе с текущей пробой. Поэтому качество промывки видно в результатах пациентов, не в журнале техобслуживания.
В анализаторе серии BS моются три группы узлов, и агенты у них разные:
- Реакционные кюветы. Многоразовые, моются станцией мойки прямо в реакционном роторе. Основной объём работы делает деионизованная вода, а детергент CD80 добавляется в цикл, чтобы снять белковую и липидную плёнку, которую вода не берёт.
- Зонды пробы и реагента, мешалки. Промываются снаружи и изнутри после каждого дозирования. Именно от этого зависит перенос пробы: в паспорте BS-480 заявлено значение менее 0,05 %.
- Гидравлика целиком. Трубки, клапаны, промывочная станция. Здесь работает очищающий раствор Probe Cleanser: его применяют по регламенту обслуживания, не в каждом цикле.
Отдельно стоит держать в голове воду. Для BS-480 производитель указывает расход деионизованной воды до 20 л в час, у BS-800 качество воды контролируется прибором по сопротивлению. Если вода плохая, детергент положения не спасёт: соли осядут на кюветах быстрее, чем цикл мойки успеет их снять.
Штатная химия промывки для серии BS: детергент CD80 (РУ № РЗН 2022/16550, пять фасовок от 1 л × 1 до 2 л × 6, артикул формата 2 л × 6: 105-000107-00) и раствор очищающий Probe Cleanser (РУ № РЗН 2024/23189, фасовки 25 мл × 6 и 50 мл × 1, артикулы 105-002225-00 и 105-009432-00). Держатель обоих удостоверений: ООО «Миндрей Медикал Рус».
Детергент CD80: что именно зарегистрировано#
В реестре Росздравнадзора изделие называется «Детергент CD80 (Detergent CD80) для автоматических биохимических анализаторов серии BS». Формулировка «серии BS» в наименовании: редкая удача для закупщика, конкретные модели перечислять не нужно. Перечень совместимых анализаторов всё равно смотрят в инструкции по применению к партии.
| Реквизит | Значение |
|---|---|
| Номер регистрационного удостоверения | РЗН 2022/16550 |
| Номер в едином реестре (ЕРУЛ) | Г004-00110-00/02937296 |
| Дата первичной регистрации | 16.02.2022 |
| Действующая редакция | с 21.11.2023, срок действия бессрочный |
| Держатель удостоверения | ООО «Миндрей Медикал Рус», Москва |
| Производитель | «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР |
| Площадки производства | Шэньчжэнь (КНР) и площадка в Зеленограде |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Вид медизделия / ОКПД2 | 109770 / 21.20.23.110 |
| Варианты исполнения | 1 л × 1; 1 л × 4; 1 л × 12; 2 л × 2; 2 л × 6 |
| Артикул формата 2 л × 6 | 105-000107-00 |
* Данные карточки государственного реестра медицинских изделий на август 2026 года; артикул: по каталогу дистрибьютора. Изменение от ноября 2023 года внесено в связи со сменой адреса места производства: именно тогда в досье появилась вторая площадка. Смена площадки не редкость в производстве, но означает, что маркировка на бутыли из разных партий может отличаться адресом изготовителя.
Две вещи, на которых спотыкаются при приёмке. Первая: в каждый вариант исполнения входит не только бутыль, но и инструкция по применению: один экземпляр на упаковку. Если поставщик прислал 12 бутылей россыпью без инструкции, формально это не тот вариант исполнения, который зарегистрирован. Вторая: артикулы Mindray существуют в двух нумерациях, с окончанием «-00» и более новым «-A0». Обе в обращении, и расхождение по последним двум символам само по себе не признак подделки; сверять нужно наименование и вариант исполнения, не складскую форму записи. Как проверить запись целиком, разобрано в материале про проверку регистрационного удостоверения.
В карточке реестра приведены только варианты исполнения, компонентов там нет. Регистрационное досье и инструкция по применению доступны по запросу, не публично. Поэтому в этой статье нет строки «в CD80 столько-то процентов такого-то вещества»: подтвердить её нечем. Если состав нужен для оценки совместимости или для паспорта безопасности рабочего места, запрашивайте инструкцию и SDS у поставщика на конкретную партию.
Probe Cleanser и раствор детергента MR#
Probe Cleanser: второй раствор с собственным регистрационным удостоверением, он общий для всей техники Mindray. В реестре изделие называется «Раствор, очищающий „Probe Cleanser“ для системной очистки компонентов анализаторов и приборов Mindray»: биохимия, гематология, иммунохимия и станции анализа мочи используют один и тот же раствор.
| Реквизит | Probe Cleanser | Раствор детергента MR |
|---|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2024/23189 | РЗН 2024/22100 |
| Номер ЕРУЛ | Г004-00110-00/02940177 | Г004-00110-00/02935191 |
| Дата регистрации | 25.07.2024 | 22.02.2024 |
| Действующая редакция | с 21.05.2025 | с 22.02.2024 |
| Наименование в реестре | для системной очистки компонентов анализаторов и приборов Mindray | для анализаторов биохимических серии BS |
| Варианты исполнения | 25 мл × 6; 50 мл × 1 | 2 флакона × 100 мл |
| Артикулы | 105-002225-00; 105-009432-00 | по инструкции к партии |
| Площадки производства | Шэньчжэнь и Зеленоград | только Шэньчжэнь |
* Артикулы Probe Cleanser приведены по инструкции стороннего производителя, который прямо ссылается на них как на заменяемые позиции; соответствие конкретного артикула конкретной фасовке уточняйте у поставщика. Назначение раствора детергента MR в карточке реестра не расшифровано: там указан только состав набора, поэтому область применения уточняйте по инструкции к вашей партии.
Практический вывод из общего удостоверения Probe Cleanser простой: лаборатории, где стоят биохимический анализатор и гематологический, держат один складской запас на оба прибора. Регламент применения при этом у них разный: для гематологии он подробно разобран в статье про Probe Cleanser для анализатора BC-5150, и переносить оттуда периодичность на биохимию не нужно.
25 и 50 мл выглядят несерьёзно рядом с двухлитровой бутылью детергента, но это разные роли. CD80 расходуется в каждом цикле мойки кювет, а Probe Cleanser: концентрированный окисляющий состав для процедур обслуживания, несколько миллилитров на процедуру. Держать его «про запас» вёдрами бессмысленно ещё и потому, что вскрытый флакон живёт ограниченное время.
Щелочная промывка против кислотной: когда нужна каждая#
Загрязнения в кювете бывают двух принципиально разных типов, и одним раствором они не снимаются. Белки и липиды образуют органическую плёнку, её растворяет щёлочь с поверхностно-активными веществами. Соли, следы металлов и минеральный налёт: неорганика, её берёт кислота. Растворы Mindray продаются как готовая химия без указания состава, но принцип виден по составу заявленных аналогов.
🟡 Щелочной этап
- Действующая основа: гидроксид калия с неионными и полианионными ПАВ
- Снимает белок, фибрин, липидную плёнку, остатки реакционных смесей
- Работает в каждом цикле мойки кювет, в разведении рабочего раствора
- Это основной, ежедневный вид промывки
🔴 Кислотный этап
- Основа: соляная кислота 0,36 % (0,1 моль/л) с неионогенными ПАВ 0,1 %
- Снимает солевой и минеральный налёт, следы после реагентов с высоким pH
- Применяется периодически, по регламенту обслуживания
- Не заменяет щелочную промывку и не совмещается с ней в одном цикле
Третий состав гипохлоритный. В заявленном аналоге Probe Cleanser это гипохлорит натрия 3–5 % и гидроксид натрия 0,5–2,5 %: сильный окислитель, который разрушает органику до конца, включая биоплёнку в трубках. Он работает по гидравлике и зондам, не по оптическому тракту кювет, и именно поэтому расходуется миллилитрами.
При контакте гипохлорита натрия с кислотой выделяется хлор. Это означает три правила: не заливать растворы в одну и ту же ёмкость, не выполнять кислотную и гипохлоритную процедуры подряд без промежуточной промывки водой и не сливать остатки в общий контейнер. Правило кажется очевидным до того момента, пока два флакона не оказались на одном столе с похожими белыми этикетками.
Порядок обычно такой: ежедневная промывка водой и рабочим раствором детергента, затем, по регламенту производителя, системная очистка гидравлики, и отдельно, при появлении налёта или роста кюветного бланка, кислотный этап. Порядок и периодичность берут из руководства по эксплуатации конкретной модели: у BS-200E с его сорока кюветами и у BS-800 с потоком до 800 тестов в час регламенты не совпадают.
Сколько детергента уходит на самом деле#
Расход промывающего раствора не пишут на этикетке, и в спецификациях его обычно нет. Но у производителя есть расчётная таблица, по которой считают потребность лаборатории, и в ней заданы и коэффициенты разведения, и объёмы на каждый вид промывки. Ниже: данные этой таблицы по четырём моделям.
| Модель | Кювет в роторе | Разведение концентрата | Концентрата на одну мойку кюветы | Фиксированная часть суточного расхода* |
|---|---|---|---|---|
| BS-200E | 40 | 1:10 | 0,24 мл | ≈ 45 мл |
| BS-380 | 72 | 1:10 | 0,24 мл | ≈ 74 мл |
| BS-480 | 90 | 1:15 | 0,16 мл | ≈ 64 мл |
| BS-800 (пластиковые кюветы) | 165 | 1:15 | 0,16 мл | ≈ 109 мл |
* Рабочего раствора на одну мойку кюветы во всех моделях расходуется 2,4 мл, различается только концентрация. «Фиксированная часть»: то, что прибор тратит независимо от числа проб, мойка всего ротора перед каждой из трёх постановок за смену, контроль по восьми методикам в двух уровнях, калибровка раз в 14 дней и недельное обслуживание в пересчёте на сутки. К ней добавляется расход по числу тестов. Данные и параметры сценария взяты из расчётной таблицы производителя; это модель для планирования закупки, не гарантированная норма.
Из структуры расхода следует вывод, неприятный для маленьких лабораторий: прибор моется одинаково при десяти пробах и при трёхстах. Ротор промывается перед постановкой целиком, недельное обслуживание тоже не зависит от загрузки. Поэтому на низком потоке цена промывки в пересчёте на один результат может оказаться выше, чем цена самих реагентов на этот тест.
Возьмите строку своей модели из таблицы. Умножьте расход на одну мойку кюветы на число тестов в сутки, прибавьте фиксированную часть: получите суточный расход концентрата. Дальше умножайте на число рабочих дней в году и добавляйте 15–20 % на повторы, перекалибровки и внеплановые промывки. Пример для BS-480 при 300 тестах в смену: 0,16 × 300 + 64 ≈ 112 мл в сутки, около 41 л в год, то есть примерно 20 бутылей по 2 л. Как оформить такую потребность в заявку и зачем разбивать её на партии, разобрано в статье про закупку реагентов отдельной процедурой.
Оригинал и аналог: что даёт регистрационное удостоверение#
На рынке есть промывающие растворы, которые прямо позиционируются как аналоги CD80 и Probe Cleanser, например продукция петербургского производителя ЭКО-СЕРВИС. Разница между ними и оригиналом лежит в плоскости правового статуса, не в плоскости «хуже или лучше», и лаборатория должна понимать, что именно она покупает.
| Параметр | Оригинал Mindray | Заявленный аналог (ЭКО-СЕРВИС) |
|---|---|---|
| Статус изделия | Медизделие, класс риска 2а | Как медицинское изделие в реестре не зарегистрирован |
| Регистрационное удостоверение | РЗН 2022/16550, РЗН 2024/23189 | в реестре не найдено |
| Состав | не раскрывается | раскрыт в инструкции по применению |
| Щелочной раствор | CD80, 1 л и 2 л | B-70455 (1000 мл), B-70456 (2 × 1000 мл) |
| Кислотный раствор | отдельной позиции с РУ нет | B-70457 (1000 мл), HCl 0,36 % |
| Гипохлоритный раствор | Probe Cleanser, 25 мл × 6 и 50 мл × 1 | B-70458 (50 мл), B-70459 (6 × 25 мл) |
| Хранение щелочного раствора | по инструкции к партии | 2–35 °C, срок годности 24 месяца |
| Хранение гипохлоритного раствора | по инструкции к партии | 2–30 °C, 12 месяцев; после вскрытия 60 дней, на борту биохимического анализатора 20 дней |
* Каталожные номера аналогов приведены латиницей, как в инструкции по применению производителя. Отсутствие записи в государственном реестре проверено по базе Росздравнадзора в августе 2026 года. Это не упрёк производителю: изделие и не заявлено как медицинское, оно выпускается по техническим условиям.
Рыночный ориентир по ценам аналогов, чтобы масштаб был понятен: по прайс-листу ЭКО-СЕРВИС за сентябрь 2025 года щелочной раствор 1000 мл стоит 4 560 ₽ с НДС, фасовка 2 × 1000 мл: 9 000 ₽, кислотный раствор 1000 мл: 1 320 ₽, гипохлоритный 50 мл: 900 ₽, 6 × 25 мл: 1 380 ₽; в прайсе указана и цена со скидкой 40 %. Цену оригинального CD80 мы здесь не приводим: она договорная и зависит от объёма и условий поставки.
Если объект закупки описан как медицинское изделие, по позиции каталога товаров, работ и услуг или через требование о наличии регистрационного удостоверения, участник обязан это удостоверение представить, а приёмка обязана его проверить. Товар без РУ такую заявку не проходит, и заказчик не вправе принять его по такой спецификации. Обратная ситуация тоже встречается: если в описании объекта закупки прямо указано «вспомогательный реактив», требование о РУ будет избыточным. Разбор того, как выбирается позиция каталога и код, есть в материале про КТРУ и ОКПД2 для лабораторного оборудования.
Второй вопрос: гарантия и сервис. Автоматически она не аннулируется: отказ в гарантийном ремонте требует доказанной связи между неисправностью и применённым расходником. Но на практике доказывать приходится лаборатории: если промывочная станция или зонд вышли из строя, а в журнале обслуживания стоит раствор, которого нет в руководстве по эксплуатации, разбирательство затягивается. Ровно поэтому переход на аналог стоит закрывать документами, не устной договорённостью: письмо сервисной организации, что применение раствора не влияет на гарантийные обязательства, инструкция по применению с прямым упоминанием серии BS и паспорт качества на партию.
Минимальный набор действий: запросить инструкцию по применению и паспорт безопасности, проверить, что в разделе применимости названа ваша серия анализаторов, сохранить паспорт качества на партию, зафиксировать переход в журнале техобслуживания с датой, а следующие две недели вести кюветный бланк ежедневно и сравнивать с прежними значениями. Если бланк пополз вверх или расширился разброс по контролю, вы увидите это за десять дней, не за квартал.
